Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toracenteza w celu złagodzenia wysięku opłucnowego serca (TAP-IT)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Toracenteza w celu złagodzenia wysięku w jamie opłucnej serca — badanie interwencyjne (TAP-IT)

W niniejszym badaniu zbadana zostanie porównawcza skuteczność dwóch strategii leczenia stosowanych obecnie w leczeniu pacjentów ze skurczową niewydolnością serca z wysiękiem opłucnowym. Pacjenci będą losowo przydzielani wyłącznie do standardowego leczenia lub do leczenia i skierowania na toracentezę.

Hipoteza badawcza: Strategia kierowania pacjentów z wysiękiem opłucnowym związanym z niewydolnością serca do torakocentezy zwiększa liczbę dni życia poza szpitalem w ciągu kolejnych 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i uzasadnienie: Wysięk opłucnowy jest częstym objawem u pacjentów z niewydolnością serca, a stan ten wiąże się ze złym rokowaniem i zwiększoną śmiertelnością. Możliwości terapeutyczne obejmują intensyfikację leczenia moczopędnego oraz inwazyjny drenaż wysięku (torocentezę). Toracenteza jest powszechną procedurą medyczną i jest często wykonywana u pacjentów z niewydolnością serca, u których występuje wysięk opłucnowy, ale nie ma randomizowanych dowodów, które wskazywałyby na stosowanie torakocentezy w wysięku opłucnowym związanym z niewydolnością serca. Międzynarodowe wytyczne nie zawierają żadnych zaleceń. Niektóre duńskie szpitale często stosują toracentezę, inne rzadko. W związku z tym istnieje prawdziwa równowaga kliniczna i silna potrzeba oceny, czy torakocenteza jest korzystna dla pacjentów, czy nie.

Hipoteza badawcza: Strategia kierowania pacjentów z wysiękiem opłucnowym związanym z niewydolnością serca do torakocentezy zwiększa liczbę dni życia poza szpitalem w ciągu następnych 90 dni.

Warunki badania: 126 dorosłych pacjentów przyjętych ze skurczową niewydolnością serca i wysiękiem opłucnowym udokumentowanym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, USG, tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy wyłącznie leczonej lub skierowanie na torakocentezę. Toracenteza zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką. Randomizacja będzie stratyfikowana w zależności od tego, czy pacjenci są leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi.

Torakocenteza krzyżowa/ratunkowa: w przypadku pacjentów w grupie leczenia medycznego, których stan pogarsza się do tego stopnia, że ​​uczestnik spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia z badania (np. zwiększone zapotrzebowanie na tlen) toracentezę można wykonać natychmiast. Niektórzy pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego mogą okazać się zbyt oporni na działanie leków moczopędnych, aby osiągnąć adekwatny efekt samego leczenia zachowawczego. Zalecany okres oczekiwania przed wykonaniem torakocentezy u pacjenta z grupy kontrolnej wynosi 5 dni od momentu randomizacji.

Pacjenci mogą być wypisywani według uznania lekarza prowadzącego. Okres obserwacji zaplanowano na 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • University Hospital Aalborg
      • Aarhus, Dania
        • University Hospital Aarhus
      • Copenhagen, Dania
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen, Dania
        • University Hospital Rigshospitalet
      • Glostrup, Dania
        • University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
      • Herlev, Dania
        • University Hospital Herlev/Gentofte
      • Hillerød, Dania
        • University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Dania
        • University Hospital Hvidovre
      • Odense, Dania
        • University Hospital Odense
      • Roskilde, Dania
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45%
  • Niemożliwy do pominięcia wysięk opłucnowy w badaniu rentgenowskim, ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, prawdopodobnie spowodowany niewydolnością serca
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazana klinicznie torakocenteza diagnostyczna (np. podejrzenie złośliwej etiologii)
  • Podejrzenie zakażenia płuc lub opłucnej (objawy zapalenia płuc z białkiem c-reaktywnym >100 mg/l lub liczbą białych krwinek >11)
  • Niedawny (<3 miesięcy) zabieg wewnątrz klatki piersiowej (w tym operacja serca lub płuc, przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) lub toracenteza)
  • Przeciwwskazania do torakocentezy zgodnie z lokalnymi wytycznymi (takie jak samoistnie podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub trombocytopenia), pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe mogą być randomizowani.
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Masywny wysięk opłucnowy (odpowiednik > 2/3 płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji stojącej)
  • Znacznie zaburzona hemodynamika (skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg, potrzeba leków inotropowych) lub wysokie zapotrzebowanie na tlen (>7 l/min)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 lub dializy
  • Planowane lub spodziewane przyjęcie > 10 dni z powodu innego stanu niż niewydolność serca
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa opieka medyczna.
Lek: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Thoracenteza jako uzupełnienie standardowego leczenia medycznego.
Procedura: Torakocenteza
Toracenteza zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką, na oddziale lub w dziale radiologii, jako uzupełnienie standardowego leczenia medycznego.
Inne nazwy:
  • Torakocenteza
  • Nakłucie opłucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia poza szpitalem (dni)
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni, przez które pacjent żyje poza szpitalem w ciągu 90 dni po randomizacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z pobytu w szpitalu (skala Likerta)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po wypisie
Wybrane pytania z kwestionariusza „Pytania dotyczące przyjęcia” z corocznego Duńskiego Krajowego Badania Doświadczeń Pacjentów w celu oceny satysfakcji z indeksu przyjęcia. Skala Likerta od 1 do 5. 5 oznacza najlepszy wynik.
Do 1 tygodnia po wypisie
Komplikacje podczas pobytu w szpitalu (liczba)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Liczba powikłań podczas przyjęcia do indeksu (np. zakażenia, delirium, upadki, zakrzepica)
Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Powikłania torakocentezy (liczba)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Liczba powikłań toracentezy interwencyjnej
Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Czas trwania wpisu do indeksu (dni)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Czas trwania wpisu do indeksu po randomizacji.
Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej podczas przyjęcia (kg)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Zmiany masy ciała podczas przyjęcia
Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Zmiana dawki diuretyków w stosunku do wartości wyjściowej podczas przyjęcia (mg/dobę)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Zmiana dawkowania leków moczopędnych podczas przyjęcia indeksowego
Od randomizacji do dnia wypisu ze szpitala. Szacowany czas realizacji od 2 dni do 3 tygodni.
Czas do śmierci (dni)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do pierwszej readmisji lub śmierci (dni)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23) (wynik)
Ramy czasowe: Po 14 dniach i 90 dniach - do 1 tygodnia
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ). Wybrane wyniki z 23-elementowego kwestionariusza po 14 i 90 dniach. Wyniki od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
Po 14 dniach i 90 dniach - do 1 tygodnia
Liczba dni przeżycia i brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hartmann Fonden
Independent Research Fund Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP-IT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych niezbędne do odtworzenia opublikowanych wyników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Standardowa opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj