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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05017519
Épidémiologie et transmission familiale de Streptococcus Pneumoniae et du virus respiratoire syncytial
17 août 2021 mis à jour par: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital
Épidémiologie et transmission de Streptococcus Pneumoniae et du virus respiratoire syncytial chez les enfants et les personnes âgées : une étude de cohorte prospective basée sur les ménages
Cette étude de cohorte prospective basée sur les ménages vise à établir la transmission domestique du virus respiratoire syncytial et de S. pneumoniae, en particulier chez les personnes âgées et les nourrissons/enfants, ainsi que l'interrelation entre S. pneumoniae et le virus respiratoire syncytial.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective basée sur les ménages sera menée de 2021 à 2025 dans le nord de Taïwan.
Nous inviterons 240 ménages ayant un bébé qui sort de l'hôpital pour enfants MacKay.
Les ménages seront classés en type de famille nucléaire et en type de famille élargie.
Le "type de famille nucléaire" est défini comme mari et femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois) et avec ou sans enfants (2-5) et le "type de famille élargie" (famille sur trois générations) est défini comme mari et femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois), enfants (2-5) et grands-parents âgés de > 65 ans.
Nous remplirons initialement un formulaire d'inscription pour collecter des données de base, y compris les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, la saison de sortie, l'évolution néonatale et les ménages.
Une gestion basée sur LINE sera effectuée chaque semaine par l'équipe d'étude pour voir s'il y a des symptômes respiratoires dans le ménage.
En plus de la réponse LINE hebdomadaire mensuelle du médecin, l'infirmière de recherche contactera les parents ou les tuteurs légaux par téléphone tous les mois pendant les 24 mois pour obtenir des données sur les changements dans les informations de base et des faits spécifiques concernant d'éventuelles infections respiratoires après le dernier contact.
Si les ménages présentent des symptômes respiratoires, la visite sera organisée le plus tôt possible.
Lorsqu'ils se présentent au service des urgences, à la clinique externe ou au service d'hospitalisation, l'urine sera collectée pour les tests de détection de l'antigène urinaire spécifique au sérotype (SSUAD) et le prélèvement nasopharyngé ou de la gorge pour la réaction en chaîne par polymérase sera effectué pour étudier le sérotype de S pneumoniae et sous-groupe du virus respiratoire syncytial.
Si les sujets présentent des syndromes cliniques évocateurs de pneumonie ou de bronchopneumonie, ils seront invités à participer à l'étude ultérieure avec les membres de leur famille.
L'aspiration nasopharyngée, l'urine, le sang et les expectorations induites seront prélevés pour les cultures, la réaction en chaîne par polymérase et le test sérologique.
Les manifestations cliniques, l'évolution de la maladie et les résultats seront enregistrés.
Les membres de la famille dans le même ménage seront invités à subir un dépistage avec un prélèvement nasopharyngé ou de la gorge et un échantillon d'urine.
Nous retracerons l'historique des contacts sur 2 semaines des enfants de la famille nucléaire qui contractent le virus respiratoire syncytial ou les infections à pneumocoques, en nous concentrant particulièrement sur les autres membres de la famille.
Les données seront analysées plus en détail pour évaluer l'influence des contacts de courte et de longue durée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsin Chi, Doctor
- Numéro de téléphone: +886 975835388
- E-mail: chi4531@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nan-Chang Chiu, Doctor
- Numéro de téléphone: +886 975835382
- E-mail: ncc88@mmh.org.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une étude de cohorte prospective basée sur les ménages invitera 240 ménages, ayant un bébé qui est sorti de l'hôpital pour enfants MacKay.
Les ménages seront classés en type de famille nucléaire et en type de famille élargie.
Le "type de famille nucléaire" est défini comme mari et femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois) et avec ou sans enfants (2-5) et le "type de famille élargie" (famille sur trois générations) est défini comme mari et femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois), enfants (2-5) et grands-parents âgés de > 65 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Cas indicateur : Les bébés de moins de 5 mois sont nés à l'hôpital pour enfants Mackay et ne présentaient aucun symptôme ressemblant à une infection respiratoire aiguë nécessitant une intervention médicale lorsqu'ils ont accepté de participer à l'essai.
- Membres de la famille : membres de la famille vivant avec le cas indicateur, y compris les frères et sœurs âgés de 2 à 5 ans, les parents et les grands-parents de plus de 65 ans.
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à accepter de rejoindre le compte officiel LINE pour recevoir le suivi de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Bébés de plus de 5 mois
- Conditions médicales comorbides du bébé telles qu'une maladie pulmonaire chronique, une cardiopathie congénitale cyanotique, une maladie neuromusculaire et une immunodéficience primaire.
- Membres de la famille qui ne vivent pas avec le cas indicateur
- Famille avec grands-parents de moins de 65 ans
- Une personne vivant avec des membres de sa famille refuse de participer à la recherche.
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ou refus de rejoindre le compte officiel LINE pour recevoir le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Type de famille nucléaire
Le mari et la femme avec bébé (âgé de moins de 5 mois) et avec ou sans enfants (2-5)
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Type de famille élargie (famille de trois générations)
Le mari et la femme avec un bébé (âgé de moins de 5 mois), des enfants (2-5) et des grands-parents âgés de > 65 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transmission domestique de Streptococcus pneumoniae et du virus respiratoire syncytial
Délai: 2 années
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Le critère d'évaluation principal est le taux d'isolement de Streptococcus pneumoniae et du virus respiratoire syncytial chez les enfants et leurs contacts familiaux de différents types de famille.
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2 années
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Le sérotype de Streptococcus pneumoniae et du virus respiratoire syncytial dans l'ère post-Prevenar 13
Délai: 2 années
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Le critère secondaire est le sérotype de Streptococcus pneumoniae et du virus respiratoire syncytial dans l'ère post-Prevenar 13.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections à pneumovirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections pneumococciques
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
- Infections par le virus respiratoire syncytial
Autres numéros d'identification d'étude
- MSD MISP 60284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous enregistrerons et analyserons les données individuelles des participants uniquement par notre équipe d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections par le virus respiratoire syncytial
-
Biota Pharma Europe LimitedComplétéInfection par le virus respiratoire syncytial (VRS)Royaume-Uni
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ComplétéInfection par le virus respiratoire syncytialJapon
-
PfizerRecrutementInfection par le virus respiratoire syncytialÉtats-Unis, Chine, Japon, Canada
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.ComplétéINFECTIONS À VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIALAustralie, Hong Kong, Israël, Liban, Malaisie, Pologne, Taïwan, Turquie
-
Janssen Research & Development, LLCRésiliéVirus respiratoire syncytialÉtats-Unis, Allemagne, Italie, Ukraine, Espagne, Suède, Thaïlande, Argentine, Bulgarie, Japon, Pologne, Canada, Hongrie, Afrique du Sud
-
Gilead SciencesComplétéVirus respiratoire syncytial (VRS)États-Unis, Belgique, Canada, Pays-Bas, Australie, Allemagne, Royaume-Uni, France
-
Gilead SciencesComplétéInfection par le virus respiratoire syncytialCorée, République de, Australie, Israël, Nouvelle-Zélande, Pays-Bas, États-Unis, France, Royaume-Uni, Italie, Belgique, Pologne
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRecrutementVolontaires en bonne santé | Infection par le virus respiratoire syncytial | Infection à métapneumovirusAustralie, États-Unis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Fundasamin (Argentina)ComplétéInfection par le virus respiratoire syncytialArgentine, Chili, Colombie, Equateur, Mexique, Pérou, Uruguay
-
AbbottComplétéInfection par le virus respiratoire syncytialPérou