Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitorização Domiciliar na Insuficiência Cardíaca Pediátrica (HOPE-HF)

18 de agosto de 2021 atualizado por: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Telemonitoramento Domiciliar na Insuficiência Cardíaca Pediátrica

A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica complexa, representando a evolução final de muitas doenças cardíacas que podem diferir quanto à etiologia e fisiopatologia. Na população pediátrica, é particularmente difícil de manejar devido à heterogeneidade de idade, doença cardíaca primária e ampla gama de sinais e sintomas clínicos. Internações freqüentes são problema atual. A hospitalização no primeiro ano desde o primeiro episódio, a falta de adesão à terapêutica médica e as dificuldades dietéticas são os principais problemas nesta população de doentes e repercutem no prognóstico e nos custos de saúde pública. Ações destinadas a prevenir e gerenciar esses problemas melhorarão os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A telemedicina provou sua utilidade na população adulta, mas, atualmente, não há estudos realizados em crianças. Desde o início do século 21, foram adotadas tentativas de monitoramento remoto, inicialmente por telefonemas. Atualmente, o monitoramento e-care se enquadra no contexto da telemedicina 2.0 baseada em novos modelos de comunicação. O objetivo deste estudo é afirmar a viabilidade e eficácia de um novo modelo de telemonitoramento na população pediátrica. Pacientes de alto risco necessitam de um controle clínico rigoroso, normalmente difícil de adotar. Um sistema telemático capaz de detectar parâmetros vitais como frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência respiratória, peso, arritmias e índice cardíaco pode oferecer ao médico informações valiosas capazes de monitorar rigorosamente o estado clínico dos pacientes. Todos estes dados permitem ao médico detectar precocemente sinais críticos de um estado de deterioração, modificar a adesão aos cuidados e implementar estratégias terapêuticas de forma a prevenir internamentos frequentes. Nosso projeto prevê um sistema de telemonitoramento contínuo de parâmetros vitais através de um patch aplicado no peito do bebê. Os dados são enviados para uma central de atendimento, "clínica virtual" e analisados ​​diariamente em sistema multiparamétrico por uma enfermeira especializada. Com base em alarmes pré-estabelecidos, a clínica virtual notificará o médico. A viabilidade e a tolerabilidade deste novo sistema de monitoramento serão avaliadas após um período de 3 meses em uma coorte de 20 pacientes afetados por insuficiência cardíaca crônica de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NYHA/Ross classe III ou IV
  • Comprometimento grave da função ventricular (FE < 40%) tanto para esquerda ou univentricular
  • Hospitalização prévia por insuficiência cardíaca aguda dentro de 1 ano
  • Pelo menos 2 internações prévias por insuficiência cardíaca aguda
  • Pacientes em lista de espera para transplante cardíaco ortotópico (UNOS 1B,2)
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • PMK ou CDI
  • pacientes hospitalizados
  • comprometimento neurológico ou psiquiátrico
  • lista de espera urgente para transplante cardíaco (UNOS 1A)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telemonitoramento
Para avaliar a viabilidade e eficácia de um novo modelo de telemonitoramento na população pediátrica em insuficiência cardíaca avançada, vamos inscrever 20 pacientes na classe NYHA/Ross avançada em lista de espera para Transplante Cardíaco. Um telemonitoramento domiciliar capaz de detectar parâmetros vitais como frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência respiratória, peso, arritmias e índice cardíaco pode oferecer ao médico informações valiosas capazes de monitorar rigorosamente o estado clínico dos pacientes
Telemonitorização da Insuficiência Cardíaca Pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: três meses
número de dias (porcentagem) de adesão ao telemonitoramento, pelo menos 18 horas por dia quando o paciente manteve o adesivo aplicado por 3 meses.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas de patch mantido aplicado
Prazo: em 1 semana
Tolerabilidade
em 1 semana
Número de horas de patch mantido aplicado
Prazo: aos 3 meses
Tolerabilidade
aos 3 meses
Intervalo interquartílico - mediana de horas de adesivo mantido aplicado
Prazo: em 1 semana
Tolerabilidade
em 1 semana
Intervalo interquartílico - mediana de horas de adesivo mantido aplicado
Prazo: aos 3 meses
Tolerabilidade
aos 3 meses
Número de internações não planejadas
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Número de vidas tratando arritmias
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Mortalidade
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Número de acessos hospitalares não planejados (hospital-dia/ambulatório)
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Comparação com níveis de Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Comparação com os níveis de Albumina (g/dL)
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Comparação com níveis de Sódio (mEq/L)
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Comparação com níveis de Potássio (mEq/L)
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Comparação com os níveis de Creatinina Sérica (mg/dL)
Prazo: 3 meses
Confiabilidade
3 meses
Questionário de satisfação
Prazo: 1 semana
Satisfação
1 semana
Questionário de satisfação
Prazo: 3 meses
Satisfação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2240_OPBG_2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever