Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология и бытовая передача Streptococcus Pneumoniae и респираторно-синцитиального вируса

17 августа 2021 г. обновлено: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital

Эпидемиология и передача Streptococcus Pneumoniae и респираторно-синцитиального вируса у детей и пожилых людей: проспективное когортное исследование на уровне домохозяйств

Это проспективное когортное исследование на основе домохозяйств направлено на установление передачи в домашних условиях респираторно-синцитиального вируса и S. pneumoniae, особенно у пожилых людей и младенцев / детей, а также на взаимосвязь между S. pneumoniae и респираторно-синцитиальным вирусом.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное когортное исследование на основе домохозяйств будет проводиться с 2021 по 2025 год на севере Тайваня. Мы пригласим 240 семей, у которых есть ребенок, выписанный из детской больницы Маккея. Домохозяйства будут классифицироваться по типу нуклеарной семьи и типу расширенной семьи. «Ядерный тип семьи» определяется как муж и жена с ребенком (в возрасте до 5 месяцев) и с детьми или без детей (2–5), а «расширенный тип семьи» (семья из трех поколений) определяется как муж и жена. с младенцем (в возрасте до 5 месяцев), детьми (2-5 лет) и бабушками и дедушками в возрасте > 65 лет. Сначала мы заполним регистрационную форму для сбора исходных данных, включая демографические данные пациента, предшествующую историю болезни, сезон выписки, неонатальный курс и домохозяйства. Исследовательская группа будет еженедельно проводить ведение на основе LINE, чтобы выяснить, есть ли какие-либо респираторные симптомы в домашнем хозяйстве. В дополнение к еженедельному ответу врача LINE, медсестра-исследователь будет связываться с родителями или законными опекунами по телефону ежемесячно в течение 24 месяцев, чтобы получить данные об изменениях в исходной информации и конкретные факты, касающиеся возможных респираторных инфекций после последнего контакта. Если у домохозяйств есть респираторные симптомы, посещение будет организовано как можно раньше. Когда они обращаются в отделение неотложной помощи, амбулаторную клинику или стационарное отделение, моча будет собрана для анализа на определение серотип-специфического антигена в моче (SSUAD), а мазок из носоглотки или зева будет выполнен для полимеразной цепной реакции для изучения серотипа S. .pneumoniae и подгруппа респираторно-синцитиального вируса. Если у испытуемых есть клинические синдромы, указывающие на пневмонию или бронхопневмонию, их попросят принять участие в дальнейшем исследовании вместе с членами их семьи. Назофарингеальный аспират, моча, кровь и индуцированная мокрота будут собраны для посева, полимеразной цепной реакции и серологического теста. Будут зарегистрированы клинические проявления, течение заболевания и исходы. Членов семьи в одном домохозяйстве попросят пройти скрининг с мазком из носоглотки или горла и образцом мочи. Мы проследим 2-недельную историю контактов детей в нуклеарной семье, которые заразились респираторно-синцитиальным вирусом или пневмококковой инфекцией, уделив особое внимание другим членам семьи. Данные будут дополнительно проанализированы для оценки влияния краткосрочного и долгосрочного контакта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsin Chi, Doctor
  • Номер телефона: +886 975835388
  • Электронная почта: chi4531@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nan-Chang Chiu, Doctor
  • Номер телефона: +886 975835382
  • Электронная почта: ncc88@mmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В проспективном когортном исследовании на базе домохозяйств примут участие 240 домохозяйств, имеющих ребенка, выписанного из детской больницы Маккея. Домохозяйства будут классифицироваться по типу нуклеарной семьи и типу расширенной семьи. «Ядерный тип семьи» определяется как муж и жена с ребенком (в возрасте до 5 месяцев) и с детьми или без детей (2–5), а «расширенный тип семьи» (семья из трех поколений) определяется как муж и жена. с младенцем (в возрасте до 5 месяцев), детьми (2-5 лет) и бабушками и дедушками в возрасте > 65 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Показательный случай: дети в возрасте до 5 месяцев родились в детской больнице Mackay и не имели симптомов острой респираторной инфекции, требующих медицинского вмешательства, когда они согласились участвовать в испытании.
  • Члены семьи: члены семьи, живущие со случаем заболевания, включая братьев и сестер в возрасте от 2 до 5 лет, родителей, бабушек и дедушек старше 65 лет.
  • Готов подписать форму информированного согласия и согласиться присоединиться к официальной учетной записи LINE для отслеживания исследований.

Критерий исключения:

  • Дети старше 5 месяцев
  • Сопутствующие заболевания у ребенка, такие как хроническое заболевание легких, цианотичный врожденный порок сердца, нервно-мышечное заболевание и первичный иммунодефицит.
  • Члены семьи, не проживающие с больным индикатором
  • Семья с бабушкой и дедушкой моложе 65 лет
  • Кто-то, кто живет с членами семьи, отказывается участвовать в исследовании.
  • Нежелание подписывать форму информированного согласия или отказываться присоединиться к официальной учетной записи LINE для получения отслеживания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тип нуклеарной семьи
Муж и жена с ребенком (в возрасте до 5 месяцев) и с детьми или без детей (2-5)
Тип расширенной семьи (семья из трех поколений)
Муж и жена с младенцем (младше 5 месяцев), детьми (2-5), бабушками и дедушками в возрасте > 65 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бытовая передача Streptococcus pneumoniae и респираторно-синцитиального вируса
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой являются показатели выделения Streptococcus pneumoniae и респираторно-синцитиального вируса у детей и их бытовых контактов разного типа семьи.
2 года
Серотип Streptococcus pneumoniae и респираторно-синцитиального вируса в эпоху постпревенара 13
Временное ограничение: 2 года
Вторичной конечной точкой является серотип Streptococcus pneumoniae и респираторно-синцитиальный вирус в период после применения Превенара 13.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем записывать и анализировать данные отдельных участников только нашей исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться