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Épidémiologie et transmission familiale de Streptococcus Pneumoniae et du virus respiratoire syncytial

17 août 2021 mis à jour par: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital

Épidémiologie et transmission de Streptococcus Pneumoniae et du virus respiratoire syncytial chez les enfants et les personnes âgées : une étude de cohorte prospective basée sur les ménages

Cette étude de cohorte prospective basée sur les ménages vise à établir la transmission domestique du virus respiratoire syncytial et de S. pneumoniae, en particulier chez les personnes âgées et les nourrissons/enfants, ainsi que l'interrelation entre S. pneumoniae et le virus respiratoire syncytial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective basée sur les ménages sera menée de 2021 à 2025 dans le nord de Taïwan. Nous inviterons 240 ménages ayant un bébé qui sort de l'hôpital pour enfants MacKay. Les ménages seront classés en type de famille nucléaire et en type de famille élargie. Le "type de famille nucléaire" est défini comme mari et femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois) et avec ou sans enfants (2-5) et le "type de famille élargie" (famille sur trois générations) est défini comme mari et femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois), enfants (2-5) et grands-parents âgés de > 65 ans. Nous remplirons initialement un formulaire d'inscription pour collecter des données de base, y compris les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, la saison de sortie, l'évolution néonatale et les ménages. Une gestion basée sur LINE sera effectuée chaque semaine par l'équipe d'étude pour voir s'il y a des symptômes respiratoires dans le ménage. En plus de la réponse LINE hebdomadaire mensuelle du médecin, l'infirmière de recherche contactera les parents ou les tuteurs légaux par téléphone tous les mois pendant les 24 mois pour obtenir des données sur les changements dans les informations de base et des faits spécifiques concernant d'éventuelles infections respiratoires après le dernier contact. Si les ménages présentent des symptômes respiratoires, la visite sera organisée le plus tôt possible. Lorsqu'ils se présentent au service des urgences, à la clinique externe ou au service d'hospitalisation, l'urine sera collectée pour les tests de détection de l'antigène urinaire spécifique au sérotype (SSUAD) et le prélèvement nasopharyngé ou de la gorge pour la réaction en chaîne par polymérase sera effectué pour étudier le sérotype de S pneumoniae et sous-groupe du virus respiratoire syncytial. Si les sujets présentent des syndromes cliniques évocateurs de pneumonie ou de bronchopneumonie, ils seront invités à participer à l'étude ultérieure avec les membres de leur famille. L'aspiration nasopharyngée, l'urine, le sang et les expectorations induites seront prélevés pour les cultures, la réaction en chaîne par polymérase et le test sérologique. Les manifestations cliniques, l'évolution de la maladie et les résultats seront enregistrés. Les membres de la famille dans le même ménage seront invités à subir un dépistage avec un prélèvement nasopharyngé ou de la gorge et un échantillon d'urine. Nous retracerons l'historique des contacts sur 2 semaines des enfants de la famille nucléaire qui contractent le virus respiratoire syncytial ou les infections à pneumocoques, en nous concentrant particulièrement sur les autres membres de la famille. Les données seront analysées plus en détail pour évaluer l'influence des contacts de courte et de longue durée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsin Chi, Doctor
  • Numéro de téléphone: +886 975835388
  • E-mail: chi4531@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nan-Chang Chiu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +886 975835382
  • E-mail: ncc88@mmh.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude de cohorte prospective basée sur les ménages invitera 240 ménages, ayant un bébé qui est sorti de l'hôpital pour enfants MacKay. Les ménages seront classés en type de famille nucléaire et en type de famille élargie. Le "type de famille nucléaire" est défini comme mari et femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois) et avec ou sans enfants (2-5) et le "type de famille élargie" (famille sur trois générations) est défini comme mari et femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois), enfants (2-5) et grands-parents âgés de > 65 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Cas indicateur : Les bébés de moins de 5 mois sont nés à l'hôpital pour enfants Mackay et ne présentaient aucun symptôme ressemblant à une infection respiratoire aiguë nécessitant une intervention médicale lorsqu'ils ont accepté de participer à l'essai.
  • Membres de la famille : membres de la famille vivant avec le cas indicateur, y compris les frères et sœurs âgés de 2 à 5 ans, les parents et les grands-parents de plus de 65 ans.
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à accepter de rejoindre le compte officiel LINE pour recevoir le suivi de la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Bébés de plus de 5 mois
  • Conditions médicales comorbides du bébé telles qu'une maladie pulmonaire chronique, une cardiopathie congénitale cyanotique, une maladie neuromusculaire et une immunodéficience primaire.
  • Membres de la famille qui ne vivent pas avec le cas indicateur
  • Famille avec grands-parents de moins de 65 ans
  • Une personne vivant avec des membres de sa famille refuse de participer à la recherche.
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ou refus de rejoindre le compte officiel LINE pour recevoir le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Type de famille nucléaire
Le mari et la femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois) et avec ou sans enfants (2-5)
Type de famille élargie (famille de trois générations)
Le mari et la femme avec un bébé (âgé de moins de 5 mois), des enfants (2-5) et des grands-parents âgés de > 65 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission domestique de Streptococcus pneumoniae et du virus respiratoire syncytial
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal est le taux d'isolement de Streptococcus pneumoniae et du virus respiratoire syncytial chez les enfants et leurs contacts familiaux de différents types de famille.
2 années
Le sérotype de Streptococcus pneumoniae et du virus respiratoire syncytial dans l'ère post-Prevenar 13
Délai: 2 années
Le critère secondaire est le sérotype de Streptococcus pneumoniae et du virus respiratoire syncytial dans l'ère post-Prevenar 13.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous enregistrerons et analyserons les données individuelles des participants uniquement par notre équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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