心臓胸水を軽減するための胸腔穿刺 (TAP-IT)
心臓胸水を軽減するための胸腔穿刺 - 介入試験 (TAP-IT)
本研究では、胸水を呈する収縮期心不全患者の治療に現在使用されている 2 つの治療戦略の有効性を比較検討します。 患者は、標準治療のみ、または治療と胸腔穿刺への紹介に無作為に割り付けられます。
研究の仮説: 心不全に関連した胸水の患者を胸腔穿刺に紹介する戦略は、その後の 90 日間で病院外での生存日数を増加させます。
調査の概要
詳細な説明
目的と理論的根拠: 胸水は心不全患者の一般的な症状であり、この状態は予後不良と死亡率の増加に関連しています。 治療法の選択肢は、利尿薬治療の強化と浸出液の侵襲的ドレナージ (胸腔穿刺) で構成されます。 胸腔穿刺は一般的な医療処置であり、胸水を呈する心不全患者によく行われますが、心不全関連の胸水に胸腔穿刺を使用するための無作為化された証拠はありません。 国際ガイドラインは推奨事項を提供していません。 デンマークの病院の中には、胸腔穿刺を頻繁に行う病院もあれば、まれに行う病院もあります。 したがって、真の臨床的均衡があり、胸腔穿刺が患者に利益をもたらすかどうかを評価する強い必要性があります。
研究仮説: 心不全に関連した胸水の患者を胸腔穿刺に紹介する戦略は、その後の 90 日間で病院外での生存日数を増加させます。
研究設定：胸部X線、超音波、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）のいずれかによって記録された収縮性心不全および胸水で入院した126人の成人患者は、1：1で無作為化され、内科的治療のみまたは内科的治療および胸腔穿刺への紹介。 胸腔穿刺は、現地の慣行に従って実施されます。 無作為化は、患者が経口抗凝固薬で治療されているかどうかに応じて層別化されます。
クロスオーバー/レスキュー胸腔穿刺: 参加者が研究除外基準のいずれかを満たす程度まで状態が悪化した治療群の患者 (例: 酸素の必要性が高まる場合）、胸腔穿刺をすぐに行うことができます。 無作為に内科的治療のみに割り付けられた一部の患者は、内科的治療だけでは十分な効果を得るには利尿薬耐性が強すぎることが判明する場合があります。 対照群の患者に胸腔穿刺を行う前に推奨される待機期間は、無作為化から 5 日間です。
患者は、担当医師の裁量で退院することができます。 追跡期間は90日を予定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- University Hospital Aalborg
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Aarhus、デンマーク
- University Hospital Aarhus
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Copenhagen、デンマーク
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen、デンマーク
- University hospital Rigshospitalet
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Glostrup、デンマーク
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
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Herlev、デンマーク
- University Hospital Herlev/Gentofte
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Hillerød、デンマーク
- University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre、デンマーク
- University Hospital Hvidovre
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Odense、デンマーク
- University Hospital Odense
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Roskilde、デンマーク
- University Hospital Zealand, Roskilde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 左心室駆出率（LVEF）≤ 45%
- X線、超音波、CTまたはMRIによる無視できない胸水で、心不全が原因であると疑われる
- 18歳以上
除外基準:
- -臨床的に必要な診断用胸腔穿刺（例： 悪性の病因が疑われる）
- 肺または胸膜感染症の疑い（C反応性タンパク質> 100 mg / Lまたは白血球数> 11の肺炎症状）
- 最近（3か月未満）の胸腔内処置（心臓または肺の手術、経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）または胸腔穿刺を含む）
- 現地のガイドラインによる胸腔穿刺の禁忌（自発的に上昇した国際標準化比（INR）または血小板減少症など）、経口抗凝固療法を受けている患者は無作為化される場合があります。
- 重度の大動脈狭窄
- 大量の胸水（立位胸部X線で肺の3分の2以上に相当）
- 実質的に血行動態の影響を受ける (収縮期血圧 < 85mmHg、強心薬の必要性) または高酸素要求 (>7L/分)
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <15ml/分/1.73m2 または透析治療
- -計画された、または予想される入院> 10日 心不全以外の状態
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準治療。
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標準治療
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実験的：介入群
標準治療に加えて胸腔穿刺。
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胸腔穿刺は、標準的な医療処置に加えて、病棟または放射線科のいずれかで、地域の慣行に従って実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院外生存日数（日）
時間枠：90日
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無作為化後90日間に患者が病院外で生存している日数
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院に対する満足度（リッカート尺度）
時間枠：退院後1週間まで
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インデックス入院に対する満足度を評価するための、年次デンマーク全国患者経験調査のアンケート「入院に関する質問」から選択された質問。
1 ～ 5 のリッカート スケール。 5 が最良の結果を表します。
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退院後1週間まで
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入院中の合併症（カウント）
時間枠：無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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インデックス入院中の合併症の数 (例:
感染症、せん妄、転倒、血栓症）
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無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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胸腔穿刺の合併症（数）
時間枠：無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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インターベンショナル胸腔穿刺の合併症の数
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無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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インデックス登録の期間 (日)
時間枠：無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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無作為化後のインデックス登録の期間。
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無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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入院時の体重のベースラインからの変化（kg）
時間枠：無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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入院中の体重変化
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無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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入院中の利尿薬投与量のベースラインからの変化（mg/日）
時間枠：無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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インデックス入院中の利尿薬の投与量の変更
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無作為化から退院日まで。 2日から3週間の推定期間。
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死亡までの時間 (日)
時間枠：90日
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90日
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最初の再入院または死亡までの時間 (日)
時間枠：90日
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90日
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-23) (スコア)
時間枠：14日と90日 - 最長1週間
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)。
14 日目と 90 日目の 23 項目のアンケートからスコアを選択しました。
0 ～ 100 のスコア。100 が最良の結果を表します。
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14日と90日 - 最長1週間
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無作為化後の90日間に生存し、心不全により入院しなかった日数。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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