Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie a domácí přenos Streptococcus Pneumoniae a respiračního syncytiálního viru

17. srpna 2021 aktualizováno: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital

Epidemiologie a přenos Streptococcus Pneumoniae a respiračního syncytiálního viru u dětí a starších osob: prospektivní kohortová studie v domácnostech

Tato prospektivní kohortová studie v domácnostech si klade za cíl zjistit přenos respiračního syncyciálního viru a S. pneumoniae v domácnostech, zejména u starších osob a kojenců/dětí, a také vzájemný vztah mezi S. pneumoniae a respiračním syncyciálním virem.

Přehled studie

Detailní popis

V letech 2021 až 2025 bude na severním Tchaj-wanu provedena prospektivní kohortová studie v domácnostech. Pozveme 240 domácností, které mají miminko propuštěné z MacKayovy dětské nemocnice. Domácnosti budou rozděleny do typu nukleární rodiny a typu rozšířené rodiny. "Typ nukleární rodiny" je definován jako manžel a manželka s dítětem (ve věku méně než 5 měsíců) a s dětmi nebo bez dětí (2-5) a "Typ rozšířené rodiny" (třígenerační rodina) je definován jako manžel a manželka. s dítětem (ve věku méně než 5 měsíců), dětmi (2-5) a prarodiči ve věku > 65 let. Nejprve vyplníme registrační formulář, abychom shromáždili základní údaje, včetně demografie pacientů, předchozí zdravotní anamnézy, období propuštění, novorozeneckého kurzu a domácností. Tým studie bude každý týden provádět léčbu založenou na LINE, aby zjistil, zda se v domácnosti nevyskytují nějaké respirační příznaky. Kromě měsíční odpovědi lékaře týdně LINE bude výzkumná sestra telefonicky kontaktovat rodiče nebo zákonné zástupce měsíčně po dobu 24 měsíců, aby získala data o změnách výchozích informací a konkrétních skutečnostech týkajících se možných respiračních infekcí po posledním kontaktu. Pokud se v domácnostech objeví respirační příznaky, bude návštěva dohodnuta co nejdříve. Při příchodu na pohotovost, ambulanci nebo lůžkové oddělení bude odebrána moč pro stanovení sérotypově specifické detekce antigenu v moči (SSUAD) a proveden výtěr z nosohltanu nebo krku na polymerázovou řetězovou reakci ke studiu sérotypu S. pneumoniae a podskupina respiračních syncyciálních virů. Pokud mají jedinci klinické syndromy připomínající pneumonii nebo bronchopneumonii, budou požádáni, aby se zúčastnili další studie spolu se svými rodinnými příslušníky. Nasofaryngeální aspirace, moč, krev a indukované sputum budou odebrány pro kultivaci, polymerázovou řetězovou reakci a sérologický test. Budou zaznamenány klinické projevy, průběh onemocnění a výsledky. Členové rodiny ve stejné domácnosti budou požádáni, aby podstoupili screening s výtěrem z nosohltanu nebo krku a vzorkem moči. Budeme sledovat 2týdenní kontaktní anamnézu dětí v nukleární rodině, které dostaly respirační syncyciální virus nebo pneumokokové infekce, zejména se zaměříme na ostatní členy rodiny. Data budou dále analyzována za účelem vyhodnocení vlivu krátkodobého a dlouhodobého kontaktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsin Chi, Doctor
  • Telefonní číslo: +886 975835388
  • E-mail: chi4531@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nan-Chang Chiu, Doctor
  • Telefonní číslo: +886 975835382
  • E-mail: ncc88@mmh.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohortová studie založená na domácnostech pozve 240 domácností, které mají dítě, které je propuštěno z MacKayovy dětské nemocnice. Domácnosti budou rozděleny do typu nukleární rodiny a typu rozšířené rodiny. "Typ nukleární rodiny" je definován jako manžel a manželka s dítětem (ve věku méně než 5 měsíců) a s dětmi nebo bez dětí (2-5) a "Typ rozšířené rodiny" (třígenerační rodina) je definován jako manžel a manželka. s dítětem (ve věku méně než 5 měsíců), dětmi (2-5) a prarodiči ve věku > 65 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ indikátoru: Děti mladší 5 měsíců se narodily v Mackay Children's Hospital a neměly žádné příznaky podobné akutní respirační infekci, které by vyžadovaly lékařský zásah, když souhlasily s účastí ve studii.
  • Rodinní příslušníci: rodinní příslušníci žijící s případem Indikátor, včetně sourozenců ve věku 2–5 let, rodičů a prarodičů starších 65 let.
  • Jste ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s připojením k oficiálnímu účtu LINE, abyste mohli dostávat sledování výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Miminka starší 5 měsíců
  • Komorbidní zdravotní stavy dítěte, jako je chronické onemocnění plic, cyanotické vrozené srdeční onemocnění, neuromuskulární onemocnění a primární imunodeficience.
  • Rodinní příslušníci, kteří nežijí s případem Indikátor
  • Rodina s prarodiči mladšími 65 let
  • Někdo, kdo žije s rodinnými příslušníky, se odmítá zúčastnit výzkumu.
  • Neochota podepsat informovaný souhlas nebo odmítnout připojení k oficiálnímu účtu LINE za účelem sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Typ jaderné rodiny
Manžel a manželka s dítětem (ve věku méně než 5 měsíců) as dětmi nebo bez dětí (2-5)
Typ rozšířené rodiny (třígenerační rodina)
Manžel a manželka s dítětem (ve věku méně než 5 měsíců), dětmi (2-5) a prarodiči ve věku > 65 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos Streptococcus pneumoniae a respiračního syncyciálního viru z domácností
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem je míra izolace Streptococcus pneumoniae a respiračního syncyciálního viru u dětí a jejich rodinných kontaktů různého typu rodiny.
2 roky
Sérotyp Streptococcus pneumoniae a respiračního syncytiálního viru v éře po Prevenaru 13
Časové okno: 2 roky
Sekundárním koncovým bodem je sérotyp Streptococcus pneumoniae a respiračního syncyciálního viru v éře po Prevenaru 13.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budeme zaznamenávat a analyzovat pouze naším studijním týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit