Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thoracentéza ke zmírnění srdečního pleurálního výpotku (TAP-IT)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Torakocentéza ke zmírnění srdečního pleurálního výpotku – intervenční studie (TAP-IT)

Tato studie bude zkoumat komparativní účinnost dvou léčebných strategií používaných v současnosti při léčbě pacientů se systolickým srdečním selháním projevujícím se pleurálním výpotkem. Pacienti budou randomizováni pouze ke standardnímu lékařskému ošetření nebo lékařskému ošetření a doporučení k torakocentéze.

Hypotéza studie: Strategie odesílání pacientů s pleurálním výpotkem souvisejícím se srdečním selháním k torakocentéze zvyšuje počet dní života mimo nemocnici během následujících 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a zdůvodnění: Pleurální výpotek je běžným projevem u pacientů se srdečním selháním a tento stav souvisí se špatnou prognózou a zvýšenou mortalitou. Terapeutické možnosti spočívají v intenzifikaci diuretické léčby a invazivní drenáži výpotku (torocentéza). Torakocentéza je běžný lékařský postup a často se provádí u pacientů se srdečním selháním s pleurálním výpotkem, ale neexistují žádné randomizované důkazy, které by vedly k použití torakocentézy u pleurálního výpotku souvisejícího se srdečním selháním. Mezinárodní směrnice neposkytují žádná doporučení. Některé dánské nemocnice používají torakocentézu často, některé zřídka. Existuje tedy skutečná klinická rovnováha a silná potřeba posoudit, zda torakocentéza pacientům prospívá nebo ne.

Hypotéza studie: Strategie odesílání pacientů s pleurálním výpotkem souvisejícím se srdečním selháním k torakocentéze zvyšuje počet dní života mimo nemocnici během následujících 90 dnů.

Nastavení studie:126 dospělých pacientů přijatých se systolickým srdečním selháním a pleurálním výpotkem zdokumentovaným buď rentgenem hrudníku, ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) bude randomizováno v poměru 1:1 pouze k lékařskému ošetření nebo lékařskému ošetření a doporučení na torakocentézu. Torakocentéza bude provedena podle místní praxe. Randomizace bude stratifikována podle toho, zda jsou pacienti léčeni perorálními antikoagulačními léky.

Zkřížená/záchranná torakocentéza: Pro pacienty v léčebném rameni, jejichž stav se zhorší do té míry, že účastník splňuje kterékoli z kritérií vyloučení ze studie (např. zvýšená potřeba kyslíku), torakocentéza může být provedena okamžitě. Někteří pacienti randomizovaní pouze k lékařské léčbě se mohou ukázat jako příliš rezistentní na diuretikum, aby dosáhli adekvátního účinku samotné medikamentózní léčby. Doporučená čekací doba před provedením torakocentézy u pacienta v kontrolní skupině je 5 dní od randomizace.

Pacienti mohou být propuštěni na základě uvážení ošetřujícího lékaře. Doba sledování je plánována na 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Aalborg
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Aarhus
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Glostrup, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Herlev/Gentofte
      • Hillerød, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Hvidovre
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Odense
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %
  • Nezanedbatelný pleurální výpotek podle rentgenu, ultrazvuku, CT nebo MRI, podezření na srdeční selhání
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky indikovaná diagnostická torakocentéza (např. podezření na maligní etiologii)
  • Podezření na plicní nebo pleurální infekci (symptomy zápalu plic s c-reaktivním proteinem>100 mg/l nebo bílým krevním obrazem>11)
  • Nedávný (< 3 měsíce) nitrohrudní výkon (včetně operace srdce nebo plic, transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) nebo torakocentézy)
  • Kontraindikace torakocentézy podle místních doporučení (jako je spontánně zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo trombocytopenie), pacienti na perorální antikoagulaci mohou být randomizováni.
  • Těžká aortální stenóza
  • Masivní pleurální výpotek (ekvivalent > 2/3 plic na rentgenu hrudníku ve stoje)
  • Podstatně ovlivněná hemodynamika (systolický krevní tlak < 85 mmHg, potřeba inotropů) nebo vysoká spotřeba kyslíku (>7 l/min)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 nebo dialyzační léčba
  • Plánované nebo očekávané přijetí > 10 dní pro jiný stav než srdeční selhání
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní lékařské ošetření.
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Experimentální: Zásahová skupina
Thoracentéza jako doplněk ke standardní lékařské péči.
Postup: Torakocentéza
Torakocentéza bude provedena podle místní praxe, a to buď na oddělení nebo na radiologickém oddělení, kromě standardní lékařské péče.
Ostatní jména:
  • Torakocentéza
  • Pleurocentéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života mimo nemocnici (dny)
Časové okno: 90 dní
Počet dní, po které je pacient naživu mimo nemocnici během 90 dnů po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s pobytem v nemocnici (Likertova škála)
Časové okno: Až 1 týden po propuštění
Vybrané otázky z dotazníku „Otázky ohledně vašeho přijetí“ z každoročního dánského národního průzkumu zkušeností pacientů k posouzení spokojenosti s přijetím do indexu. Likertova stupnice od 1-5. 5 představuje nejlepší výsledek.
Až 1 týden po propuštění
Komplikace během pobytu v nemocnici (počet)
Časové okno: Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Počet komplikací při příjmu indexu (např. infekce, delirium, pády, trombóza)
Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Komplikace torakocentézy (počet)
Časové okno: Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Počet komplikací intervenční torakocentézy
Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Délka přijetí indexu (dny)
Časové okno: Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Délka přijetí indexu po randomizaci.
Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Změny hmotnosti oproti výchozí hodnotě během přijetí (kg)
Časové okno: Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Změny hmotnosti během příjmu
Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Změna oproti výchozímu dávkování diuretik během přijetí (mg/den)
Časové okno: Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Změna dávkování diuretik během indexového příjmu
Od randomizace do data propuštění z nemocnice. Odhadovaný časový rámec od 2 dnů do 3 týdnů.
Čas do smrti (dny)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Doba do prvního opětovného přijetí nebo úmrtí (dny)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) (skóre)
Časové okno: Po 14 dnech a 90 dnech – až 1 týden
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Vybraná skóre z dotazníku o 23 položkách po 14 a 90 dnech. Skóre od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší výsledek.
Po 14 dnech a 90 dnech – až 1 týden
Dny naživu a bez hospitalizace kvůli srdečnímu selhání během 90 dnů po randomizaci.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hartmann Fonden
Independent Research Fund Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAP-IT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace nezbytné k reprodukci zveřejněných výsledků budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit