Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågning ved pædiatrisk hjertesvigt (HOPE-HF)

18. august 2021 opdateret af: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hjemme-telemonitorering ved pædiatrisk hjertesvigt

Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom, der repræsenterer den endelige udvikling af mange hjertesygdomme, der kan være forskellige for ætiologi og patofysiologi. I den pædiatriske befolkning er det særligt udfordrende at håndtere på grund af heterogeniteten i alder, primær hjertesygdom og den brede vifte af kliniske tegn og symptomer. Hyppige indlæggelser er aktuelle problem. Hospitalsindlæggelse inden for det første år siden den første episode, manglende overholdelse af medicinsk terapi og kostvanskeligheder er hovedproblemerne i denne patientpopulation, og de stiger på prognosen og de offentlige sundhedsomkostninger. Handlinger rettet mod at forebygge og håndtere disse forhold vil forbedre resultatet hos patienter med kronisk hjertesvigt. Telemedicin beviste sin anvendelighed i den voksne befolkning, men i dag er der ikke udført undersøgelser af børn. Fra begyndelsen af ​​det 21. århundrede er forsøg på fjernovervågning blevet vedtaget, i første omgang ved telefonopkald. I øjeblikket passer e-plejeovervågningen ind i konteksten af ​​telemedicin 2.0 baseret på nye kommunikationsmodeller. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny model for teleovervågning i den pædiatriske befolkning. Højrisikopatienter har brug for en streng klinisk kontrol, som normalt er svær at vedtage. Et telematiksystem, der er i stand til at detektere vitale parametre som hjertefrekvens, kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, vægt, arytmier og hjerteindeks kan tilbyde lægen værdifuld information, der er i stand til strengt at overvåge patienters kliniske status. Alle disse data giver lægen mulighed for tidligt at opdage kritiske signaler om en forværret status, ændre overholdelse af pleje og implementere terapeutiske strategier for at forhindre hyppige hospitalsindlæggelser. Vores projekt giver et system til kontinuerlig teleovervågning af vitale parametre gennem et plaster påført på brystet af babyen. Data sendes til et servicecenter, "virtuel klinik" og analyseres dagligt i multiparametrisk system af en specialiseret sygeplejerske. På baggrund af på forhånd etablerede alarmer vil den virtuelle klinik underrette lægen. Gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​dette nye monitoreringssystem vil blive evalueret efter en 3 måneders periode på en kohorte på 20 patienter, der er ramt af kronisk, højrisiko-hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA/Ross klasse III eller IV
  • Alvorlig svækkelse af ventrikulær funktion (EF < 40%) både for venstre eller univentrikulær
  • Forudgående indlæggelse for akut hjertesvigt inden for 1 år
  • Mindst 2 tidligere indlæggelser for akut hjertesvigt
  • Patienter på venteliste til ortotopisk hjertetransplantation (UNOS 1B,2)
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • PMK eller ICD
  • indlagte patienter
  • neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse
  • akut venteliste til hjertetransplantation (UNOS 1A)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teleovervågning
For at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny model for telemonitorering i pædiatrisk population i fremskreden hjerteinsufficiens vil vi indskrive 20 patienter i avanceret NYHA/Ross-klasse på venteliste til hjertetransplantation. En hjemmetelemonitoring, der er i stand til at detektere vitale parametre som hjertefrekvens, kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, vægt, arytmier og hjerteindeks, kan tilbyde lægen værdifuld information, der er i stand til strengt at overvåge patienters kliniske status
Telemonitorering for pædiatrisk hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: tre måneder
antal dage (procent) af overholdelse af telemonitorering, mindst 18 timer om dagen, når patienten beholdt plasteret efter 3 måneder.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: ved 1 uge
Tolerabilitet
ved 1 uge
Antal timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: på 3 måneder
Tolerabilitet
på 3 måneder
Interquartile Range - medianen af ​​timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: ved 1 uge
Tolerabilitet
ved 1 uge
Interquartile Range - medianen af ​​timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: på 3 måneder
Tolerabilitet
på 3 måneder
Antal uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Antal liv behandlende arytmier
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Antal uplanlagte hospitalsadgange (daghospital / ambulant)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af natrium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af kalium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: En uge
Tilfredshed
En uge
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2240_OPBG_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner