- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05017077
Kotiseuranta lasten sydämen vajaatoiminnassa (HOPE-HF)
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka edustaa monien sydänsairauksien lopullista kehitystä, jotka voivat vaihdella etiologian ja patofysiologian osalta.
Lapsiväestössä sen hallinta on erityisen haastavaa iän, primaarisen sydänsairauden ja monien kliinisten merkkien ja oireiden vuoksi.
Toistuvat sairaalahoidot ovat tämän hetken ongelma.
Sairaalahoito ensimmäisen vuoden aikana ensimmäisestä jaksosta, lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen ja ruokavaliovaikeudet ovat tämän potilasjoukon tärkeimpiä ongelmia, ja ne vaikuttavat ennusteisiin ja kansanterveyskustannuksiin.
Näiden asioiden ehkäisemiseen ja hallintaan tähtäävät toimet parantavat kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tuloksia.
Telelääketiede osoittautui hyödylliseksi aikuisväestössä, mutta lapsilla ei ole nykyään tehty tutkimuksia.
2000-luvun alusta lähtien on otettu käyttöön etävalvontayrityksiä, aluksi puhelimitse.
Tällä hetkellä e-hoidon seuranta sopii uusiin viestintämalleihin perustuvan telelääketiede 2.0:n kontekstiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa uuden etäseurantamallin toteutettavuus ja tehokkuus lapsiväestössä.
Korkean riskin potilaat tarvitsevat tiukkaa kliinistä valvontaa, jota on yleensä vaikea ottaa käyttöön.
Telemaattinen järjestelmä, joka pystyy havaitsemaan elintärkeitä parametreja, kuten syke, kehon lämpötila, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys, paino, rytmihäiriöt ja sydänindeksi, voi tarjota lääkäreille arvokasta tietoa, joka pystyy tarkkailemaan potilaiden kliinistä tilaa.
Kaikki nämä tiedot antavat lääkärille mahdollisuuden havaita varhaisessa vaiheessa heikentyneen tilan kriittiset signaalit, muuttaa hoitoon sitoutumista ja toteuttaa hoitostrategioita toistuvien sairaalahoitojen estämiseksi.
Projektimme tarjoaa järjestelmän elintärkeiden parametrien jatkuvaan etävalvontaan vauvan rintaan kiinnitetyn laastarin avulla.
Tiedot lähetetään palvelukeskukseen, "virtuaaliklinikalle" ja erikoissairaanhoitaja analysoi niitä päivittäin moniparametrisessa järjestelmässä.
Virtuaaliklinikka ilmoittaa lääkärille ennalta määritettyjen hälytysten perusteella.
Tämän uuden seurantajärjestelmän toteutettavuus ja siedettävyys arvioidaan 3 kuukauden jakson jälkeen 20 kroonista, korkean riskin sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan kohortilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA/Ross-luokka III tai IV
- Vakava kammiotoiminnan heikkeneminen (EF < 40 %) sekä vasemmassa että yksikammiossa
- Aiempi sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden sisällä
- Vähintään 2 aikaisempaa sairaalahoitoa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat jonotuslistalla ortotooppiseen sydämensiirtoon (UNOS 1B,2)
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- PMK tai ICD
- sairaalahoidossa olevia potilaita
- neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
- kiireellinen jonotuslista sydämensiirtoon (UNOS 1A)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etävalvonta
Arvioidaksemme uuden etäseurantamallin toteutettavuutta ja tehokkuutta edenneen sydämen vajaatoiminnan lapsiväestössä merkitsemme 20 pitkälle edenneen NYHA/Ross-luokan potilasta jonotuslistalle sydämensiirtoon.
Kotiseuranta, joka pystyy havaitsemaan elintärkeitä parametreja, kuten syke, kehon lämpötila, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys, paino, rytmihäiriöt ja sydänindeksi, voi tarjota lääkäreille arvokasta tietoa, joka pystyy tarkkailemaan potilaiden kliinistä tilaa.
|
Lasten sydämen vajaatoiminnan etävalvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Etävalvontaan kiinnittymispäivien lukumäärä (prosenttiosuus), vähintään 18 tuntia vuorokaudessa, kun potilas piti laastaria kiinni 3 kuukauden kuluttua.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laastarin käytössä käytettyjen tuntien määrä
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Siedettävyys
|
1 viikon kohdalla
|
|
Laastarin käytössä käytettyjen tuntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Siedettävyys
|
3 kuukauden iässä
|
|
Interquartile Range – laastarin kiinnityksen tuntien mediaani
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Siedettävyys
|
1 viikon kohdalla
|
|
Interquartile Range – laastarin kiinnityksen tuntien mediaani
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Siedettävyys
|
3 kuukauden iässä
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöitä hoitaneiden elämien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä (päiväsairaala/ambulatorio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Vertailu hemoglobiinitasoihin (g/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Vertailu albumiinitasoihin (g/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Vertailu natriumtasoihin (mEq/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Vertailu kaliumtasoihin (mEq/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Vertailu seerumin kreatiniinitasoihin (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luotettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tyytyväisyys
|
1 viikko
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2240_OPBG_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .