- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05017077
Monitorización domiciliaria en insuficiencia cardíaca pediátrica (HOPE-HF)
18 de agosto de 2021 actualizado por: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Telemonitorización domiciliaria en insuficiencia cardíaca pediátrica
La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico complejo, que representa la evolución final de muchas enfermedades cardíacas que pueden diferir en etiología y fisiopatología.
En la población pediátrica, es particularmente difícil de manejar debido a la heterogeneidad en la edad, la enfermedad cardíaca primaria y la amplia gama de signos y síntomas clínicos.
Las hospitalizaciones frecuentes son un problema actual.
La hospitalización dentro del primer año desde el primer episodio, la falta de adherencia al tratamiento médico y las dificultades en la dieta son los principales problemas en esta población de pacientes, y repercuten en el pronóstico y los costes de salud pública.
Las acciones dirigidas a prevenir y manejar estos asuntos mejorarán el resultado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
La telemedicina demostró su utilidad en población adulta, pero, a día de hoy, no se han realizado estudios en niños.
Desde principios del siglo XXI, se han adoptado intentos de monitoreo remoto, inicialmente por llamadas telefónicas.
Actualmente, la monitorización del e-care se encuadra en el contexto de la telemedicina 2.0 basada en nuevos modelos de comunicación.
El objetivo de este estudio es afirmar la viabilidad y eficacia de un nuevo modelo de telemonitorización en población pediátrica.
Los pacientes de alto riesgo necesitan un estricto control clínico normalmente difícil de adoptar.
Un sistema telemático capaz de detectar parámetros vitales como frecuencia cardíaca, temperatura corporal, presión arterial, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, peso, arritmias e índice cardíaco puede ofrecer al médico información valiosa capaz de monitorear estrictamente el estado clínico de los pacientes.
Todos estos datos le permiten al médico detectar tempranamente señales críticas de un estado deteriorado, modificar la adherencia a la atención e implementar estrategias terapéuticas para prevenir hospitalizaciones frecuentes.
Nuestro proyecto proporciona un sistema de telemonitorización continua de parámetros vitales a través de un parche aplicado en el pecho del bebé.
Los datos son enviados a un centro de servicio, "clínica virtual" y analizados diariamente en sistema multiparamétrico por una enfermera especializada.
Sobre la base de alarmas preestablecidas, la clínica virtual notificará al médico.
La viabilidad y tolerabilidad de este nuevo sistema de monitorización se evaluará después de un período de 3 meses en una cohorte de 20 pacientes afectados por insuficiencia cardíaca crónica de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA/Ross clase III o IV
- Deterioro severo de la función ventricular (FE < 40%) tanto para el izquierdo como univentricular
- Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca aguda dentro de 1 año
- Al menos 2 hospitalizaciones previas por insuficiencia cardiaca aguda
- Pacientes en lista de espera para trasplante cardíaco ortotópico (UNOS 1B,2)
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- PMK o CIE
- pacientes hospitalizados
- deterioro neurológico o psiquiátrico
- lista de espera urgente para trasplante de corazón (UNOS 1A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Telemonitoreo
Para evaluar la viabilidad y eficacia de un nuevo modelo de telemonitorización en población pediátrica en insuficiencia cardiaca avanzada, inscribiremos a 20 pacientes en clase avanzada NYHA/Ross en lista de espera para trasplante cardiaco.
Una telemonitorización domiciliaria capaz de detectar parámetros vitales como frecuencia cardíaca, temperatura corporal, presión arterial, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, peso, arritmias e índice cardíaco puede ofrecer al médico información valiosa capaz de monitorear estrictamente el estado clínico de los pacientes
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Telemonitorización de la insuficiencia cardiaca pediátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: tres meses
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número de días (porcentaje) de adherencia a la telemonitorización, al menos 18 horas diarias cuando el paciente mantuvo el parche aplicado a los 3 meses.
|
tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de horas de parche que se mantuvo aplicado
Periodo de tiempo: a la semana 1
|
Tolerabilidad
|
a la semana 1
|
Número de horas de parche que se mantuvo aplicado
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Tolerabilidad
|
a los 3 meses
|
Rango intercuartílico - mediana de horas de parche aplicado
Periodo de tiempo: a la semana 1
|
Tolerabilidad
|
a la semana 1
|
Rango intercuartílico - mediana de horas de parche aplicado
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Tolerabilidad
|
a los 3 meses
|
Número de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad
|
3 meses
|
Número de vida tratando arritmias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad
|
3 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad
|
3 meses
|
Número de accesos hospitalarios no planificados (hospital de día/ambulatorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad
|
3 meses
|
Comparación con los niveles de Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad
|
3 meses
|
Comparación con los niveles de Albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad
|
3 meses
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Comparación con los niveles de sodio (mEq/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad
|
3 meses
|
Comparación con los niveles de potasio (mEq/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad
|
3 meses
|
Comparación con los niveles de creatinina sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fiabilidad
|
3 meses
|
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Satisfacción
|
1 semana
|
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Satisfacción
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2240_OPBG_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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