Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiseuranta lasten sydämen vajaatoiminnassa (HOPE-HF)

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka edustaa monien sydänsairauksien lopullista kehitystä, jotka voivat vaihdella etiologian ja patofysiologian osalta. Lapsiväestössä sen hallinta on erityisen haastavaa iän, primaarisen sydänsairauden ja monien kliinisten merkkien ja oireiden vuoksi. Toistuvat sairaalahoidot ovat tämän hetken ongelma. Sairaalahoito ensimmäisen vuoden aikana ensimmäisestä jaksosta, lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen ja ruokavaliovaikeudet ovat tämän potilasjoukon tärkeimpiä ongelmia, ja ne vaikuttavat ennusteisiin ja kansanterveyskustannuksiin. Näiden asioiden ehkäisemiseen ja hallintaan tähtäävät toimet parantavat kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tuloksia. Telelääketiede osoittautui hyödylliseksi aikuisväestössä, mutta lapsilla ei ole nykyään tehty tutkimuksia. 2000-luvun alusta lähtien on otettu käyttöön etävalvontayrityksiä, aluksi puhelimitse. Tällä hetkellä e-hoidon seuranta sopii uusiin viestintämalleihin perustuvan telelääketiede 2.0:n kontekstiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa uuden etäseurantamallin toteutettavuus ja tehokkuus lapsiväestössä. Korkean riskin potilaat tarvitsevat tiukkaa kliinistä valvontaa, jota on yleensä vaikea ottaa käyttöön. Telemaattinen järjestelmä, joka pystyy havaitsemaan elintärkeitä parametreja, kuten syke, kehon lämpötila, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys, paino, rytmihäiriöt ja sydänindeksi, voi tarjota lääkäreille arvokasta tietoa, joka pystyy tarkkailemaan potilaiden kliinistä tilaa. Kaikki nämä tiedot antavat lääkärille mahdollisuuden havaita varhaisessa vaiheessa heikentyneen tilan kriittiset signaalit, muuttaa hoitoon sitoutumista ja toteuttaa hoitostrategioita toistuvien sairaalahoitojen estämiseksi. Projektimme tarjoaa järjestelmän elintärkeiden parametrien jatkuvaan etävalvontaan vauvan rintaan kiinnitetyn laastarin avulla. Tiedot lähetetään palvelukeskukseen, "virtuaaliklinikalle" ja erikoissairaanhoitaja analysoi niitä päivittäin moniparametrisessa järjestelmässä. Virtuaaliklinikka ilmoittaa lääkärille ennalta määritettyjen hälytysten perusteella. Tämän uuden seurantajärjestelmän toteutettavuus ja siedettävyys arvioidaan 3 kuukauden jakson jälkeen 20 kroonista, korkean riskin sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan kohortilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA/Ross-luokka III tai IV
  • Vakava kammiotoiminnan heikkeneminen (EF < 40 %) sekä vasemmassa että yksikammiossa
  • Aiempi sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden sisällä
  • Vähintään 2 aikaisempaa sairaalahoitoa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilaat jonotuslistalla ortotooppiseen sydämensiirtoon (UNOS 1B,2)
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • PMK tai ICD
  • sairaalahoidossa olevia potilaita
  • neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
  • kiireellinen jonotuslista sydämensiirtoon (UNOS 1A)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etävalvonta
Arvioidaksemme uuden etäseurantamallin toteutettavuutta ja tehokkuutta edenneen sydämen vajaatoiminnan lapsiväestössä merkitsemme 20 pitkälle edenneen NYHA/Ross-luokan potilasta jonotuslistalle sydämensiirtoon. Kotiseuranta, joka pystyy havaitsemaan elintärkeitä parametreja, kuten syke, kehon lämpötila, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys, paino, rytmihäiriöt ja sydänindeksi, voi tarjota lääkäreille arvokasta tietoa, joka pystyy tarkkailemaan potilaiden kliinistä tilaa.
Lasten sydämen vajaatoiminnan etävalvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Etävalvontaan kiinnittymispäivien lukumäärä (prosenttiosuus), vähintään 18 tuntia vuorokaudessa, kun potilas piti laastaria kiinni 3 kuukauden kuluttua.
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laastarin käytössä käytettyjen tuntien määrä
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Siedettävyys
1 viikon kohdalla
Laastarin käytössä käytettyjen tuntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Siedettävyys
3 kuukauden iässä
Interquartile Range – laastarin kiinnityksen tuntien mediaani
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Siedettävyys
1 viikon kohdalla
Interquartile Range – laastarin kiinnityksen tuntien mediaani
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Siedettävyys
3 kuukauden iässä
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Rytmihäiriöitä hoitaneiden elämien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä (päiväsairaala/ambulatorio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Vertailu hemoglobiinitasoihin (g/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Vertailu albumiinitasoihin (g/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Vertailu natriumtasoihin (mEq/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Vertailu kaliumtasoihin (mEq/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Vertailu seerumin kreatiniinitasoihin (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luotettavuus
3 kuukautta
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 viikko
Tyytyväisyys
1 viikko
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyytyväisyys
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2240_OPBG_2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa