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肺炎球菌および呼吸器合胞体ウイルスの疫学と家庭内感染

2021年8月17日 更新者:Hsin Chi、Mackay Memorial Hospital

小児および高齢者における肺炎球菌および呼吸器合胞体ウイルスの疫学と伝播: 世帯ベースの前向きコホート研究

この世帯ベースの前向きコホート研究は、特に高齢者および乳児/小児における呼吸器合胞体ウイルスおよび肺炎連鎖球菌の家庭内伝播、および肺炎球菌と呼吸器合胞体ウイルスの相互関係を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

世帯ベースの前向きコホート研究は2021年から2025年にかけて台湾北部で実施される予定。 マッケイ小児病院から退院した赤ちゃんがいる240世帯を招待します。 世帯は核家族型と大家族型に分類される。 「核家族型」は夫婦と乳児(生後5か月未満)および子供(2~5人)の有無にかかわらず、「大家族型(三世代家族)」は夫と妻と定義されます。乳児(生後5か月未満)、子供(2~5歳)、および65歳以上の祖父母がいる場合。 まず登録フォームに記入して、患者の人口統計、既往歴、退院時期、新生児の経過、世帯などのベースラインデータを収集します。 研究チームは毎週、家庭内に呼吸器症状が出ていないかを確認するLINEベースの管理を実施する。 毎月の医師からの毎週の LINE 対応に加え、研究看護師は 24 か月間毎月親または法定後見人に電話で連絡し、ベースライン情報の変化に関するデータや、最後の接触以降の呼吸器感染症の可能性に関する具体的な事実を入手します。 世帯に呼吸器症状がある場合は、できるだけ早く訪問が手配されます。 救急科、外来診療所、または入院病棟を受診する際、血清型特異的尿中抗原検出(SSUAD)検査のために尿が採取され、S型血清型を研究するためにポリメラーゼ連鎖反応のための鼻咽頭または喉のぬぐい液が実行​​されます。 .pneumoniaeおよび呼吸器合胞体ウイルスのサブグループ。 肺炎または気管支肺炎を示唆する臨床症候群を有する被験者は、家族とともにさらなる研究に参加するよう求められる。 培養、ポリメラーゼ連鎖反応、血清学的検査のために、鼻咽頭吸引、尿、血液、誘発性喀痰が収集されます。 臨床症状、疾患の経過、転帰が記録されます。 同じ世帯の家族は、鼻咽頭または喉のぬぐい液と尿サンプルによるスクリーニングを受けるように求められます。 私たちは、RS ウイルスや肺炎球菌感染症に感染した核家族の子どもたちの 2 週間の接触履歴を、特に家族の他のメンバーに焦点を当てて追跡します。 データはさらに分析され、短期間および長期間の接触の影響が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hsin Chi, Doctor
  • 電話番号:+886 975835388
  • メール:chi4531@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nan-Chang Chiu, Doctor
  • 電話番号:+886 975835382
  • メール:ncc88@mmh.org.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

世帯ベースの前向きコホート研究には、マッケイ小児病院から退院した赤ちゃんがいる240世帯が参加する。 世帯は核家族型と大家族型に分類される。 「核家族型」は夫婦と乳児(生後5か月未満)および子供(2~5人)の有無にかかわらず、「大家族型(三世代家族)」は夫と妻と定義されます。乳児(生後5か月未満)、子供(2~5歳)、および65歳以上の祖父母がいる場合。

説明

包含基準:

  • 指標ケース: 生後5か月未満の乳児はマッカイ小児病院で生まれ、治験への参加に同意した時点では医療介入を必要とするような急性呼吸器感染症のような症状は見られませんでした。
  • 家族: 2 ~ 5 歳の兄弟、両親、65 歳以上の祖父母を含む、インジケーターの症例とともに暮らす家族。
  • インフォームドコンセントフォームに署名し、研究追跡を受信するために公式 LINE アカウントに参加することに同意します。

除外基準:

  • 生後5か月以上の赤ちゃん
  • 慢性肺疾患、チアノーゼ性先天性心疾患、神経筋疾患、原発性免疫不全症などの赤ちゃんの併存病状。
  • インジケーターケースと一緒に住んでいない家族
  • 65歳未満の祖父母がいる家族
  • 家族と同居している人が研究への参加を拒否する。
  • インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または追跡を受けるための公式 LINE アカウントへの参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
核家族型
夫婦(生後5か月未満)と子供(2~5人)の有無にかかわらず
大家族型(三世代家族)
乳児(生後5か月未満)、子供(2~5歳)、65歳以上の祖父母がいる夫婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌およびRSウイルスの家庭内感染
時間枠:2年
主要評価項目は、さまざまな家族タイプの小児およびその家族接触者における肺炎球菌およびRSウイルスの分離率です。
2年
Prevenar 13 以降の肺炎球菌と呼吸器合胞体ウイルスの血清型
時間枠:2年
二次評価項目は、Prevenar 13 以降の時代の肺炎球菌および呼吸器合胞体ウイルスの血清型です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hsin Chi, Doctor、Mackay Children's Hospital in Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2026年7月31日

研究の完了 (予想される)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、調査チームのみが記録および分析します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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