- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05017077
Monitoraggio domiciliare nell'insufficienza cardiaca pediatrica (HOPE-HF)
18 agosto 2021 aggiornato da: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Telemonitoraggio domiciliare nello scompenso cardiaco pediatrico
Lo scompenso cardiaco è una sindrome clinica complessa, che rappresenta l'evoluzione finale di molte malattie cardiache che possono differire per eziologia e fisiopatologia.
Nella popolazione pediatrica, è particolarmente difficile da gestire a causa dell'eterogeneità dell'età, della cardiopatia primaria e dell'ampia gamma di segni e sintomi clinici.
I ricoveri frequenti sono un problema attuale.
Il ricovero entro il primo anno dal primo episodio, la mancata aderenza alla terapia medica e le difficoltà alimentari sono le problematiche principali in questa popolazione di pazienti, e si ripercuotono sulla prognosi e sui costi della sanità pubblica.
Le azioni mirate a prevenire e gestire questi problemi miglioreranno i risultati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
La telemedicina ha dimostrato la sua utilità nella popolazione adulta, ma, al giorno d'oggi, non sono stati condotti studi sui bambini.
Dall'inizio del XXI secolo sono stati adottati tentativi di monitoraggio remoto, inizialmente tramite telefonate.
Attualmente il monitoraggio e-care si inserisce nel contesto della telemedicina 2.0 basata su nuovi modelli di comunicazione.
Lo scopo di questo studio è quello di affermare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo modello di telemonitoraggio nella popolazione pediatrica.
I pazienti ad alto rischio necessitano di uno stretto controllo clinico normalmente difficile da adottare.
Un sistema telematico in grado di rilevare parametri vitali come frequenza cardiaca, temperatura corporea, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, peso, aritmie e indice cardiaco può offrire al medico preziose informazioni in grado di monitorare rigorosamente lo stato clinico dei pazienti.
Tutti questi dati consentono al medico di rilevare precocemente segnali critici di uno stato di deterioramento, modificare l'aderenza alla cura e attuare strategie terapeutiche al fine di prevenire frequenti ricoveri.
Il nostro progetto prevede un sistema di telemonitoraggio continuo dei parametri vitali attraverso un cerotto applicato sul petto del neonato.
I dati vengono inviati ad un centro servizi, "clinica virtuale" e quotidianamente analizzati in sistema multiparametrico da un infermiere specializzato.
Sulla base di allarmi prestabiliti, la clinica virtuale avviserà il medico.
La fattibilità e la tollerabilità di questo nuovo sistema di monitoraggio sarà valutata dopo un periodo di 3 mesi su una coorte di 20 pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe NYHA/Ross III o IV
- Grave compromissione della funzione ventricolare (EF <40%) sia per sinistra che per univentricolare
- - Precedente ricovero per insufficienza cardiaca acuta entro 1 anno
- Almeno 2 precedenti ricoveri per insufficienza cardiaca acuta
- Pazienti in lista d'attesa per trapianto cardiaco ortotopico (UNOS 1B,2)
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- PMK o ICD
- pazienti ricoverati
- compromissione neurologica o psichiatrica
- lista d'attesa urgente per trapianto di cuore (UNOS 1A)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Telemonitoraggio
Per valutare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo modello di telemonitoraggio nella popolazione pediatrica con scompenso cardiaco avanzato, arruoleremo 20 pazienti nella classe NYHA/Ross avanzata in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
Un telemonitoraggio domiciliare in grado di rilevare parametri vitali come frequenza cardiaca, temperatura corporea, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, peso, aritmie e indice cardiaco può offrire al medico preziose informazioni in grado di monitorare rigorosamente lo stato clinico dei pazienti
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Telemonitoraggio per scompenso cardiaco pediatrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale
Lasso di tempo: tre mesi
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numero di giorni (percentuale) di adesione al telemonitoraggio, almeno 18 ore al giorno in cui il paziente ha mantenuto il cerotto applicato per 3 mesi.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ore di patch mantenute applicate
Lasso di tempo: a 1 settimana
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Tollerabilità
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a 1 settimana
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Numero di ore di patch mantenute applicate
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Tollerabilità
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a 3 mesi
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Intervallo interquartile - mediana delle ore di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: a 1 settimana
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Tollerabilità
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a 1 settimana
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Intervallo interquartile - mediana delle ore di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Tollerabilità
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a 3 mesi
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Numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Numero di vita trattando aritmie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Numero di accessi ospedalieri non programmati (day hospital/ambulatoriali)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di sodio (mEq/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di Potassio (mEq/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di creatinina sierica (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Soddisfazione
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1 settimana
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2240_OPBG_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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