Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epidemiologia e trasmissione domestica di Streptococcus Pneumoniae e virus respiratorio sinciziale

17 agosto 2021 aggiornato da: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital

Epidemiologia e trasmissione di Streptococcus Pneumoniae e virus respiratorio sinciziale nei bambini e negli anziani: uno studio prospettico di coorte basato sulle famiglie

Questo studio prospettico di coorte basato sulla famiglia mira a stabilire la trasmissione domestica del virus respiratorio sinciziale e S. pneumoniae, specialmente negli anziani e nei neonati/bambini, nonché l'interrelazione tra S. pneumoniae e virus respiratorio sinciziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte basato sulla famiglia sarà condotto dal 2021 al 2025 nel nord di Taiwan. Inviteremo 240 famiglie che hanno un bambino dimesso dal MacKay Children's Hospital. Le famiglie saranno classificate in tipo di famiglia nucleare e tipo di famiglia allargata. Il "tipo di famiglia nucleare" è definito come marito e moglie con bambino (di età inferiore a 5 mesi) e con o senza figli (2-5) e il "tipo di famiglia allargata" (famiglia di tre generazioni) è definito come marito e moglie con neonati (di età inferiore a 5 mesi), bambini (2-5 anni) e nonni di età > 65 anni. Inizialmente completeremo un modulo di iscrizione per raccogliere i dati di riferimento, inclusi i dati demografici del paziente, la precedente storia medica, la stagione in cui si dimette, il decorso neonatale e le famiglie. Una gestione basata su LINE verrà eseguita settimanalmente dal team di studio per vedere se ci sono sintomi respiratori in famiglia. Oltre alla risposta settimanale del medico mensile LINE, l'infermiere ricercatore contatterà telefonicamente i genitori o tutori legali mensilmente per i 24 mesi per ottenere dati sui cambiamenti nelle informazioni di base e fatti specifici riguardanti possibili infezioni respiratorie dopo l'ultimo contatto. Se i nuclei familiari presentano sintomi respiratori, la visita verrà concordata il prima possibile. Quando si presentano al pronto soccorso, all'ambulatorio o al reparto di degenza, l'urina verrà raccolta per i test di rilevamento dell'antigene urinario specifico del sierotipo (SSUAD) e verrà eseguito il tampone rinofaringeo o faringeo per la reazione a catena della polimerasi per studiare il sierotipo di S pneumoniae e sottogruppo del virus respiratorio sinciziale. Se i soggetti che hanno sindromi cliniche suggestive di polmonite o broncopolmonite, verrà loro chiesto di partecipare all'ulteriore studio insieme ai loro familiari. L'aspirazione nasofaringea, l'urina, il sangue e l'espettorato indotto saranno raccolti per colture, reazione a catena della polimerasi e test sierologico. Verranno registrate le manifestazioni cliniche, il decorso della malattia e gli esiti. Ai membri della stessa famiglia verrà chiesto di sottoporsi a screening con tampone rinofaringeo o faringeo e campione di urina. Ripercorreremo la storia dei contatti di 2 settimane di bambini nella famiglia nucleare che hanno contratto virus respiratorio sinciziale o infezioni da pneumococco, concentrandoci in particolare su altri membri della famiglia. I dati saranno ulteriormente analizzati per valutare l'influenza del contatto di breve e lungo periodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nan-Chang Chiu, Doctor
  • Numero di telefono: +886 975835382
  • Email: ncc88@mmh.org.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio di coorte prospettico basato sulla famiglia inviterà 240 famiglie, avendo un bambino che viene dimesso dal MacKay Children's Hospital. Le famiglie saranno classificate in tipo di famiglia nucleare e tipo di famiglia allargata. Il "tipo di famiglia nucleare" è definito come marito e moglie con bambino (di età inferiore a 5 mesi) e con o senza figli (2-5) e il "tipo di famiglia allargata" (famiglia di tre generazioni) è definito come marito e moglie con neonati (di età inferiore a 5 mesi), bambini (2-5 anni) e nonni di età > 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso indicatore: bambini di età inferiore a 5 mesi sono nati al Mackay Children's Hospital e non presentavano sintomi simili a infezioni respiratorie acute che richiedessero un intervento medico quando hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Familiari: familiari che convivono con il caso dell'Indicatore, inclusi fratelli di età compresa tra 2 e 5 anni, genitori e nonni di età superiore ai 65 anni.
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e accettare di aderire all'account LINE ufficiale per ricevere il monitoraggio della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età superiore a 5 mesi
  • Condizioni mediche co-morbose del bambino come malattie polmonari croniche, cardiopatie congenite cianotiche, malattie neuromuscolari e un'immunodeficienza primaria.
  • Familiari che non convivono con il caso Indicator
  • Famiglia con nonni di età inferiore ai 65 anni
  • Qualcuno che vive con i membri della famiglia si rifiuta di partecipare alla ricerca.
  • Non voler firmare il modulo di consenso informato o rifiutare di aderire all'account LINE ufficiale per ricevere il monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tipo di famiglia nucleare
Il marito e la moglie con bambino (di età inferiore a 5 mesi) e con o senza figli (2-5)
Tipo di famiglia allargata (famiglia di tre generazioni)
Il marito e la moglie con il bambino (di età inferiore a 5 mesi), i figli (2-5) e i nonni di età > 65 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione domestica di Streptococcus pneumoniae e virus respiratorio sinciziale
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario sono i tassi di isolamento dello Streptococcus pneumoniae e del virus respiratorio sinciziale nei bambini e nei loro contatti familiari di diverso tipo familiare.
2 anni
Il sierotipo di Streptococcus pneumoniae e virus respiratorio sinciziale nell'era post-Prevenar 13
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario è il sierotipo di Streptococcus pneumoniae e virus respiratorio sinciziale nell'era post-Prevenar 13.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Registreremo e analizzeremo i dati dei singoli partecipanti solo dal nostro team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi