Thoracentèse pour soulager l'épanchement pleural cardiaque (TAP-IT)
Thoracentèse pour soulager l'épanchement pleural cardiaque - un essai interventionnel (TAP-IT)
La présente étude examinera l'efficacité comparative de deux stratégies de traitement actuellement utilisées dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique présentant un épanchement pleural. Les patients seront randomisés pour recevoir uniquement un traitement médical standard ou un traitement médical et une orientation vers une thoracentèse.
Hypothèse de l'étude : Une stratégie consistant à orienter les patients présentant un épanchement pleural lié à l'insuffisance cardiaque vers une thoracentèse augmente le nombre de jours de vie en dehors de l'hôpital au cours des 90 jours suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et justification : L'épanchement pleural est une présentation courante chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et la condition est liée à un mauvais pronostic et à une mortalité accrue. Les options thérapeutiques consistent en une intensification du traitement diurétique et un drainage invasif de l'épanchement (thoracentèse). La thoracentèse est une procédure médicale courante et est souvent réalisée sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque présentant un épanchement pleural, mais il n'existe aucune preuve randomisée pour guider l'utilisation de la thoracentèse dans l'épanchement pleural lié à l'insuffisance cardiaque. Les directives internationales ne fournissent aucune recommandation. Certains hôpitaux danois utilisent fréquemment la thoracentèse, d'autres rarement. Par conséquent, il existe un véritable équilibre clinique et un fort besoin d'évaluer si la thoracentèse est bénéfique ou non pour les patients.
Hypothèse de l'étude : Une stratégie consistant à orienter les patients atteints d'épanchement pleural lié à l'insuffisance cardiaque vers une thoracentèse augmente le nombre de jours de vie en dehors de l'hôpital au cours des 90 jours suivants.
Cadre de l'étude : 126 patients adultes admis pour une insuffisance cardiaque systolique et un épanchement pleural documentés par une radiographie pulmonaire, une échographie, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) seront randomisés 1:1 pour un traitement médical uniquement ou un traitement médical et référence à la thoracentèse. La thoracentèse sera réalisée conformément à la pratique locale. La randomisation sera stratifiée selon que les patients sont traités ou non par anticoagulation orale.
Thoracentèse croisée/de sauvetage : pour les patients du groupe de traitement médical dont l'état se détériore au point que le participant remplit l'un des critères d'exclusion de l'étude (par ex. besoin accru d'oxygène), une thoracentèse peut être réalisée immédiatement. Certains patients randomisés pour recevoir uniquement un traitement médical peuvent s'avérer trop résistants aux diurétiques pour obtenir un effet adéquat du traitement médical seul. La période d'attente recommandée avant d'effectuer une thoracentèse sur un patient du groupe témoin est de 5 jours à compter de la randomisation.
Les patients peuvent être libérés à la discrétion du médecin traitant. La période de suivi est prévue à 90 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- University Hospital Aalborg
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Aarhus, Danemark
- University Hospital Aarhus
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Copenhagen, Danemark
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen, Danemark
- University hospital Rigshospitalet
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Glostrup, Danemark
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
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Herlev, Danemark
- University Hospital Herlev/Gentofte
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Hillerød, Danemark
- University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, Danemark
- University Hospital Hvidovre
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Odense, Danemark
- University Hospital Odense
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Roskilde, Danemark
- University Hospital Zealand, Roskilde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 %
- Épanchement pleural non négligeable à la radiographie, à l'échographie, au scanner ou à l'IRM, suspecté d'être dû à une insuffisance cardiaque
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Thoracentèse diagnostique cliniquement indiquée (par ex. suspicion d'étiologie maligne)
- Infection pulmonaire ou pleurale suspectée (symptômes de pneumonie avec protéine C-réactive> 100 mg / L ou numération leucocytaire> 11)
- Intervention intrathoracique récente (< 3 mois) (y compris chirurgie cardiaque ou pulmonaire, implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) ou thoracentèse)
- Contre-indications à la thoracentèse selon les directives locales (telles qu'un rapport international normalisé (INR) spontanément élevé ou une thrombocytopénie), les patients sous anticoagulation orale peuvent être randomisés.
- Rétrécissement aortique sévère
- Épanchement pleural massif (équivalent à> 2/3 du poumon sur une radiographie pulmonaire debout)
- Hémodynamique considérablement affectée (pression artérielle systolique < 85 mmHg, besoin d'inotropes) ou demande élevée en oxygène (> 7 L/min)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 ou un traitement de dialyse
- Admission planifiée ou prévue > 10 jours pour une autre affection que l'insuffisance cardiaque
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement médical standard.
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Traitement médical standard
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Expérimental: Groupe d'intervention
Thoracentèse en complément du traitement médical de référence.
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La thoracentèse sera réalisée selon les pratiques locales, soit au service, soit au service de radiologie, en complément des soins médicaux de référence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours vivants hors hôpital (jours)
Délai: 90 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est en vie hors de l'hôpital dans les 90 jours suivant la randomisation
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard du séjour à l'hôpital (échelle de Likert)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la sortie
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Questions sélectionnées du questionnaire "Questions sur votre admission" de l'enquête nationale danoise annuelle sur les expériences des patients pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'admission indexée.
Échelle de Likert de 1 à 5. 5 représente le meilleur résultat.
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Jusqu'à 1 semaine après la sortie
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Complications pendant le séjour à l'hôpital (nombre)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Nombre de complications lors de l'admission index (p.
infections, délire, chutes, thrombose)
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De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Complications de la thoracentèse (nombre)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Nombre de complications à la thoracentèse interventionnelle
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De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Durée de l'admission indexée (jours)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Durée de l'admission index après la randomisation.
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De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Changements de poids par rapport à la ligne de base pendant l'admission (kg)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Changements de poids lors de l'admission
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De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Changement par rapport au départ de la posologie des diurétiques lors de l'admission (mg/jour)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Modification de la posologie des diurétiques lors de l'admission initiale
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De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Délai estimé de 2 jours à 3 semaines.
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Délai avant la mort (jours)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Délai avant la première réadmission ou le décès (jours)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23) (score)
Délai: A 14 jours et 90 jours - jusqu'à 1 semaine
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Scores sélectionnés à partir du questionnaire de 23 éléments à 14 et 90 jours.
Scores de 0 à 100, 100 représentant le meilleur résultat.
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A 14 jours et 90 jours - jusqu'à 1 semaine
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Jours en vie et non hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque au cours des 90 jours suivant la randomisation.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP-IT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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