- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05017077
Monitorização Domiciliar na Insuficiência Cardíaca Pediátrica (HOPE-HF)
18 de agosto de 2021 atualizado por: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Telemonitoramento Domiciliar na Insuficiência Cardíaca Pediátrica
A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica complexa, representando a evolução final de muitas doenças cardíacas que podem diferir quanto à etiologia e fisiopatologia.
Na população pediátrica, é particularmente difícil de manejar devido à heterogeneidade de idade, doença cardíaca primária e ampla gama de sinais e sintomas clínicos.
Internações freqüentes são problema atual.
A hospitalização no primeiro ano desde o primeiro episódio, a falta de adesão à terapêutica médica e as dificuldades dietéticas são os principais problemas nesta população de doentes e repercutem no prognóstico e nos custos de saúde pública.
Ações destinadas a prevenir e gerenciar esses problemas melhorarão os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
A telemedicina provou sua utilidade na população adulta, mas, atualmente, não há estudos realizados em crianças.
Desde o início do século 21, foram adotadas tentativas de monitoramento remoto, inicialmente por telefonemas.
Atualmente, o monitoramento e-care se enquadra no contexto da telemedicina 2.0 baseada em novos modelos de comunicação.
O objetivo deste estudo é afirmar a viabilidade e eficácia de um novo modelo de telemonitoramento na população pediátrica.
Pacientes de alto risco necessitam de um controle clínico rigoroso, normalmente difícil de adotar.
Um sistema telemático capaz de detectar parâmetros vitais como frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência respiratória, peso, arritmias e índice cardíaco pode oferecer ao médico informações valiosas capazes de monitorar rigorosamente o estado clínico dos pacientes.
Todos estes dados permitem ao médico detectar precocemente sinais críticos de um estado de deterioração, modificar a adesão aos cuidados e implementar estratégias terapêuticas de forma a prevenir internamentos frequentes.
Nosso projeto prevê um sistema de telemonitoramento contínuo de parâmetros vitais através de um patch aplicado no peito do bebê.
Os dados são enviados para uma central de atendimento, "clínica virtual" e analisados diariamente em sistema multiparamétrico por uma enfermeira especializada.
Com base em alarmes pré-estabelecidos, a clínica virtual notificará o médico.
A viabilidade e a tolerabilidade deste novo sistema de monitoramento serão avaliadas após um período de 3 meses em uma coorte de 20 pacientes afetados por insuficiência cardíaca crônica de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NYHA/Ross classe III ou IV
- Comprometimento grave da função ventricular (FE < 40%) tanto para esquerda ou univentricular
- Hospitalização prévia por insuficiência cardíaca aguda dentro de 1 ano
- Pelo menos 2 internações prévias por insuficiência cardíaca aguda
- Pacientes em lista de espera para transplante cardíaco ortotópico (UNOS 1B,2)
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- PMK ou CDI
- pacientes hospitalizados
- comprometimento neurológico ou psiquiátrico
- lista de espera urgente para transplante cardíaco (UNOS 1A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Telemonitoramento
Para avaliar a viabilidade e eficácia de um novo modelo de telemonitoramento na população pediátrica em insuficiência cardíaca avançada, vamos inscrever 20 pacientes na classe NYHA/Ross avançada em lista de espera para Transplante Cardíaco.
Um telemonitoramento domiciliar capaz de detectar parâmetros vitais como frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência respiratória, peso, arritmias e índice cardíaco pode oferecer ao médico informações valiosas capazes de monitorar rigorosamente o estado clínico dos pacientes
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Telemonitorização da Insuficiência Cardíaca Pediátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: três meses
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número de dias (porcentagem) de adesão ao telemonitoramento, pelo menos 18 horas por dia quando o paciente manteve o adesivo aplicado por 3 meses.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de horas de patch mantido aplicado
Prazo: em 1 semana
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Tolerabilidade
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em 1 semana
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Número de horas de patch mantido aplicado
Prazo: aos 3 meses
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Tolerabilidade
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aos 3 meses
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Intervalo interquartílico - mediana de horas de adesivo mantido aplicado
Prazo: em 1 semana
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Tolerabilidade
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em 1 semana
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Intervalo interquartílico - mediana de horas de adesivo mantido aplicado
Prazo: aos 3 meses
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Tolerabilidade
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aos 3 meses
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Número de internações não planejadas
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Número de vidas tratando arritmias
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Número de acessos hospitalares não planejados (hospital-dia/ambulatório)
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Comparação com níveis de Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Comparação com os níveis de Albumina (g/dL)
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Comparação com níveis de Sódio (mEq/L)
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Comparação com níveis de Potássio (mEq/L)
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Comparação com os níveis de Creatinina Sérica (mg/dL)
Prazo: 3 meses
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Confiabilidade
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3 meses
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Questionário de satisfação
Prazo: 1 semana
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Satisfação
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1 semana
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Questionário de satisfação
Prazo: 3 meses
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Satisfação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2240_OPBG_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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