Торакоцентез для облегчения сердечного плеврального выпота (TAP-IT)
Торакоцентез для облегчения сердечного плеврального выпота - интервенционное исследование (TAP-IT)
В настоящем исследовании будет изучена сравнительная эффективность двух стратегий лечения, используемых в настоящее время при лечении пациентов с систолической сердечной недостаточностью, проявляющейся плевральным выпотом. Пациенты будут рандомизированы для получения только стандартного лечения или лечения и направления на торакоцентез.
Гипотеза исследования: стратегия направления пациентов с плевральным выпотом, связанным с сердечной недостаточностью, на торакоцентез увеличивает количество дней жизни вне больницы в течение следующих 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и обоснование. Плевральный выпот является частым проявлением у пациентов с сердечной недостаточностью, и это состояние связано с неблагоприятным прогнозом и повышенной смертностью. Терапевтические возможности включают интенсификацию диуретической терапии и инвазивное дренирование выпота (торакоцентез). Торакоцентез является распространенной медицинской процедурой и часто выполняется у пациентов с сердечной недостаточностью с плевральным выпотом, но нет рандомизированных данных, которые бы руководили использованием торакоцентеза при сердечной недостаточности, связанной с плевральным выпотом. Международные руководства не содержат рекомендаций. Некоторые датские больницы часто используют торакоцентез, некоторые редко. Следовательно, существует истинное клиническое равновесие и острая необходимость оценить, приносит ли торакоцентез пользу пациентам или нет.
Гипотеза исследования. Стратегия направления пациентов с плевральным выпотом, связанным с сердечной недостаточностью, на торакоцентез увеличивает количество дней жизни вне больницы в течение следующих 90 дней.
Условия исследования: 126 взрослых пациентов, поступивших с систолической сердечной недостаточностью и плевральным выпотом, подтвержденным рентгенографией грудной клетки, ультразвуком, компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), будут рандомизированы 1:1 в группу только медикаментозного лечения или медикаментозного лечения и направление на торакоцентез. Торакоцентез будет выполняться в соответствии с местной практикой. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, получают ли пациенты пероральные антикоагулянты.
Перекрестный/спасательный торакоцентез: для пациентов в группе медикаментозного лечения, состояние которых ухудшается до такой степени, что участник соответствует любому из критериев исключения из исследования (например, повышенная потребность в кислороде), торакоцентез может быть выполнен немедленно. Некоторые пациенты, рандомизированные в группу только медикаментозного лечения, могут оказаться слишком резистентными к диуретикам, чтобы достичь адекватного эффекта только медикаментозного лечения. Рекомендуемый период ожидания перед выполнением торакоцентеза у пациента в контрольной группе составляет 5 дней с момента рандомизации.
Пациенты могут быть выписаны по усмотрению лечащего врача. Срок наблюдения планируется до 90 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- University Hospital Aalborg
-
Aarhus, Дания
- University Hospital Aarhus
-
Copenhagen, Дания
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Copenhagen, Дания
- University hospital Rigshospitalet
-
Glostrup, Дания
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
-
Herlev, Дания
- University Hospital Herlev/Gentofte
-
Hillerød, Дания
- University Hospital Nordsjaelland
-
Hvidovre, Дания
- University Hospital Hvidovre
-
Odense, Дания
- University Hospital Odense
-
Roskilde, Дания
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 45%
- Незначительный плевральный выпот при рентгенологическом исследовании, УЗИ, КТ или МРТ с подозрением на сердечную недостаточность
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Клинически показанный диагностический торакоцентез (например, подозрение на злокачественную этиологию)
- Подозрение на легочную или плевральную инфекцию (симптомы пневмонии с С-реактивным белком >100 мг/л или числом лейкоцитов >11)
- Недавнее (<3 месяцев) внутригрудное вмешательство (включая операции на сердце или легких, транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) или торакоцентез)
- При наличии противопоказаний к торакоцентезу в соответствии с местными рекомендациями (таких как спонтанно повышенное международное нормализованное отношение (МНО) или тромбоцитопения) пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, могут быть рандомизированы.
- Тяжелый аортальный стеноз
- Массивный плевральный выпот (эквивалентный> 2/3 легкого на рентгенограмме грудной клетки в положении стоя)
- Существенно нарушенная гемодинамика (систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст., потребность в инотропных препаратах) или высокая потребность в кислороде (>7 л/мин)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2 или лечение диализом
- Запланированная или ожидаемая госпитализация > 10 дней по поводу другого состояния, кроме сердечной недостаточности
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Медикаментозное лечение по стандарту.
|
Стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Торакоцентез в дополнение к стандартной медицинской помощи.
|
Торакоцентез будет выполняться в соответствии с местной практикой либо в палате, либо в рентгенологическом отделении в дополнение к стандартному медицинскому лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни вне больницы (дни)
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дней жизни пациента вне больницы в течение 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пребыванием в стационаре (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: До 1 недели после выписки
|
Избранные вопросы из анкеты «Вопросы о госпитализации» ежегодного Датского национального опроса пациентов для оценки удовлетворенности индексом госпитализации.
Шкала Лайкерта от 1 до 5. 5 представляет лучший результат.
|
До 1 недели после выписки
|
|
Осложнения во время пребывания в стационаре (количество)
Временное ограничение: От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
Количество осложнений при первичном приеме (напр.
инфекции, делирий, падения, тромбозы)
|
От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
|
Осложнения торакоцентеза (количество)
Временное ограничение: От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
Количество осложнений интервенционного торакоцентеза
|
От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
|
Продолжительность приема индекса (дни)
Временное ограничение: От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
Продолжительность приема индекса после рандомизации.
|
От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем при поступлении (кг)
Временное ограничение: От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
Изменения веса при приеме
|
От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозировки диуретиков при поступлении (мг/сут)
Временное ограничение: От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
Изменение дозировки диуретиков при индексном приеме
|
От рандомизации до даты выписки из стационара. Ориентировочный срок от 2 дней до 3 недель.
|
|
Время до смерти (дни)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Время до первой реадмиссии или смерти (дни)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23) (оценка)
Временное ограничение: В 14 дней и 90 дней – до 1 недели.
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Выбранные баллы из анкеты, состоящей из 23 пунктов, через 14 и 90 дней.
Оценки от 0 до 100, где 100 представляют собой лучший результат.
|
В 14 дней и 90 дней – до 1 недели.
|
|
Количество дней жизни и отсутствие госпитализации из-за сердечной недостаточности в течение 90 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAP-IT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .