Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Streptococcus Pneumoniae és a légzőszervi szincitiális vírus epidemiológiája és háztartási átvitele

2021. augusztus 17. frissítette: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital

A Streptococcus Pneumoniae és a légúti szincitiális vírus epidemiológiája és átvitele gyermekeknél és időseknél: háztartás alapú prospektív kohorsz vizsgálat

Ez a háztartás-alapú prospektív kohorsz-tanulmány célja a légúti syncytial vírus és a S. pneumoniae háztartási átvitelének megállapítása, különösen időseknél és csecsemőknél/gyermekeknél, valamint a S. pneumoniae és a légúti syncytial vírus közötti összefüggések megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tajvan északi részén 2021 és 2025 között egy háztartáson alapuló prospektív kohorszvizsgálatot végeznek. 240 olyan háztartást hívunk meg, ahol kisbaba születik a MacKay Gyermekkórházból. A háztartásokat nukleáris családtípusba és kiterjesztett családtípusba soroljuk. A "nukleáris családtípus" meghatározása szerint a férj és feleség csecsemővel (5 hónaposnál fiatalabb) és gyermekekkel (2-5) vagy anélkül, a "kibővített családtípus" (háromgenerációs család) pedig férj és feleség. csecsemővel (5 hónaposnál fiatalabb), gyermekekkel (2-5) és 65 év feletti nagyszülőkkel. Kezdetben egy beiratkozási űrlapot töltünk ki az alapadatok gyűjtésére, beleértve a betegek demográfiai adatait, a korábbi kórtörténetet, az elbocsátási időszakot, az újszülöttkori lefolyást és a háztartásokat. A vizsgálati csoport hetente LINE-alapú kezelést végez annak megállapítására, hogy vannak-e légúti tünetek a háztartásban. A kutatónővér a havi orvosi heti LINE válaszon túlmenően a 24 hónapon keresztül havonta telefonon felveszi a kapcsolatot a szülőkkel vagy törvényes gyámokkal, hogy az utolsó kapcsolatfelvételt követően adatokat szerezzen az alapinformációk változásairól, valamint az esetleges légúti fertőzésekkel kapcsolatos konkrét tényekről. Ha a háztartásokban légúti tünetek jelentkeznek, a látogatást a lehető legkorábban meg kell szervezni. Amikor a sürgősségi osztályon, járóbeteg-klinikán vagy fekvőbeteg osztályon jelentkeznek, a vizeletet összegyűjtik a szerotípus-specifikus vizelet-antigén-detektáló (SSUAD) vizsgálatokhoz, és a polimeráz láncreakcióhoz orrgarat- vagy torokkenetet készítenek az S szerotípusának tanulmányozására. pneumoniae és Respiratory syncytial vírus alcsoport. Ha az alanyok tüdőgyulladásra vagy bronchopneumoniára utaló klinikai tünetegyüttesben szenvednek, felkérik őket, hogy vegyenek részt a további vizsgálatban családtagjaikkal együtt. A nasopharyngealis aspirációt, a vizeletet, a vért és az indukált köpetet tenyésztéshez, polimeráz láncreakcióhoz és szerológiai vizsgálathoz gyűjtik. A klinikai megnyilvánulásokat, a betegség lefolyását és az eredményeket rögzítik. Az ugyanabban a háztartásban élő családtagokat felkérik, hogy szűrjenek orrgarat- vagy toroktamponnal és vizeletmintával. Nyomon követjük a nukleáris családba tartozó, légúti syncytialis vírus vagy pneumococcus fertőzésben szenvedő gyermekek 2 hetes érintkezési történetét, különös tekintettel a család többi tagjára. Az adatokat tovább elemezzük, hogy értékeljük a rövid és a hosszú távú érintkezés hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nan-Chang Chiu, Doctor
  • Telefonszám: +886 975835382
  • E-mail: ncc88@mmh.org.tw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy háztartás-alapú prospektív kohorsz-tanulmány 240 olyan háztartást hív meg, ahol a MacKay gyermekkórházból hazaengedett baba születik. A háztartásokat nukleáris családtípusba és kiterjesztett családtípusba soroljuk. A "nukleáris családtípus" meghatározása szerint a férj és feleség csecsemővel (5 hónaposnál fiatalabb) és gyermekekkel (2-5) vagy anélkül, a "kibővített családtípus" (háromgenerációs család) pedig férj és feleség. csecsemővel (5 hónaposnál fiatalabb), gyermekekkel (2-5) és 65 év feletti nagyszülőkkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Indikátoreset: Az 5 hónaposnál fiatalabb csecsemők a Mackay Gyermekkórházban születtek, és nem voltak akut légúti fertőzéshez hasonló tüneteik, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek, amikor beleegyeztek a vizsgálatba.
  • Családtagok: az indikátor esettel élő családtagok, köztük 2-5 éves testvérek, 65 év feletti szülők, nagyszülők.
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot, és beleegyezik abba, hogy csatlakozzon a hivatalos LINE-fiókhoz, hogy megkapja a kutatás nyomon követését.

Kizárási kritériumok:

  • 5 hónaposnál idősebb babák
  • A csecsemő társbetegségei, például krónikus tüdőbetegség, cianotikus veleszületett szívbetegség, neuromuszkuláris betegség és elsődleges immunhiány.
  • Családtagok, akik nem élnek együtt az indikátor esetével
  • Család 65 évnél fiatalabb nagyszülőkkel
  • Valaki, aki családtagokkal él, nem hajlandó részt venni a kutatásban.
  • Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandó csatlakozni a hivatalos LINE-fiókhoz a nyomon követés érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nukleáris családtípus
Férj és feleség csecsemővel (5 hónaposnál fiatalabb), gyermekkel vagy gyermek nélkül (2-5)
Kiterjesztett családtípus (háromgenerációs család)
Férj és feleség csecsemővel (5 hónaposnál fiatalabb), gyermekekkel (2-5) és 65 év feletti nagyszülőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Streptococcus pneumoniae és a légúti syncytia vírus háztartási átvitele
Időkeret: 2 év
Az elsődleges végpont a Streptococcus pneumoniae és a légúti syncytialis vírus izolálási aránya gyermekeknél és különböző családtípusú háztartási kapcsolataikban.
2 év
A Streptococcus pneumoniae és a légúti syncytialis vírus szerotípusa a Prevenar 13 utáni korszakban
Időkeret: 2 év
A másodlagos végpont a Streptococcus pneumoniae és a Respiratory syncytial vírus szerotípusa a Prevenar 13 utáni korszakban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait csak a vizsgálati csoportunk rögzíti és elemzi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

3
Iratkozz fel