肺炎球菌および呼吸器合胞体ウイルスの疫学と家庭内感染
2021年8月17日 更新者:Hsin Chi、Mackay Memorial Hospital
小児および高齢者における肺炎球菌および呼吸器合胞体ウイルスの疫学と伝播: 世帯ベースの前向きコホート研究
この世帯ベースの前向きコホート研究は、特に高齢者および乳児/小児における呼吸器合胞体ウイルスおよび肺炎連鎖球菌の家庭内伝播、および肺炎球菌と呼吸器合胞体ウイルスの相互関係を確立することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
世帯ベースの前向きコホート研究は2021年から2025年にかけて台湾北部で実施される予定。
マッケイ小児病院から退院した赤ちゃんがいる240世帯を招待します。
世帯は核家族型と大家族型に分類される。
「核家族型」は夫婦と乳児(生後5か月未満)および子供(2~5人)の有無にかかわらず、「大家族型(三世代家族)」は夫と妻と定義されます。乳児(生後5か月未満)、子供(2~5歳)、および65歳以上の祖父母がいる場合。
まず登録フォームに記入して、患者の人口統計、既往歴、退院時期、新生児の経過、世帯などのベースラインデータを収集します。
研究チームは毎週、家庭内に呼吸器症状が出ていないかを確認するLINEベースの管理を実施する。
毎月の医師からの毎週の LINE 対応に加え、研究看護師は 24 か月間毎月親または法定後見人に電話で連絡し、ベースライン情報の変化に関するデータや、最後の接触以降の呼吸器感染症の可能性に関する具体的な事実を入手します。
世帯に呼吸器症状がある場合は、できるだけ早く訪問が手配されます。
救急科、外来診療所、または入院病棟を受診する際、血清型特異的尿中抗原検出(SSUAD)検査のために尿が採取され、S型血清型を研究するためにポリメラーゼ連鎖反応のための鼻咽頭または喉のぬぐい液が実行されます。 .pneumoniaeおよび呼吸器合胞体ウイルスのサブグループ。
肺炎または気管支肺炎を示唆する臨床症候群を有する被験者は、家族とともにさらなる研究に参加するよう求められる。
培養、ポリメラーゼ連鎖反応、血清学的検査のために、鼻咽頭吸引、尿、血液、誘発性喀痰が収集されます。
臨床症状、疾患の経過、転帰が記録されます。
同じ世帯の家族は、鼻咽頭または喉のぬぐい液と尿サンプルによるスクリーニングを受けるように求められます。
私たちは、RS ウイルスや肺炎球菌感染症に感染した核家族の子どもたちの 2 週間の接触履歴を、特に家族の他のメンバーに焦点を当てて追跡します。
データはさらに分析され、短期間および長期間の接触の影響が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hsin Chi, Doctor
- 電話番号:+886 975835388
- メール:chi4531@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nan-Chang Chiu, Doctor
- 電話番号:+886 975835382
- メール:ncc88@mmh.org.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
世帯ベースの前向きコホート研究には、マッケイ小児病院から退院した赤ちゃんがいる240世帯が参加する。
世帯は核家族型と大家族型に分類される。
「核家族型」は夫婦と乳児(生後5か月未満)および子供(2~5人)の有無にかかわらず、「大家族型(三世代家族)」は夫と妻と定義されます。乳児(生後5か月未満)、子供(2~5歳)、および65歳以上の祖父母がいる場合。
説明
包含基準:
- 指標ケース: 生後5か月未満の乳児はマッカイ小児病院で生まれ、治験への参加に同意した時点では医療介入を必要とするような急性呼吸器感染症のような症状は見られませんでした。
- 家族: 2 ~ 5 歳の兄弟、両親、65 歳以上の祖父母を含む、インジケーターの症例とともに暮らす家族。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究追跡を受信するために公式 LINE アカウントに参加することに同意します。
除外基準:
- 生後5か月以上の赤ちゃん
- 慢性肺疾患、チアノーゼ性先天性心疾患、神経筋疾患、原発性免疫不全症などの赤ちゃんの併存病状。
- インジケーターケースと一緒に住んでいない家族
- 65歳未満の祖父母がいる家族
- 家族と同居している人が研究への参加を拒否する。
- インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または追跡を受けるための公式 LINE アカウントへの参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
核家族型
夫婦(生後5か月未満)と子供(2~5人)の有無にかかわらず
|
|
大家族型(三世代家族)
乳児(生後5か月未満)、子供(2~5歳)、65歳以上の祖父母がいる夫婦
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎球菌およびRSウイルスの家庭内感染
時間枠:2年
|
主要評価項目は、さまざまな家族タイプの小児およびその家族接触者における肺炎球菌およびRSウイルスの分離率です。
|
2年
|
|
Prevenar 13 以降の肺炎球菌と呼吸器合胞体ウイルスの血清型
時間枠:2年
|
二次評価項目は、Prevenar 13 以降の時代の肺炎球菌および呼吸器合胞体ウイルスの血清型です。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hsin Chi, Doctor、Mackay Children's Hospital in Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feikin DR, Kagucia EW, Loo JD, Link-Gelles R, Puhan MA, Cherian T, Levine OS, Whitney CG, O'Brien KL, Moore MR; Serotype Replacement Study Group. Serotype-specific changes in invasive pneumococcal disease after pneumococcal conjugate vaccine introduction: a pooled analysis of multiple surveillance sites. PLoS Med. 2013;10(9):e1001517. doi: 10.1371/journal.pmed.1001517. Epub 2013 Sep 24.
- Huang YC, Lin CF, Ting PJ, Tang TH, Huang FL, Chao HJ, Wang CL, Chen PY. Respiratory pathogens - Some altered antibiotic susceptibility after implementation of pneumococcus vaccine and antibiotic control strategies. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Oct;53(5):682-689. doi: 10.1016/j.jmii.2019.08.015. Epub 2019 Oct 18.
- Lu CY, Chiang CS, Chiu CH, Wang ET, Chen YY, Yao SM, Chang LY, Huang LM, Lin TY, Chou JH. Successful Control of Streptococcus pneumoniae 19A Replacement With a Catch-up Primary Vaccination Program in Taiwan. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1581-1587. doi: 10.1093/cid/ciy1127.
- Chi HC, Hsieh YC, Tsai MH, Lee CH, Kuo KC, Huang CT, Huang YC. Impact of pneumococcal conjugate vaccine in children on the serotypic epidemiology of adult invasive pneumococcal diseases in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Jun;51(3):332-336. doi: 10.1016/j.jmii.2016.08.009. Epub 2016 Dec 18.
- Ladhani SN, Collins S, Djennad A, Sheppard CL, Borrow R, Fry NK, Andrews NJ, Miller E, Ramsay ME. Rapid increase in non-vaccine serotypes causing invasive pneumococcal disease in England and Wales, 2000-17: a prospective national observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):441-451. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30052-5. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2018 Feb 6;:
- Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA, Auinger P, Griffin MR, Poehling KA, Erdman D, Grijalva CG, Zhu Y, Szilagyi P. The burden of respiratory syncytial virus infection in young children. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):588-98. doi: 10.1056/NEJMoa0804877.
- Obando-Pacheco P, Justicia-Grande AJ, Rivero-Calle I, Rodriguez-Tenreiro C, Sly P, Ramilo O, Mejias A, Baraldi E, Papadopoulos NG, Nair H, Nunes MC, Kragten-Tabatabaie L, Heikkinen T, Greenough A, Stein RT, Manzoni P, Bont L, Martinon-Torres F. Respiratory Syncytial Virus Seasonality: A Global Overview. J Infect Dis. 2018 Apr 11;217(9):1356-1364. doi: 10.1093/infdis/jiy056.
- Lin CY, Hwang D, Chiu NC, Weng LC, Liu HF, Mu JJ, Liu CP, Chi H. Increased Detection of Viruses in Children with Respiratory Tract Infection Using PCR. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 15;17(2):564. doi: 10.3390/ijerph17020564.
- Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH) Study Group. Causes of severe pneumonia requiring hospital admission in children without HIV infection from Africa and Asia: the PERCH multi-country case-control study. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):757-779. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30721-4. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):736.
- Wolf DG, Greenberg D, Shemer-Avni Y, Givon-Lavi N, Bar-Ziv J, Dagan R. Association of human metapneumovirus with radiologically diagnosed community-acquired alveolar pneumonia in young children. J Pediatr. 2010 Jan;156(1):115-20. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.014.
- Jain S, Williams DJ, Arnold SR, Ampofo K, Bramley AM, Reed C, Stockmann C, Anderson EJ, Grijalva CG, Self WH, Zhu Y, Patel A, Hymas W, Chappell JD, Kaufman RA, Kan JH, Dansie D, Lenny N, Hillyard DR, Haynes LM, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, Wunderink RG, Edwards KM, Pavia AT, McCullers JA, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-acquired pneumonia requiring hospitalization among U.S. children. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):835-45. doi: 10.1056/NEJMoa1405870.
- Chiu NC, Lin HY, Hsu CH, Huang FY, Lee KS, Chi H. Epidemiological and microbiological characteristics of culture-proven acute otitis media in Taiwanese children. J Formos Med Assoc. 2012 Oct;111(10):536-41. doi: 10.1016/j.jfma.2011.07.015. Epub 2012 Mar 13.
- Kung YH, Chiu NC, Lee KS, Chang L, Huang DT, Huang FY, Hsieh YC, Huang LM, Chi H. Bacterial etiology of acute otitis media in the era prior to universal pneumococcal vaccination in Taiwanese children. J Microbiol Immunol Infect. 2014 Jun;47(3):239-44. doi: 10.1016/j.jmii.2013.08.016. Epub 2013 Sep 27.
- Patel JA, Nguyen DT, Revai K, Chonmaitree T. Role of respiratory syncytial virus in acute otitis media: implications for vaccine development. Vaccine. 2007 Feb 19;25(9):1683-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.10.045. Epub 2006 Nov 9.
- de Steenhuijsen Piters WA, Heinonen S, Hasrat R, Bunsow E, Smith B, Suarez-Arrabal MC, Chaussabel D, Cohen DM, Sanders EA, Ramilo O, Bogaert D, Mejias A. Nasopharyngeal Microbiota, Host Transcriptome, and Disease Severity in Children with Respiratory Syncytial Virus Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1104-1115. doi: 10.1164/rccm.201602-0220OC.
- Tsolia MN, Psarras S, Bossios A, Audi H, Paldanius M, Gourgiotis D, Kallergi K, Kafetzis DA, Constantopoulos A, Papadopoulos NG. Etiology of community-acquired pneumonia in hospitalized school-age children: evidence for high prevalence of viral infections. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):681-6. doi: 10.1086/422996. Epub 2004 Aug 13.
- Ampofo K, Bender J, Sheng X, Korgenski K, Daly J, Pavia AT, Byington CL. Seasonal invasive pneumococcal disease in children: role of preceding respiratory viral infection. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):229-37. doi: 10.1542/peds.2007-3192.
- Brealey JC, Chappell KJ, Galbraith S, Fantino E, Gaydon J, Tozer S, Young PR, Holt PG, Sly PD. Streptococcus pneumoniae colonization of the nasopharynx is associated with increased severity during respiratory syncytial virus infection in young children. Respirology. 2018 Feb;23(2):220-227. doi: 10.1111/resp.13179. Epub 2017 Sep 15.
- Nguyen DT, Louwen R, Elberse K, van Amerongen G, Yuksel S, Luijendijk A, Osterhaus AD, Duprex WP, de Swart RL. Streptococcus pneumoniae Enhances Human Respiratory Syncytial Virus Infection In Vitro and In Vivo. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0127098. doi: 10.1371/journal.pone.0127098. eCollection 2015.
- Greenberg D, Givon-Lavi N, Faingelernt Y, Ben-Shimol S, Avni YS, Bar-Ziv J, Dagan R. Nasopharyngeal Pneumococcal Carriage During Childhood Community-Acquired Alveolar Pneumonia: Relationship Between Specific Serotypes and Coinfecting Viruses. J Infect Dis. 2017 Apr 1;215(7):1111-1116. doi: 10.1093/infdis/jiw613.
- Althouse BM, Hammitt LL, Grant L, Wagner BG, Reid R, Larzelere-Hinton F, Weatherholtz R, Klugman KP, Rodgers GL, O'Brien KL, Hu H. Identifying transmission routes of Streptococcus pneumoniae and sources of acquisitions in high transmission communities. Epidemiol Infect. 2017 Oct;145(13):2750-2758. doi: 10.1017/S095026881700125X. Epub 2017 Aug 29.
- Tramuto F, Amodio E, Calamusa G, Restivo V, Costantino C, Vitale F; The BINOCOLO Group. Pneumococcal Colonization in the Familial Context and Implications for Anti-Pneumococcal Immunization in Adults: Results from the BINOCOLO Project in Sicily. Int J Mol Sci. 2017 Jan 6;18(1):105. doi: 10.3390/ijms18010105.
- Walsh EE, Falsey AR. Respiratory syncytial virus infection in adult populations. Infect Disord Drug Targets. 2012 Apr;12(2):98-102. doi: 10.2174/187152612800100116.
- Agoti CN, Munywoki PK, Phan MVT, Otieno JR, Kamau E, Bett A, Kombe I, Githinji G, Medley GF, Cane PA, Kellam P, Cotten M, Nokes DJ. Transmission patterns and evolution of respiratory syncytial virus in a community outbreak identified by genomic analysis. Virus Evol. 2017 Mar 11;3(1):vex006. doi: 10.1093/ve/vex006. eCollection 2017 Jan.
- Crowcroft NS, Zambon M, Harrison TG, Mok Q, Heath P, Miller E. Respiratory syncytial virus infection in infants admitted to paediatric intensive care units in London, and in their families. Eur J Pediatr. 2008 Apr;167(4):395-9. doi: 10.1007/s00431-007-0509-9. Epub 2007 May 31.
- Otomaru H, Kamigaki T, Tamaki R, Okamoto M, Alday PP, Tan AG, Manalo JI, Segubre-Mercado E, Inobaya MT, Tallo V, Lupisan S, Oshitani H. Transmission of Respiratory Syncytial Virus Among Children Under 5 Years in Households of Rural Communities, the Philippines. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 11;6(3):ofz045. doi: 10.1093/ofid/ofz045. eCollection 2019 Mar. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2019 Jul 13;6(7):ofz213.
- Munywoki PK, Koech DC, Agoti CN, Lewa C, Cane PA, Medley GF, Nokes DJ. The source of respiratory syncytial virus infection in infants: a household cohort study in rural Kenya. J Infect Dis. 2014 Jun 1;209(11):1685-92. doi: 10.1093/infdis/jit828. Epub 2013 Dec 23.
- Kim L, Rha B, Abramson JS, Anderson LJ, Byington CL, Chen GL, DeVincenzo J, Edwards KM, Englund JA, Falsey AR, Griffin MR, Karron RA, Martin KG, Meissner HC, Munoz FM, Pavia AT, Piedra PA, Schaffner W, Simoes EAF, Singleton R, Talbot HK, Walsh EE, Zucker JR, Gerber SI. Identifying Gaps in Respiratory Syncytial Virus Disease Epidemiology in the United States Prior to the Introduction of Vaccines. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):1020-1025. doi: 10.1093/cid/cix432.
- Midgley CM, Haynes AK, Baumgardner JL, Chommanard C, Demas SW, Prill MM, Abedi GR, Curns AT, Watson JT, Gerber SI. Determining the Seasonality of Respiratory Syncytial Virus in the United States: The Impact of Increased Molecular Testing. J Infect Dis. 2017 Aug 1;216(3):345-355. doi: 10.1093/infdis/jix275.
- Smith CM, Sandrini S, Datta S, Freestone P, Shafeeq S, Radhakrishnan P, Williams G, Glenn SM, Kuipers OP, Hirst RA, Easton AJ, Andrew PW, O'Callaghan C. Respiratory syncytial virus increases the virulence of Streptococcus pneumoniae by binding to penicillin binding protein 1a. A new paradigm in respiratory infection. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 15;190(2):196-207. doi: 10.1164/rccm.201311-2110OC.
- Yan T, Tang X, Sun L, Tian R, Li Z, Liu G. Co infection of respiratory syncytial viruses (RSV) and streptococcus pneumonia modulates pathogenesis and dependent of serotype and phase variant. Microb Pathog. 2020 Jul;144:104126. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104126. Epub 2020 Mar 12.
- Chi H, Liu HF, Weng LC, Wang NY, Chiu NC, Lai MJ, Lin YC, Chiu YY, Hsieh WS, Huang LM. Molecular epidemiology and phylodynamics of the human respiratory syncytial virus fusion protein in northern Taiwan. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64012. doi: 10.1371/journal.pone.0064012. Print 2013.
- Pai R, Gertz RE, Beall B. Sequential multiplex PCR approach for determining capsular serotypes of Streptococcus pneumoniae isolates. J Clin Microbiol. 2006 Jan;44(1):124-31. doi: 10.1128/JCM.44.1.124-131.2006.
- Leung MH, Bryson K, Freystatter K, Pichon B, Edwards G, Charalambous BM, Gillespie SH. Sequetyping: serotyping Streptococcus pneumoniae by a single PCR sequencing strategy. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2419-27. doi: 10.1128/JCM.06384-11. Epub 2012 May 2.
- Melegaro A, Gay NJ, Medley GF. Estimating the transmission parameters of pneumococcal carriage in households. Epidemiol Infect. 2004 Jun;132(3):433-41. doi: 10.1017/s0950268804001980.
- Menashe I, Rosenberg PS, Chen BE. PGA: power calculator for case-control genetic association analyses. BMC Genet. 2008 May 13;9:36. doi: 10.1186/1471-2156-9-36.
- Erasto P, Hoti F, Auranen K. Modeling transmission of multitype infectious agents: application to carriage of Streptococcus pneumoniae. Stat Med. 2012 Jun 30;31(14):1450-63. doi: 10.1002/sim.4487. Epub 2012 Feb 21.
- Chang LY, Tsao KC, Hsia SH, Shih SR, Huang CG, Chan WK, Hsu KH, Fang TY, Huang YC, Lin TY. Transmission and clinical features of enterovirus 71 infections in household contacts in Taiwan. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):222-7. doi: 10.1001/jama.291.2.222.
- Wang KS, Liu X, Ategbole M, Xie X, Liu Y, Xu C, Xie C, Sha Z. Generalized Linear Mixed Model Analysis of Urban-Rural Differences in Social and Behavioral Factors for Colorectal Cancer Screening. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Sep 27;18(9):2581-2589. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.9.2581.
- Glorioso TJ, Grunwald GK, Ho PM, Maddox TM. Reference effect measures for quantifying, comparing and visualizing variation from random and fixed effects in non-normal multilevel models, with applications to site variation in medical procedure use and outcomes. BMC Med Res Methodol. 2018 Jul 6;18(1):74. doi: 10.1186/s12874-018-0517-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月31日
研究の完了 (予想される)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSD MISP 60284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、調査チームのみが記録および分析します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。