Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний мониторинг при детской сердечной недостаточности (HOPE-HF)

18 августа 2021 г. обновлено: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Домашний телемониторинг при детской сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность представляет собой сложный клинический синдром, представляющий окончательную эволюцию многих сердечных заболеваний, которые могут различаться по этиологии и патофизиологии. В педиатрической популяции это особенно сложно вести из-за неоднородности по возрасту, первичному заболеванию сердца и широкому спектру клинических признаков и симптомов. Частые госпитализации являются актуальной проблемой. Госпитализация в течение первого года после первого эпизода, отсутствие приверженности к медикаментозной терапии и трудности с диетой являются основными проблемами в этой популяции пациентов, и они отражаются на прогнозе и затратах общественного здравоохранения. Действия, направленные на предотвращение и лечение этих проблем, улучшат исходы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Телемедицина доказала свою полезность у взрослого населения, но в настоящее время исследования у детей не проводились. С начала 21 века были предприняты попытки удаленного мониторинга, первоначально с помощью телефонных звонков. В настоящее время мониторинг электронной помощи вписывается в контекст телемедицины 2.0, основанной на новых коммуникационных моделях. Целью данного исследования является подтверждение осуществимости и эффективности новой модели телемониторинга в педиатрической популяции. Пациенты с высоким риском нуждаются в строгом клиническом контроле, который обычно трудно принять. Телематическая система, способная определять жизненно важные параметры, такие как частота сердечных сокращений, температура тела, артериальное давление, насыщение кислородом, частота дыхания, вес, аритмии и сердечный индекс, может предоставить врачу ценную информацию, способную строго контролировать клиническое состояние пациентов. Все эти данные позволяют врачу своевременно выявлять критические сигналы ухудшения состояния, модифицировать приверженность лечению и реализовывать терапевтические стратегии для предотвращения частых госпитализаций. В нашем проекте предусмотрена система непрерывного телемониторинга жизненных параметров через пластырь, наклеенный на грудь малыша. Данные передаются в сервисный центр, «виртуальную клинику» и ежедневно анализируются в мультипараметрической системе специализированной медицинской сестрой. На основе заранее установленных сигналов тревоги виртуальная клиника уведомит врача. Осуществимость и переносимость этой новой системы мониторинга будут оцениваться через 3 месяца на когорте из 20 пациентов с хронической сердечной недостаточностью высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NYHA/класс Росса III или IV
  • Тяжелое нарушение функции желудочков (ФВ < 40%) как для левого, так и для одножелудочкового
  • Предыдущая госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности в течение 1 года
  • Не менее 2 госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
  • Пациенты в листе ожидания на ортотопическую трансплантацию сердца (UNOS 1B,2)
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • ПМК или ИКД
  • госпитализированные пациенты
  • неврологические или психические нарушения
  • список срочных ожидающих трансплантации сердца (UNOS 1A)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемониторинг
Чтобы оценить осуществимость и эффективность новой модели телемониторинга в педиатрической популяции с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, мы включим 20 пациентов в расширенный класс NYHA/Ross в список ожидания на трансплантацию сердца. Домашний телемониторинг, способный определять жизненно важные параметры, такие как частота сердечных сокращений, температура тела, артериальное давление, насыщение кислородом, частота дыхания, вес, аритмии и сердечный индекс, может дать врачу ценную информацию, способную строго контролировать клиническое состояние пациентов.
Телемониторинг детской сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: три месяца
количество дней (процент) приверженности телемониторингу, не менее 18 часов в день, когда пациент носил пластырь в течение 3 месяцев.
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов применения патча
Временное ограничение: через 1 неделю
Переносимость
через 1 неделю
Количество часов применения патча
Временное ограничение: в 3 месяца
Переносимость
в 3 месяца
Межквартильный диапазон — среднее количество часов применения пластыря.
Временное ограничение: через 1 неделю
Переносимость
через 1 неделю
Межквартильный диапазон — среднее количество часов применения пластыря.
Временное ограничение: в 3 месяца
Переносимость
в 3 месяца
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Количество жизней при лечении аритмий
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Количество внеплановых госпитализаций (дневной стационар/амбулатория)
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Сравнение с уровнями гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Сравнение с уровнями альбумина (г/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Сравнение с уровнями натрия (мэкв/л)
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Сравнение с уровнями калия (мэкв/л)
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Сравнение с уровнями сывороточного креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
Надежность
3 месяца
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя
Удовлетворение
1 неделя
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворение
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2240_OPBG_2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детская сердечная недостаточность

Клинические исследования Система DynaVision

Подписаться