Epidemiologia e Transmissão Domiciliar de Streptococcus Pneumoniae e Vírus Sincicial Respiratório
17 de agosto de 2021 atualizado por: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital
Epidemiologia e Transmissão de Streptococcus Pneumoniae e Vírus Sincicial Respiratório em Crianças e Idosos: um Estudo de Coorte Prospectivo Domiciliar
Este estudo de coorte prospectivo de base domiciliar visa estabelecer a transmissão domiciliar do vírus sincicial respiratório e S. pneumoniae, especialmente em idosos e bebês/crianças, bem como a inter-relação entre S. pneumoniae e vírus sincicial respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo baseado em domicílio será conduzido de 2021 a 2025 no norte de Taiwan.
Vamos convidar 240 famílias, tendo um bebê que recebe alta do Hospital Infantil MacKay.
Os agregados familiares serão classificados em tipo de família nuclear e tipo de família alargada.
O "tipo de família nuclear" é definido como marido e mulher com bebé (com idade inferior a 5 meses) e com ou sem filhos (2-5) e o "tipo de família alargada" (família de três gerações) é definido como marido e mulher com bebé (com idade inferior a 5 meses), crianças (2-5) e avós com idade > 65 anos.
Inicialmente, preencheremos um formulário de inscrição para coletar dados de linha de base, incluindo dados demográficos do paciente, histórico médico anterior, época da alta, curso neonatal e domicílios.
Um gerenciamento baseado em LINE será feito semanalmente pela equipe de estudo para verificar se há algum sintoma respiratório na casa.
Além da resposta LINE mensal do médico semanal, a enfermeira da pesquisa entrará em contato com os pais ou responsáveis legais por telefone mensalmente durante os 24 meses para obter dados sobre mudanças nas informações de linha de base e fatos específicos sobre possíveis infecções respiratórias após o último contato.
Se os agregados familiares apresentarem sintomas respiratórios, a visita será marcada o mais cedo possível.
Ao se apresentarem no pronto-socorro, ambulatório ou enfermaria, a urina será coletada para os ensaios de detecção de antígeno urinário sorotipo específico (SSUAD) e o swab nasofaríngeo ou da garganta para reação em cadeia da polimerase será realizado para estudar o sorotipo de S pneumoniae e subgrupo do vírus sincicial respiratório.
Se os indivíduos tiverem síndromes clínicas sugestivas de pneumonia ou broncopneumonia, eles serão convidados a participar do estudo adicional junto com seus familiares.
Aspiração nasofaríngea, urina, sangue e escarro induzido serão coletados para culturas, reação em cadeia da polimerase e teste sorológico.
As manifestações clínicas, o curso da doença e os resultados serão registrados.
Os membros da família na mesma casa serão solicitados a passar por uma triagem com um swab nasofaríngeo ou da garganta e uma amostra de urina.
Traçaremos o histórico de contato de 2 semanas de crianças em família nuclear que contraíram o vírus sincicial respiratório ou infecções pneumocócicas, especialmente com foco em outros membros da família.
Os dados serão posteriormente analisados para avaliar a influência do contato de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsin Chi, Doctor
- Número de telefone: +886 975835388
- E-mail: chi4531@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nan-Chang Chiu, Doctor
- Número de telefone: +886 975835382
- E-mail: ncc88@mmh.org.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um estudo de coorte prospectivo baseado em domicílio convidará 240 famílias, tendo um bebê que recebe alta do MacKay Children's Hospital.
Os agregados familiares serão classificados em tipo de família nuclear e tipo de família alargada.
O "tipo de família nuclear" é definido como marido e mulher com bebé (com idade inferior a 5 meses) e com ou sem filhos (2-5) e o "tipo de família alargada" (família de três gerações) é definido como marido e mulher com bebé (com idade inferior a 5 meses), crianças (2-5) e avós com idade > 65 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso indicador: Bebês com menos de 5 meses de idade nasceram no Mackay Children's Hospital e não apresentaram sintomas semelhantes a infecção respiratória aguda que exigissem intervenção médica quando concordaram em participar do estudo.
- Familiares: familiares que vivem com o caso Indicador, incluindo irmãos de 2 a 5 anos, pais e avós com mais de 65 anos.
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado e concordar em ingressar na conta oficial do LINE para receber o acompanhamento da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Bebês com mais de 5 meses
- Condições médicas comórbidas do bebê, como doença pulmonar crônica, doença cardíaca congênita cianótica, doença neuromuscular e imunodeficiência primária.
- Familiares que não convivem com o caso Indicador
- Família com avós menores de 65 anos
- Alguém que mora com familiares se recusa a participar da pesquisa.
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado ou se recusa a ingressar na conta oficial do LINE para receber rastreamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tipo de família nuclear
O marido e a mulher com bebé (com menos de 5 meses) e com ou sem filhos (2-5)
|
|
Tipo de família estendida (família de três gerações)
O marido e a esposa com bebê (com menos de 5 meses), filhos (2-5) e avós com idade > 65 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transmissão domiciliar de Streptococcus pneumoniae e vírus sincicial respiratório
Prazo: 2 anos
|
O endpoint primário são as taxas de isolamento de Streptococcus pneumoniae e vírus sincicial respiratório em crianças e seus contatos domiciliares de diferentes tipos de família.
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2 anos
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O sorotipo de Streptococcus pneumoniae e vírus sincicial respiratório na era pós-Prevenar 13
Prazo: 2 anos
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O desfecho secundário é o sorotipo de Streptococcus pneumoniae e vírus sincicial respiratório na era pós-Prevenar 13.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- MSD MISP 60284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Registraremos e analisaremos os dados individuais dos participantes apenas por nossa equipe de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .