- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05017077
Hjemmeovervågning ved pædiatrisk hjertesvigt (HOPE-HF)
18. august 2021 opdateret af: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Hjemme-telemonitorering ved pædiatrisk hjertesvigt
Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom, der repræsenterer den endelige udvikling af mange hjertesygdomme, der kan være forskellige for ætiologi og patofysiologi.
I den pædiatriske befolkning er det særligt udfordrende at håndtere på grund af heterogeniteten i alder, primær hjertesygdom og den brede vifte af kliniske tegn og symptomer.
Hyppige indlæggelser er aktuelle problem.
Hospitalsindlæggelse inden for det første år siden den første episode, manglende overholdelse af medicinsk terapi og kostvanskeligheder er hovedproblemerne i denne patientpopulation, og de stiger på prognosen og de offentlige sundhedsomkostninger.
Handlinger rettet mod at forebygge og håndtere disse forhold vil forbedre resultatet hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Telemedicin beviste sin anvendelighed i den voksne befolkning, men i dag er der ikke udført undersøgelser af børn.
Fra begyndelsen af det 21. århundrede er forsøg på fjernovervågning blevet vedtaget, i første omgang ved telefonopkald.
I øjeblikket passer e-plejeovervågningen ind i konteksten af telemedicin 2.0 baseret på nye kommunikationsmodeller.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte gennemførligheden og effektiviteten af en ny model for teleovervågning i den pædiatriske befolkning.
Højrisikopatienter har brug for en streng klinisk kontrol, som normalt er svær at vedtage.
Et telematiksystem, der er i stand til at detektere vitale parametre som hjertefrekvens, kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, vægt, arytmier og hjerteindeks kan tilbyde lægen værdifuld information, der er i stand til strengt at overvåge patienters kliniske status.
Alle disse data giver lægen mulighed for tidligt at opdage kritiske signaler om en forværret status, ændre overholdelse af pleje og implementere terapeutiske strategier for at forhindre hyppige hospitalsindlæggelser.
Vores projekt giver et system til kontinuerlig teleovervågning af vitale parametre gennem et plaster påført på brystet af babyen.
Data sendes til et servicecenter, "virtuel klinik" og analyseres dagligt i multiparametrisk system af en specialiseret sygeplejerske.
På baggrund af på forhånd etablerede alarmer vil den virtuelle klinik underrette lægen.
Gennemførligheden og tolerabiliteten af dette nye monitoreringssystem vil blive evalueret efter en 3 måneders periode på en kohorte på 20 patienter, der er ramt af kronisk, højrisiko-hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYHA/Ross klasse III eller IV
- Alvorlig svækkelse af ventrikulær funktion (EF < 40%) både for venstre eller univentrikulær
- Forudgående indlæggelse for akut hjertesvigt inden for 1 år
- Mindst 2 tidligere indlæggelser for akut hjertesvigt
- Patienter på venteliste til ortotopisk hjertetransplantation (UNOS 1B,2)
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- PMK eller ICD
- indlagte patienter
- neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse
- akut venteliste til hjertetransplantation (UNOS 1A)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Teleovervågning
For at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en ny model for telemonitorering i pædiatrisk population i fremskreden hjerteinsufficiens vil vi indskrive 20 patienter i avanceret NYHA/Ross-klasse på venteliste til hjertetransplantation.
En hjemmetelemonitoring, der er i stand til at detektere vitale parametre som hjertefrekvens, kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, vægt, arytmier og hjerteindeks, kan tilbyde lægen værdifuld information, der er i stand til strengt at overvåge patienters kliniske status
|
Telemonitorering for pædiatrisk hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: tre måneder
|
antal dage (procent) af overholdelse af telemonitorering, mindst 18 timer om dagen, når patienten beholdt plasteret efter 3 måneder.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: ved 1 uge
|
Tolerabilitet
|
ved 1 uge
|
|
Antal timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: på 3 måneder
|
Tolerabilitet
|
på 3 måneder
|
|
Interquartile Range - medianen af timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: ved 1 uge
|
Tolerabilitet
|
ved 1 uge
|
|
Interquartile Range - medianen af timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: på 3 måneder
|
Tolerabilitet
|
på 3 måneder
|
|
Antal uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Antal liv behandlende arytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Antal uplanlagte hospitalsadgange (daghospital / ambulant)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Sammenligning med niveauer af hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Sammenligning med niveauer af albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Sammenligning med niveauer af natrium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Sammenligning med niveauer af kalium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Sammenligning med niveauer af serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pålidelighed
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: En uge
|
Tilfredshed
|
En uge
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2240_OPBG_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .