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Thorazentese zur Linderung von Pleuraergüssen des Herzens (TAP-IT)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Thorakozentese zur Linderung eines kardialen Pleuraergusses – eine Interventionsstudie (TAP-IT)

Die vorliegende Studie wird die vergleichende Wirksamkeit von zwei Behandlungsstrategien untersuchen, die derzeit bei der Behandlung von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz mit Pleuraerguss eingesetzt werden. Die Patienten werden randomisiert nur einer medizinischen Standardbehandlung oder einer medizinischen Behandlung und Überweisung zur Thorakozentese unterzogen.

Studienhypothese: Eine Strategie, Patienten mit Herzinsuffizienz-bedingtem Pleuraerguss zur Thorakozentese zu überweisen, erhöht die Anzahl der außerhalb des Krankenhauses lebenden Tage in den folgenden 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Begründung: Ein Pleuraerguss ist ein häufiges Erscheinungsbild bei Patienten mit Herzinsuffizienz, und die Erkrankung ist mit einer schlechten Prognose und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Therapeutische Optionen bestehen in einer Intensivierung der Diuretikabehandlung und einer invasiven Drainage des Ergusses (Thorakozentese). Die Thorakozentese ist ein übliches medizinisches Verfahren und wird häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt, die einen Pleuraerguss aufweisen, aber es gibt keine randomisierte Evidenz für die Anwendung der Thorakozentese bei einem Pleuraerguss im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Internationale Leitlinien geben keine Empfehlungen. Einige dänische Krankenhäuser verwenden die Thorakozentese häufig, andere selten. Daher besteht ein echtes klinisches Gleichgewicht und eine starke Notwendigkeit zu beurteilen, ob die Thorakozentese den Patienten zugute kommt oder nicht.

Studienhypothese: Eine Strategie, Patienten mit durch Herzinsuffizienz bedingtem Pleuraerguss zur Thorakozentese zu überweisen, erhöht die Anzahl der außerhalb des Krankenhauses lebenden Tage in den folgenden 90 Tagen.

Studieneinstellung: 126 erwachsene Patienten, die mit systolischer Herzinsuffizienz und Pleuraerguss, dokumentiert entweder durch Thorax-Röntgen, Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), aufgenommen wurden, werden 1:1 randomisiert nur für medizinische Behandlung oder medizinische Behandlung und Überweisung zur Thorakozentese. Die Thorakozentese wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten durchgeführt. Die Randomisierung wird danach stratifiziert, ob die Patienten mit einer oralen Antikoagulation behandelt werden.

Crossover-/Rescue-Thorakozentese: Für Patienten im medizinischen Behandlungsarm, deren Zustand sich in dem Maße verschlechtert, dass der Teilnehmer eines der Studienausschlusskriterien (z. erhöhter Sauerstoffbedarf), kann sofort eine Thorakozentese durchgeführt werden. Einige Patienten, die randomisiert nur einer medikamentösen Behandlung zugeteilt wurden, können sich als zu diuretikaresistent erweisen, um eine ausreichende Wirkung einer medikamentösen Behandlung allein zu erzielen. Die empfohlene Wartezeit vor der Durchführung einer Thorakozentese bei einem Patienten in der Kontrollgruppe beträgt 5 Tage ab Randomisierung.

Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes entlassen werden. Die Nachbeobachtungszeit ist auf 90 Tage geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • University Hospital Aalborg
      • Aarhus, Dänemark
        • University Hospital Aarhus
      • Copenhagen, Dänemark
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen, Dänemark
        • University Hospital Rigshospitalet
      • Glostrup, Dänemark
        • University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
      • Herlev, Dänemark
        • University Hospital Herlev/Gentofte
      • Hillerød, Dänemark
        • University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Dänemark
        • University Hospital Hvidovre
      • Odense, Dänemark
        • University Hospital Odense
      • Roskilde, Dänemark
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 %
  • Nicht zu vernachlässigender Pleuraerguss durch Röntgen, Ultraschall, CT oder MRT, Verdacht auf Herzinsuffizienz
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch indizierte diagnostische Thorakozentese (z. Verdacht auf maligne Ätiologie)
  • Verdacht auf Lungen- oder Pleurainfektion (Lungenentzündungssymptome mit c-reaktivem Protein > 100 mg/l oder Leukozytenzahl > 11)
  • Kürzlicher (< 3 Monate) intrathorakaler Eingriff (einschließlich Herz- oder Lungenchirurgie, Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder Thorakozentese)
  • Kontraindikationen für eine Thorakozentese gemäß den lokalen Richtlinien (z. B. spontan erhöhte International Normalized Ratio (INR) oder Thrombozytopenie), Patienten unter oraler Antikoagulation können randomisiert werden.
  • Schwere Aortenstenose
  • Massiver Pleuraerguss (entspricht > 2/3 der Lunge auf einer stehenden Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
  • Erheblich beeinträchtigte Hämodynamik (systolischer Blutdruck < 85 mmHg, Bedarf an Inotropika) oder hoher Sauerstoffbedarf (> 7 l/min)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialysebehandlung
  • Geplante oder erwartete Aufnahme > 10 Tage wegen einer anderen Erkrankung als Herzinsuffizienz
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Medizinische Standardbehandlung.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Thorakozentese zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung.
Verfahren: Thorakozentese
Die Thorakozentese wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten entweder auf der Station oder in der radiologischen Abteilung zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Thorakozentese
  • Pleurozentese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient in den 90 Tagen nach der Randomisierung außerhalb des Krankenhauses lebt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt (Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach Entlassung
Ausgewählte Fragen aus dem Fragebogen „Fragen zu Ihrer Aufnahme“ aus der jährlichen dänischen nationalen Umfrage zu Patientenerfahrungen zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Aufnahme in den Index. Likert-Skala von 1-5. 5 stellt das beste Ergebnis dar.
Bis 1 Woche nach Entlassung
Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (Anzahl)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Anzahl der Komplikationen während der Indexaufnahme (z. Infektionen, Delirium, Stürze, Thrombose)
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Komplikationen der Thorakozentese (Anzahl)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Anzahl der Komplikationen bei der interventionellen Thorakozentese
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Dauer der Indexaufnahme (Tage)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Dauer der Indexzulassung nach Randomisierung.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Veränderungen des Ausgangsgewichts während der Aufnahme (kg)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Gewichtsveränderungen während der Aufnahme
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Änderung der Dosierung von Diuretika während der Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert (mg/Tag)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Änderung der Dosierung von Diuretika während der Indexaufnahme
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Geschätzter Zeitrahmen von 2 Tagen bis 3 Wochen.
Zeit bis zum Tod (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme oder zum Tod (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) (Score)
Zeitfenster: Bei 14 Tagen und 90 Tagen – bis zu 1 Woche
Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ). Ausgewählte Ergebnisse aus dem 23-Punkte-Fragebogen nach 14 und 90 Tagen. Punkte von 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis darstellt.
Bei 14 Tagen und 90 Tagen – bis zu 1 Woche
Tage am Leben und nicht wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert während der 90 Tage nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hartmann Fonden
Independent Research Fund Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP-IT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die zur Reproduktion veröffentlichter Ergebnisse erforderlich sind, werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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