Toracocentesis para aliviar el derrame pleural cardíaco (TAP-IT)
Toracocentesis para aliviar el derrame pleural cardíaco: un ensayo de intervención (TAP-IT)
El presente estudio examinará la efectividad comparativa de dos estrategias de tratamiento utilizadas actualmente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica que presentan derrame pleural. Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento médico estándar únicamente o al tratamiento médico y la remisión a la toracocentesis.
Hipótesis del estudio: una estrategia de derivación de pacientes con derrame pleural relacionado con insuficiencia cardíaca a toracocentesis aumenta el número de días vivos fuera del hospital durante los siguientes 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y justificación: el derrame pleural es una presentación común en pacientes con insuficiencia cardíaca, y la afección se relaciona con un mal pronóstico y una mayor mortalidad. Las opciones terapéuticas consisten en la intensificación del tratamiento diurético y el drenaje invasivo del derrame (toracocentesis). La toracocentesis es un procedimiento médico común y, a menudo, se realiza en pacientes con insuficiencia cardíaca que presentan un derrame pleural, pero no hay pruebas aleatorias para guiar el uso de la toracocentesis en el derrame pleural relacionado con la insuficiencia cardíaca. Las guías internacionales no brindan recomendaciones. Algunos hospitales daneses utilizan la toracocentesis con frecuencia, algunos rara vez. Por lo tanto, existe un verdadero equilibrio clínico y una gran necesidad de evaluar si la toracocentesis beneficia o no a los pacientes.
Hipótesis del estudio: una estrategia de derivación de pacientes con derrame pleural relacionado con insuficiencia cardíaca a toracocentesis aumenta el número de días vivos fuera del hospital durante los siguientes 90 días.
Ámbito del estudio: 126 pacientes adultos admitidos con insuficiencia cardíaca sistólica y derrame pleural documentados mediante radiografía de tórax, ecografía, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento médico solamente o tratamiento médico y derivación a toracocentesis. La toracocentesis se realizará de acuerdo con la práctica local. La aleatorización se estratificará según si los pacientes son tratados con anticoagulación oral.
Toracocentesis cruzada/de rescate: para pacientes en el brazo de tratamiento médico cuya condición se deteriora hasta el punto de que el participante cumple con alguno de los criterios de exclusión del estudio (p. aumento de la necesidad de oxígeno), la toracocentesis se puede realizar de inmediato. Algunos pacientes aleatorizados para recibir tratamiento médico solo pueden resultar demasiado resistentes a los diuréticos para lograr un efecto adecuado del tratamiento médico solo. El período de espera recomendado antes de realizar una toracocentesis en un paciente del grupo de control es de 5 días desde la aleatorización.
Los pacientes pueden ser dados de alta a criterio del médico tratante. El período de seguimiento está previsto para 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- University Hospital Aalborg
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Aarhus, Dinamarca
- University Hospital Aarhus
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Copenhagen, Dinamarca
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen, Dinamarca
- University hospital Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
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Herlev, Dinamarca
- University Hospital Herlev/Gentofte
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Hillerød, Dinamarca
- University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, Dinamarca
- University Hospital Hvidovre
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Odense, Dinamarca
- University Hospital Odense
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Roskilde, Dinamarca
- University Hospital Zealand, Roskilde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 45 %
- Derrame pleural no despreciable por radiografía, ecografía, TC o RM, con sospecha de insuficiencia cardiaca
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Toracocentesis diagnóstica clínicamente indicada (p. sospecha de etiología maligna)
- Sospecha de infección pulmonar o pleural (síntomas de neumonía con proteína c reactiva >100 mg/L o leucocitos >11)
- Procedimiento intratorácico reciente (<3 meses) (incluida cirugía cardíaca o pulmonar, implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) o toracocentesis)
- Contraindicaciones para la toracocentesis de acuerdo con las pautas locales (como el cociente internacional normalizado (INR) elevado espontáneamente o la trombocitopenia), los pacientes con anticoagulación oral pueden ser aleatorizados.
- Estenosis aórtica severa
- Derrame pleural masivo (equivalente a >2/3 del pulmón en una radiografía de tórax de pie)
- Hemodinámica sustancialmente afectada (presión arterial sistólica < 85 mmHg, necesidad de inotrópicos) o alta demanda de oxígeno (> 7 l/min)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2 o tratamiento de diálisis
- Ingreso planificado o esperado > 10 días por otra afección que no sea insuficiencia cardíaca
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento médico estándar de atención.
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Tratamiento médico estándar de atención
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Experimental: Grupo de intervención
Toracocentesis además del tratamiento médico estándar.
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La toracocentesis se realizará de acuerdo con la práctica local, ya sea en la sala o en el departamento de radiología, además del tratamiento médico estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días con vida fuera del hospital (días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de días que el paciente está vivo fuera del hospital en los 90 días posteriores a la aleatorización
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la estancia hospitalaria (escala Likert)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del alta
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Preguntas seleccionadas del cuestionario "Preguntas sobre su admisión" de la Encuesta nacional danesa anual sobre experiencias de pacientes para evaluar la satisfacción con la admisión índice.
Escala tipo Likert del 1 al 5. 5 representa el mejor resultado.
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Hasta 1 semana después del alta
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Complicaciones durante la estancia hospitalaria (recuento)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Número de complicaciones durante el ingreso índice (ej.
infecciones, delirio, caídas, trombosis)
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Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Complicaciones de la toracocentesis (recuento)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Número de complicaciones de la toracocentesis intervencionista
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Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Duración de la admisión índice (días)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Duración del ingreso índice después de la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Cambios desde el inicio en el peso durante el ingreso (kg)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Cambios de peso durante el ingreso
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Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Cambio desde el inicio en la dosis de diuréticos durante el ingreso (mg/día)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Cambio en la dosis de diuréticos durante el ingreso índice
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Desde la aleatorización hasta la fecha de alta del hospital. Plazo estimado de 2 días a 3 semanas.
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Tiempo hasta la muerte (días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tiempo hasta el primer reingreso o muerte (días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-23) (puntuación)
Periodo de tiempo: A los 14 días y a los 90 días - hasta 1 semana
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
Puntuaciones seleccionadas del cuestionario de 23 ítems a los 14 y 90 días.
Puntuaciones de 0 a 100, donde 100 representa el mejor resultado.
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A los 14 días y a los 90 días - hasta 1 semana
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Días vivos y no hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante los 90 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAP-IT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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