- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05017077
Monitorowanie domowe w niewydolności serca u dzieci (HOPE-HF)
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Telemonitoring domowy w niewydolności serca u dzieci
Niewydolność serca jest złożonym zespołem klinicznym, reprezentującym ostateczną ewolucję wielu chorób serca, które mogą mieć różną etiologię i patofizjologię.
W populacji pediatrycznej leczenie jest szczególnie trudne ze względu na niejednorodność wiekową, pierwotną chorobę serca oraz szeroki zakres objawów klinicznych.
Aktualnym problemem są częste hospitalizacje.
Hospitalizacja w ciągu pierwszego roku od pierwszego epizodu, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich oraz trudności dietetyczne to główne problemy w tej populacji pacjentów, które odbijają się na rokowaniu i kosztach zdrowia publicznego.
Działania mające na celu zapobieganie i zarządzanie tymi problemami poprawią rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Telemedycyna udowodniła swoją przydatność w populacji dorosłych, ale obecnie nie przeprowadzono badań na dzieciach.
Od początku XXI wieku przyjęto próby zdalnego monitoringu, początkowo za pomocą rozmów telefonicznych.
Obecnie monitoring e-opieki wpisuje się w kontekst telemedycyny 2.0 opartej na nowych modelach komunikacji.
Celem pracy jest potwierdzenie wykonalności i skuteczności nowego modelu telemonitoringu w populacji pediatrycznej.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wymagają ścisłej kontroli klinicznej, co zwykle jest trudne do przyjęcia.
System telematyczny zdolny do wykrywania parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca, temperatura ciała, ciśnienie krwi, saturacja, częstość oddechów, waga, arytmie i wskaźnik sercowy, może dostarczyć lekarzowi cennych informacji pozwalających na ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentów.
Wszystkie te dane pozwalają lekarzowi na wczesne wykrywanie krytycznych sygnałów pogorszenia stanu, modyfikację przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wdrażanie strategii terapeutycznych w celu zapobiegania częstym hospitalizacjom.
Nasz projekt przewiduje system ciągłego telemonitoringu parametrów życiowych poprzez plaster naklejany na klatkę piersiową dziecka.
Dane przesyłane są do centrum serwisowego, „wirtualnej przychodni” i codziennie analizowane w systemie wieloparametrycznym przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
Wirtualna klinika na podstawie wcześniej ustalonych alarmów powiadomi lekarza.
Wykonalność i tolerancja tego nowego systemu monitorowania zostaną ocenione po 3 miesiącach na kohorcie 20 pacjentów dotkniętych przewlekłą niewydolnością serca wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NYHA/Ross klasa III lub IV
- Ciężkie upośledzenie funkcji komory (EF < 40%) zarówno dla lewej, jak i dla jednej komory
- Wcześniejsza hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 1 roku
- Co najmniej 2 wcześniejsze hospitalizacje z powodu ostrej niewydolności serca
- Pacjenci na liście oczekujących na ortotopowe przeszczepienie serca (UNOS 1B,2)
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- PMK lub ICD
- hospitalizowani pacjenci
- zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
- pilna lista oczekujących na przeszczep serca (UNOS 1A)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telemonitorowanie
Aby ocenić wykonalność i skuteczność nowego modelu telemonitorowania w populacji pediatrycznej w zaawansowanej niewydolności serca, zapiszemy 20 pacjentów z zaawansowanej klasy NYHA/Ross na listę oczekujących na przeszczep serca.
Domowy telemonitoring, który jest w stanie wykryć parametry życiowe, takie jak tętno, temperaturę ciała, ciśnienie krwi, saturację, częstotliwość oddechów, wagę, arytmie i wskaźnik sercowy, może dostarczyć lekarzowi cennych informacji pozwalających na ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentów
|
Telemonitoring w przypadku niewydolności serca u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
liczba dni (procent) przestrzegania telemonitoringu, co najmniej 18 godzin dziennie, gdy pacjentka utrzymywała plaster przez 3 miesiące.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba godzin stosowania poprawki
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Tolerancja
|
w 1 tygodniu
|
|
Liczba godzin stosowania poprawki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Tolerancja
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Przedział międzykwartylowy — mediana liczby godzin stosowania poprawki
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Tolerancja
|
w 1 tygodniu
|
|
Przedział międzykwartylowy — mediana liczby godzin stosowania poprawki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Tolerancja
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Liczba żyć leczących arytmie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu (dzienny / ambulatoryjny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Porównanie z poziomami hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Porównanie z poziomami albuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Porównanie z poziomami sodu (mEq/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Porównanie z poziomami potasu (mEq/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Porównanie z poziomami kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezawodność
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zadowolenie
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2240_OPBG_2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .