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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05017077
소아 심부전의 가정 모니터링 (HOPE-HF)
2021년 8월 18일 업데이트: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
소아 심부전의 가정 원격 모니터링
심부전은 복잡한 임상 증후군으로 병인과 병리생리학이 다를 수 있는 많은 심장 질환의 최종 진화를 나타냅니다.
소아 인구의 경우 연령, 원발성 심장 질환 및 광범위한 임상 징후 및 증상의 이질성 때문에 관리하기가 특히 어렵습니다.
잦은 입원이 현재의 문제입니다.
첫 번째 에피소드 이후 1년 이내의 입원, 약물 치료 순응도 부족, 식이요법의 어려움이 이 환자 집단의 주요 문제이며 예후 및 공중 보건 비용에 반등합니다.
이러한 문제를 예방하고 관리하기 위한 조치는 만성 심부전 환자의 결과를 개선할 것입니다.
원격의료는 성인 인구에서 그 유용성이 입증되었지만, 현재 어린이에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
21세기 초부터 전화 통화를 통한 원격 모니터링 시도가 채택되었습니다.
현재 e-케어 모니터링은 새로운 통신 모델을 기반으로 하는 원격 의료 2.0의 맥락에 적합합니다.
이 연구의 목적은 소아 인구에서 원격 모니터링의 새로운 모델의 실행 가능성과 효능을 확인하는 것입니다.
고위험 환자는 일반적으로 채택하기 어려운 엄격한 임상 제어가 필요합니다.
심박수, 체온, 혈압, 산소 포화도, 호흡 빈도, 체중, 부정맥 및 심장 지수와 같은 중요한 매개변수를 감지할 수 있는 텔레매틱스 시스템은 의사에게 환자의 임상 상태를 엄격하게 모니터링할 수 있는 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
이러한 모든 데이터를 통해 의사는 악화된 상태의 중요한 신호를 조기에 감지하고 치료 순응도를 수정하며 빈번한 입원을 방지하기 위한 치료 전략을 구현할 수 있습니다.
우리 프로젝트는 아기의 가슴에 부착된 패치를 통해 중요한 매개변수를 지속적으로 원격 모니터링하는 시스템을 제공합니다.
데이터는 서비스 센터인 "가상 클리닉"으로 전송되고 전문 간호사가 매일 다중 매개변수 시스템에서 분석합니다.
미리 설정된 알람을 기반으로 가상 클리닉은 의사에게 알립니다.
이 새로운 모니터링 시스템의 타당성과 내약성은 만성, 고위험, 심부전의 영향을 받는 20명의 환자 코호트에서 3개월 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA/로스 등급 III 또는 IV
- 좌심실 또는 단심실 심실 기능의 심각한 손상(EF < 40%)
- 1년 이내 급성심부전으로 입원
- 급성 심부전으로 최소 2회 입원
- 정위 심장이식 대기자 명단에 있는 환자(UNOS 1B,2)
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- PMK 또는 ICD
- 입원 환자
- 신경학적 또는 정신 장애
- 심장 이식을 위한 긴급 대기자 명단(UNOS 1A)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
심부전이 진행된 소아 집단에서 새로운 원격 모니터링 모델의 타당성과 효능을 평가하기 위해 심장 이식 대기자 명단에 있는 고급 NYHA/Ross 클래스 환자 20명을 등록할 것입니다.
심박수, 체온, 혈압, 산소 포화도, 호흡 빈도, 체중, 부정맥 및 심장 지수와 같은 중요한 매개변수를 감지할 수 있는 가정 원격 모니터링은 의사에게 환자의 임상 상태를 엄격하게 모니터링할 수 있는 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
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소아 심부전에 대한 원격 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 삼 개월
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환자가 3개월 동안 패치를 부착한 상태로 유지했을 때 하루에 최소 18시간 동안 원격 모니터링을 준수한 일수(백분율).
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치가 적용된 시간
기간: 1주일에
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내약성
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1주일에
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패치가 적용된 시간
기간: 3개월에
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내약성
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3개월에
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사분위수 범위 - 패치가 적용된 시간의 중앙값
기간: 1주일에
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내약성
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1주일에
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사분위수 범위 - 패치가 적용된 시간의 중앙값
기간: 3개월에
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내약성
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3개월에
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계획되지 않은 입원 수
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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부정맥을 치료한 생명의 수
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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인류
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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예정에 없던 병원 이용 횟수(주간병원/외래)
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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헤모글로빈 수준(g/dL)과의 비교
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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알부민 수준 비교(g/dL)
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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나트륨 수치 비교(mEq/L)
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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칼륨 수준 비교(mEq/L)
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)와 비교
기간: 3 개월
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신뢰할 수 있음
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3 개월
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만족도 설문
기간: 일주
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만족
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일주
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만족도 설문
기간: 3 개월
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만족
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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