- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05017519
Epidemiología y transmisión domiciliaria de Streptococcus pneumoniae y virus respiratorio sincitial
17 de agosto de 2021 actualizado por: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital
Epidemiología y transmisión de Streptococcus pneumoniae y virus respiratorio sincitial en niños y ancianos: un estudio de cohorte prospectivo basado en el hogar
Este estudio de cohorte prospectivo basado en el hogar tiene como objetivo establecer la transmisión en el hogar del virus sincitial respiratorio y S. pneumoniae, especialmente en ancianos y bebés/niños, así como la interrelación entre S. pneumoniae y el virus sincitial respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo basado en el hogar de 2021 a 2025 en el norte de Taiwán.
Invitaremos a 240 hogares que tengan un bebé que sea dado de alta del MacKay Children's Hospital.
Los hogares se clasificarán en tipo de familia nuclear y tipo de familia extensa.
El "tipo de familia nuclear" se define como marido y mujer con bebé (de menos de 5 meses) y con o sin hijos (2-5) y el "tipo de familia extendida" (familia de tres generaciones) se define como marido y mujer con bebé (menor de 5 meses), niños (2-5) y abuelos mayores de 65 años.
Inicialmente, completaremos un formulario de inscripción para recopilar datos de referencia, incluidos los datos demográficos del paciente, el historial médico previo, la temporada en que se dio de alta, el curso neonatal y los hogares.
El equipo de estudio realizará una gestión basada en LINE semanalmente para ver si hay algún síntoma respiratorio en el hogar.
Además de la respuesta LINE mensual semanal del médico, la enfermera de investigación se comunicará con los padres o tutores legales por teléfono mensualmente durante los 24 meses para obtener datos sobre cambios en la información inicial y datos específicos sobre posibles infecciones respiratorias después del último contacto.
Si los hogares presentan síntomas respiratorios, la visita se programará lo antes posible.
Cuando se presenten en el departamento de emergencias, la clínica para pacientes ambulatorios o la sala de pacientes hospitalizados, se recolectará la orina para los ensayos de detección de antígenos urinarios específicos de serotipo (SSUAD) y se realizará un frotis nasofaríngeo o faríngeo para la reacción en cadena de la polimerasa para estudiar el serotipo de S subgrupo de virus respiratorio sincitial y pneumoniae.
Si los sujetos que tienen síndromes clínicos que sugieren neumonía o bronconeumonía, se les pedirá que participen en el estudio adicional junto con los miembros de su familia.
Se recolectará aspiración nasofaríngea, orina, sangre y esputo inducido para cultivos, reacción en cadena de la polimerasa y prueba serológica.
Se registrarán las manifestaciones clínicas, el curso de la enfermedad y los resultados.
A los miembros de la familia en el mismo hogar se les pedirá que se sometan a un examen con un hisopo nasofaríngeo o de garganta y una muestra de orina.
Rastrearemos el historial de contacto de 2 semanas de los niños en la familia nuclear que contraen el virus sincitial respiratorio o las infecciones neumocócicas, centrándonos especialmente en otros miembros de la familia.
Los datos se analizarán más a fondo para evaluar la influencia del contacto de período corto y período largo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hsin Chi, Doctor
- Número de teléfono: +886 975835388
- Correo electrónico: chi4531@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nan-Chang Chiu, Doctor
- Número de teléfono: +886 975835382
- Correo electrónico: ncc88@mmh.org.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un estudio de cohorte prospectivo basado en el hogar invitará a 240 hogares que tengan un bebé dado de alta del MacKay Children's Hospital.
Los hogares se clasificarán en tipo de familia nuclear y tipo de familia extensa.
El "tipo de familia nuclear" se define como marido y mujer con bebé (de menos de 5 meses) y con o sin hijos (2-5) y el "tipo de familia extendida" (familia de tres generaciones) se define como marido y mujer con bebé (menor de 5 meses), niños (2-5) y abuelos mayores de 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso indicador: Los bebés menores de 5 meses nacieron en el Mackay Children's Hospital y no tenían síntomas similares a los de una infección respiratoria aguda que requirieran intervención médica cuando aceptaron participar en el ensayo.
- Familiares: familiares que conviven con el caso Indicador, incluidos hermanos de 2 a 5 años, padres y abuelos mayores de 65 años.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar unirse a la cuenta oficial de LINE para recibir el seguimiento de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Bebés mayores de 5 meses
- Condiciones médicas comórbidas del bebé, como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca congénita cianótica, enfermedad neuromuscular e inmunodeficiencia primaria.
- Familiares que no conviven con el caso Indicador
- Familia con abuelos menores de 65 años
- Alguien que vive con familiares se niega a participar en la investigación.
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado o negarse a unirse a la cuenta oficial de LINE para recibir seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tipo de familia nuclear
El esposo y la esposa con bebé (de menos de 5 meses) y con o sin hijos (2-5)
|
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Tipo de familia extendida (familia de tres generaciones)
El esposo y la esposa con bebé (de menos de 5 meses), niños (2-5) y abuelos mayores de 65 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transmisión domiciliaria de Streptococcus pneumoniae y Virus sincitial respiratorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
El criterio principal de valoración son las tasas de aislamiento de Streptococcus pneumoniae y del virus sincitial respiratorio en niños y sus contactos domésticos de diferentes tipos de familia.
|
2 años
|
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El serotipo de Streptococcus pneumoniae y Virus sincitial respiratorio en la era post-Prevenar 13
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración secundario es el serotipo de Streptococcus pneumoniae y el virus sincitial respiratorio en la era posterior a Prevenar 13.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- MSD MISP 60284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Registraremos y analizaremos los datos de los participantes individuales únicamente por nuestro equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .