심장 흉막 삼출액을 완화하기 위한 흉강천자 (TAP-IT)
심장 흉막삼출액 완화를 위한 흉강천자 - 중재적 임상시험(TAP-IT)
본 연구는 흉막 삼출을 나타내는 수축기 심부전 환자의 치료에 현재 사용되는 두 가지 치료 전략의 비교 효과를 조사할 것입니다. 환자는 무작위로 표준 의료 치료 또는 의료 치료 및 흉강천자로 의뢰됩니다.
연구 가설: 심부전 관련 흉막삼출 환자를 흉강천자로 의뢰하는 전략은 다음 90일 동안 병원 밖에서 생존하는 일수를 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 근거: 흉막삼출은 심부전 환자에서 흔히 발생하는 증상으로 예후가 좋지 않고 사망률이 증가합니다. 치료 옵션은 이뇨 치료의 강화와 삼출액의 침습적 배액(흉강 천자)으로 구성됩니다. Thoracentesis는 일반적인 의료 절차이며 종종 흉막 삼출을 나타내는 심부전 환자에게 수행되지만 심부전 관련 흉막 삼출에 흉강 천자를 사용하도록 안내하는 무작위 증거는 없습니다. 국제 지침은 권장 사항을 제공하지 않습니다. 일부 덴마크 병원에서는 흉강천자를 자주 사용하고 일부는 드물게 사용합니다. 따라서 흉강천자가 환자에게 도움이 되는지 여부를 평가해야 하는 진정한 임상적 균형과 강력한 필요성이 있습니다.
연구 가설: 심부전 관련 흉막삼출 환자를 흉강천자로 의뢰하는 전략은 다음 90일 동안 병원 밖에서 생존하는 일수를 증가시킵니다.
연구 설정: 흉부 X-레이, 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 수축기 심부전 및 흉막삼출로 입원한 126명의 성인 환자는 내과적 치료만 또는 내과적 치료 및 흉강천자 의뢰. Thoracentesis는 현지 관행에 따라 수행됩니다. 무작위화는 환자가 경구용 항응고제 치료를 받는지 여부에 따라 계층화됩니다.
Crossover/rescue thoracentesis: 참가자가 연구 제외 기준(예: 증가된 산소 요구량), 흉강천자가 즉시 수행될 수 있습니다. 의학적 치료에만 무작위로 배정된 일부 환자는 의학적 치료만으로는 적절한 효과를 달성하기에는 너무 이뇨제 내성이 있는 것으로 판명될 수 있습니다. 대조군의 환자에게 흉강천자 시행 전 권장 대기 기간은 무작위 배정 후 5일입니다.
환자는 담당 의사의 판단에 따라 퇴원할 수 있습니다. 후속 조치 기간은 90일로 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- University Hospital Aalborg
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Aarhus, 덴마크
- University Hospital Aarhus
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Copenhagen, 덴마크
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen, 덴마크
- University Hospital Rigshospitalet
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Glostrup, 덴마크
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
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Herlev, 덴마크
- University Hospital Herlev/Gentofte
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Hillerød, 덴마크
- University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, 덴마크
- University Hospital Hvidovre
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Odense, 덴마크
- University Hospital Odense
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Roskilde, 덴마크
- University Hospital Zealand, Roskilde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 45%
- 심부전으로 의심되는 X-레이, 초음파, CT 또는 MRI에 의한 무시할 수 없는 흉수
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 임상적으로 표시된 진단 흉강천자(예: 의심되는 악성 병인)
- 폐 또는 흉막 감염이 의심되는 경우(c-반응성 단백질>100 mg/L 또는 백혈구>11의 폐렴 증상)
- 최근(3개월 미만) 흉강내 시술(심장 또는 폐 수술, 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 또는 흉강천자 포함)
- 지역 가이드라인에 따른 흉강천자에 대한 금기(예: 자연적으로 증가된 국제 정상화 비율(INR) 또는 혈소판 감소증), 경구 항응고 요법을 받는 환자는 무작위 배정될 수 있습니다.
- 심한 대동맥 협착증
- 다량의 흉막삼출(기립 흉부 X-레이에서 폐의 >2/3에 해당)
- 실질적으로 영향을 받는 혈역학(수축기 혈압 < 85mmHg, 수축 촉진제 필요) 또는 높은 산소 요구량(>7L/min)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15ml/min/1.73m2 또는 투석 치료
- 계획 또는 예상 입원 > 심부전 이외의 상태로 10일
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
표준 진료 의료.
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표준 진료 의료
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실험적: 개입 그룹
표준 진료 의료 치료에 추가되는 흉강천자.
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Thoracentesis는 병동 또는 방사선과에서 표준 치료 의료 치료에 추가하여 현지 관행에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 밖에서 생존한 일수(일)
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 동안 환자가 병원 밖에서 생존한 일수
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 만족도(리커트 척도)
기간: 퇴원 후 1주일까지
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인덱스 입학에 대한 만족도를 평가하기 위해 연례 덴마크 환자 경험 설문 조사의 "입학에 관한 질문" 설문지에서 선택한 질문.
1-5의 리커트 척도. 5는 최상의 결과를 나타냅니다.
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퇴원 후 1주일까지
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입원 중 합병증(개수)
기간: 무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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인덱스 승인 중 합병증의 수(예:
감염, 섬망, 낙상, 혈전증)
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무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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흉강천자의 합병증(개수)
기간: 무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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중재적 흉강천자에 대한 합병증의 수
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무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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인덱스 입학 기간(일)
기간: 무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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무작위화 후 지수 승인 기간.
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무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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입원 중 기준선에서 체중의 변화(kg)
기간: 무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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입원 중 체중 변화
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무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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입원 중 이뇨제 용량의 기준선 대비 변화(mg/일)
기간: 무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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인덱스 입원 중 이뇨제 용량 변경
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무작위 배정부터 퇴원일까지. 예상 기간은 2일에서 3주입니다.
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사망까지의 시간(일)
기간: 90일
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90일
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첫 재입원 또는 사망까지의 시간(일)
기간: 90일
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90일
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-23)(점수)
기간: 14일 및 90일 - 최대 1주일
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ).
14일과 90일에 23개 항목 설문지에서 점수를 선택했습니다.
0에서 100까지의 점수로 100이 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
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14일 및 90일 - 최대 1주일
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무작위 배정 후 90일 동안 심부전으로 인해 입원하지 않은 생존 일수입니다.
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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