- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017077
Hjemmeovervåking ved pediatrisk hjertesvikt (HOPE-HF)
18. august 2021 oppdatert av: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Hjemme-telemonitorering ved hjertesvikt hos barn
Hjertesvikt er et komplekst klinisk syndrom, som representerer den endelige utviklingen av mange hjertesykdommer som kan variere for etiologi og patofysiologi.
I pediatrisk populasjon er det spesielt utfordrende å håndtere på grunn av heterogeniteten i alder, primær hjertesykdom og det brede spekteret av kliniske tegn og symptomer.
Hyppige sykehusinnleggelser er nåværende problem.
Sykehusinnleggelse i løpet av det første året siden den første episoden, manglende overholdelse av medisinsk terapi og kostholdsvansker er hovedproblemene i denne pasientpopulasjonen, og de øker på prognosen og offentlige helsekostnader.
Tiltak rettet mot å forebygge og håndtere disse sakene vil forbedre resultatet hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Telemedisin beviste sin nytte i voksen befolkning, men i dag er det ikke utført studier på barn.
Fra begynnelsen av 2000-tallet har fjernovervåkingsforsøk blitt tatt i bruk, først ved telefonsamtaler.
Foreløpig passer e-omsorgsovervåkingen inn i konteksten av telemedisin 2.0 basert på nye kommunikasjonsmodeller.
Målet med denne studien er å bekrefte gjennomførbarheten og effekten av en ny modell for teleovervåking i pediatrisk populasjon.
Høyrisikopasienter trenger en streng klinisk kontroll som normalt er vanskelig å vedta.
Et telematikksystem som er i stand til å oppdage vitale parametere som hjertefrekvens, kroppstemperatur, blodtrykk, oksygenmetning, pustefrekvens, vekt, arytmier og hjerteindeks kan tilby legen verdifull informasjon som er i stand til å strengt overvåke pasientens kliniske status.
Alle disse dataene gjør det mulig for legen å tidlig oppdage kritiske signaler om en forverret status, endre overholdelse av omsorg og implementere terapeutiske strategier for å forhindre hyppige sykehusinnleggelser.
Prosjektet vårt gir et system for kontinuerlig teleovervåking av vitale parametere gjennom et plaster på brystet til babyen.
Data sendes til et servicesenter, "virtuell klinikk" og analyseres daglig i multiparametrisk system av en spesialisert sykepleier.
På grunnlag av forhåndsetablerte alarmer vil den virtuelle klinikken varsle legen.
Gjennomførbarheten og toleransen til dette nye overvåkingssystemet vil bli evaluert etter en 3 måneders periode på en kohort på 20 pasienter som er rammet av kronisk, høyrisiko hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA/Ross klasse III eller IV
- Alvorlig svekkelse av ventrikkelfunksjon (EF < 40 %) både for venstre eller univentrikulær
- Tidligere innleggelse for akutt hjertesvikt innen 1 år
- Minst 2 tidligere sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
- Pasienter på venteliste for ortotopisk hjertetransplantasjon (UNOS 1B,2)
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- PMK eller ICD
- innlagte pasienter
- nevrologisk eller psykiatrisk svikt
- akutt venteliste for hjertetransplantasjon (UNOS 1A)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Teleovervåking
For å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en ny modell for teleovervåking i pediatrisk populasjon ved avansert hjertesvikt, vil vi melde 20 pasienter i avansert NYHA/Ross-klasse på venteliste for hjertetransplantasjon.
En hjemmetelemonitoring som er i stand til å oppdage vitale parametere som hjertefrekvens, kroppstemperatur, blodtrykk, oksygenmetning, pustefrekvens, vekt, arytmier og hjerteindeks kan tilby legen verdifull informasjon som er i stand til å strengt overvåke den kliniske statusen til pasienter.
|
Telemonitorering for pediatrisk hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: tre måneder
|
antall dager (prosent) av overvåking av teleovervåking, minst 18 timer per dag når pasienten beholdt plasteret etter 3 måneder.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall timer med plaster holdt på
Tidsramme: ved 1 uke
|
Tolerabilitet
|
ved 1 uke
|
Antall timer med plaster holdt på
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Tolerabilitet
|
ved 3 måneder
|
Interquartile Range - median av timer med lappen holdt på
Tidsramme: ved 1 uke
|
Tolerabilitet
|
ved 1 uke
|
Interquartile Range - median av timer med lappen holdt på
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Tolerabilitet
|
ved 3 måneder
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Antall liv behandlende arytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Antall ikke-planlagte sykehustilgang (dagsykehus / ambulerende)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Sammenligning med nivåer av hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Sammenligning med nivåer av albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Sammenligning med nivåer av natrium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Sammenligning med nivåer av kalium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Sammenligning med nivåer av serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålitelighet
|
3 måneder
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 1 uke
|
Tilfredshet
|
1 uke
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2240_OPBG_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk hjertesvikt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
Kliniske studier på DynaVision System
-
Queen's UniversityOntario Society of Occupational TherapistsRekrutteringSlag | Akutt hjerneskadeCanada
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater