Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie domowe w niewydolności serca u dzieci (HOPE-HF)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Telemonitoring domowy w niewydolności serca u dzieci

Niewydolność serca jest złożonym zespołem klinicznym, reprezentującym ostateczną ewolucję wielu chorób serca, które mogą mieć różną etiologię i patofizjologię. W populacji pediatrycznej leczenie jest szczególnie trudne ze względu na niejednorodność wiekową, pierwotną chorobę serca oraz szeroki zakres objawów klinicznych. Aktualnym problemem są częste hospitalizacje. Hospitalizacja w ciągu pierwszego roku od pierwszego epizodu, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich oraz trudności dietetyczne to główne problemy w tej populacji pacjentów, które odbijają się na rokowaniu i kosztach zdrowia publicznego. Działania mające na celu zapobieganie i zarządzanie tymi problemami poprawią rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Telemedycyna udowodniła swoją przydatność w populacji dorosłych, ale obecnie nie przeprowadzono badań na dzieciach. Od początku XXI wieku przyjęto próby zdalnego monitoringu, początkowo za pomocą rozmów telefonicznych. Obecnie monitoring e-opieki wpisuje się w kontekst telemedycyny 2.0 opartej na nowych modelach komunikacji. Celem pracy jest potwierdzenie wykonalności i skuteczności nowego modelu telemonitoringu w populacji pediatrycznej. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wymagają ścisłej kontroli klinicznej, co zwykle jest trudne do przyjęcia. System telematyczny zdolny do wykrywania parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca, temperatura ciała, ciśnienie krwi, saturacja, częstość oddechów, waga, arytmie i wskaźnik sercowy, może dostarczyć lekarzowi cennych informacji pozwalających na ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Wszystkie te dane pozwalają lekarzowi na wczesne wykrywanie krytycznych sygnałów pogorszenia stanu, modyfikację przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wdrażanie strategii terapeutycznych w celu zapobiegania częstym hospitalizacjom. Nasz projekt przewiduje system ciągłego telemonitoringu parametrów życiowych poprzez plaster naklejany na klatkę piersiową dziecka. Dane przesyłane są do centrum serwisowego, „wirtualnej przychodni” i codziennie analizowane w systemie wieloparametrycznym przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę. Wirtualna klinika na podstawie wcześniej ustalonych alarmów powiadomi lekarza. Wykonalność i tolerancja tego nowego systemu monitorowania zostaną ocenione po 3 miesiącach na kohorcie 20 pacjentów dotkniętych przewlekłą niewydolnością serca wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA/Ross klasa III lub IV
  • Ciężkie upośledzenie funkcji komory (EF < 40%) zarówno dla lewej, jak i dla jednej komory
  • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 1 roku
  • Co najmniej 2 wcześniejsze hospitalizacje z powodu ostrej niewydolności serca
  • Pacjenci na liście oczekujących na ortotopowe przeszczepienie serca (UNOS 1B,2)
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • PMK lub ICD
  • hospitalizowani pacjenci
  • zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • pilna lista oczekujących na przeszczep serca (UNOS 1A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telemonitorowanie
Aby ocenić wykonalność i skuteczność nowego modelu telemonitorowania w populacji pediatrycznej w zaawansowanej niewydolności serca, zapiszemy 20 pacjentów z zaawansowanej klasy NYHA/Ross na listę oczekujących na przeszczep serca. Domowy telemonitoring, który jest w stanie wykryć parametry życiowe, takie jak tętno, temperaturę ciała, ciśnienie krwi, saturację, częstotliwość oddechów, wagę, arytmie i wskaźnik sercowy, może dostarczyć lekarzowi cennych informacji pozwalających na ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentów
Telemonitoring w przypadku niewydolności serca u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: trzy miesiące
liczba dni (procent) przestrzegania telemonitoringu, co najmniej 18 godzin dziennie, gdy pacjentka utrzymywała plaster przez 3 miesiące.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin stosowania poprawki
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Tolerancja
w 1 tygodniu
Liczba godzin stosowania poprawki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Tolerancja
w wieku 3 miesięcy
Przedział międzykwartylowy — mediana liczby godzin stosowania poprawki
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Tolerancja
w 1 tygodniu
Przedział międzykwartylowy — mediana liczby godzin stosowania poprawki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Tolerancja
w wieku 3 miesięcy
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Liczba żyć leczących arytmie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu (dzienny / ambulatoryjny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Porównanie z poziomami hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Porównanie z poziomami albuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Porównanie z poziomami sodu (mEq/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Porównanie z poziomami potasu (mEq/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Porównanie z poziomami kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezawodność
3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zadowolenie
1 tydzień
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2240_OPBG_2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj