Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeovervåking ved pediatrisk hjertesvikt (HOPE-HF)

18. august 2021 oppdatert av: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hjemme-telemonitorering ved hjertesvikt hos barn

Hjertesvikt er et komplekst klinisk syndrom, som representerer den endelige utviklingen av mange hjertesykdommer som kan variere for etiologi og patofysiologi. I pediatrisk populasjon er det spesielt utfordrende å håndtere på grunn av heterogeniteten i alder, primær hjertesykdom og det brede spekteret av kliniske tegn og symptomer. Hyppige sykehusinnleggelser er nåværende problem. Sykehusinnleggelse i løpet av det første året siden den første episoden, manglende overholdelse av medisinsk terapi og kostholdsvansker er hovedproblemene i denne pasientpopulasjonen, og de øker på prognosen og offentlige helsekostnader. Tiltak rettet mot å forebygge og håndtere disse sakene vil forbedre resultatet hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Telemedisin beviste sin nytte i voksen befolkning, men i dag er det ikke utført studier på barn. Fra begynnelsen av 2000-tallet har fjernovervåkingsforsøk blitt tatt i bruk, først ved telefonsamtaler. Foreløpig passer e-omsorgsovervåkingen inn i konteksten av telemedisin 2.0 basert på nye kommunikasjonsmodeller. Målet med denne studien er å bekrefte gjennomførbarheten og effekten av en ny modell for teleovervåking i pediatrisk populasjon. Høyrisikopasienter trenger en streng klinisk kontroll som normalt er vanskelig å vedta. Et telematikksystem som er i stand til å oppdage vitale parametere som hjertefrekvens, kroppstemperatur, blodtrykk, oksygenmetning, pustefrekvens, vekt, arytmier og hjerteindeks kan tilby legen verdifull informasjon som er i stand til å strengt overvåke pasientens kliniske status. Alle disse dataene gjør det mulig for legen å tidlig oppdage kritiske signaler om en forverret status, endre overholdelse av omsorg og implementere terapeutiske strategier for å forhindre hyppige sykehusinnleggelser. Prosjektet vårt gir et system for kontinuerlig teleovervåking av vitale parametere gjennom et plaster på brystet til babyen. Data sendes til et servicesenter, "virtuell klinikk" og analyseres daglig i multiparametrisk system av en spesialisert sykepleier. På grunnlag av forhåndsetablerte alarmer vil den virtuelle klinikken varsle legen. Gjennomførbarheten og toleransen til dette nye overvåkingssystemet vil bli evaluert etter en 3 måneders periode på en kohort på 20 pasienter som er rammet av kronisk, høyrisiko hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA/Ross klasse III eller IV
  • Alvorlig svekkelse av ventrikkelfunksjon (EF < 40 %) både for venstre eller univentrikulær
  • Tidligere innleggelse for akutt hjertesvikt innen 1 år
  • Minst 2 tidligere sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
  • Pasienter på venteliste for ortotopisk hjertetransplantasjon (UNOS 1B,2)
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • PMK eller ICD
  • innlagte pasienter
  • nevrologisk eller psykiatrisk svikt
  • akutt venteliste for hjertetransplantasjon (UNOS 1A)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teleovervåking
For å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en ny modell for teleovervåking i pediatrisk populasjon ved avansert hjertesvikt, vil vi melde 20 pasienter i avansert NYHA/Ross-klasse på venteliste for hjertetransplantasjon. En hjemmetelemonitoring som er i stand til å oppdage vitale parametere som hjertefrekvens, kroppstemperatur, blodtrykk, oksygenmetning, pustefrekvens, vekt, arytmier og hjerteindeks kan tilby legen verdifull informasjon som er i stand til å strengt overvåke den kliniske statusen til pasienter.
Telemonitorering for pediatrisk hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: tre måneder
antall dager (prosent) av overvåking av teleovervåking, minst 18 timer per dag når pasienten beholdt plasteret etter 3 måneder.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall timer med plaster holdt på
Tidsramme: ved 1 uke
Tolerabilitet
ved 1 uke
Antall timer med plaster holdt på
Tidsramme: ved 3 måneder
Tolerabilitet
ved 3 måneder
Interquartile Range - median av timer med lappen holdt på
Tidsramme: ved 1 uke
Tolerabilitet
ved 1 uke
Interquartile Range - median av timer med lappen holdt på
Tidsramme: ved 3 måneder
Tolerabilitet
ved 3 måneder
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Antall liv behandlende arytmier
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Antall ikke-planlagte sykehustilgang (dagsykehus / ambulerende)
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Sammenligning med nivåer av hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Sammenligning med nivåer av albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Sammenligning med nivåer av natrium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Sammenligning med nivåer av kalium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Sammenligning med nivåer av serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålitelighet
3 måneder
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 1 uke
Tilfredshet
1 uke
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2240_OPBG_2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk hjertesvikt

Kliniske studier på DynaVision System

3
Abonnere