Toracocentese para aliviar o derrame pleural cardíaco (TAP-IT)
Toracocentese para aliviar o derrame pleural cardíaco - um ensaio intervencionista (TAP-IT)
O presente estudo examinará a eficácia comparativa de duas estratégias de tratamento atualmente utilizadas no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca sistólica apresentando derrame pleural. Os pacientes serão randomizados para tratamento médico padrão apenas ou tratamento médico e encaminhamento para toracocentese.
Hipótese do estudo: Uma estratégia de encaminhar pacientes com derrame pleural relacionado à insuficiência cardíaca para toracocentese aumenta o número de dias de vida fora do hospital nos 90 dias seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e Justificativa: O derrame pleural é uma apresentação comum em pacientes com insuficiência cardíaca, e a condição está relacionada a um mau prognóstico e aumento da mortalidade. As opções terapêuticas consistem na intensificação do tratamento diurético e na drenagem invasiva do derrame (toracocentese). A toracocentese é um procedimento médico comum e frequentemente realizado em pacientes com insuficiência cardíaca apresentando derrame pleural, mas não há evidências randomizadas para orientar o uso de toracocentese em derrame pleural relacionado à insuficiência cardíaca. As diretrizes internacionais não fornecem recomendações. Alguns hospitais dinamarqueses usam toracocentese com frequência, outros raramente. Portanto, existe um verdadeiro equilíbrio clínico e uma forte necessidade de avaliar se a toracocentese beneficia ou não os pacientes.
Hipótese do estudo: Uma estratégia de encaminhar pacientes com derrame pleural relacionado à insuficiência cardíaca para toracocentese aumenta o número de dias de vida fora do hospital nos 90 dias seguintes.
Cenário do estudo: 126 pacientes adultos internados com insuficiência cardíaca sistólica e derrame pleural documentados por radiografia de tórax, ultrassom, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) serão randomizados 1:1 para tratamento médico apenas ou tratamento médico e encaminhamento para toracocentese. A toracocentese será realizada de acordo com a prática local. A randomização será estratificada de acordo com o fato de os pacientes serem tratados com anticoagulação oral.
Toracocentese cruzada/de resgate: Para pacientes no braço de tratamento médico cuja condição se deteriora a ponto de o participante preencher qualquer um dos critérios de exclusão do estudo (por exemplo, necessidade aumentada de oxigênio), a toracocentese pode ser realizada imediatamente. Alguns pacientes randomizados apenas para tratamento médico podem se mostrar muito resistentes aos diuréticos para obter um efeito adequado do tratamento médico isolado. O período de espera recomendado antes de realizar a toracocentese em um paciente do grupo controle é de 5 dias a partir da randomização.
Os pacientes podem receber alta a critério do médico assistente. O período de acompanhamento está previsto para 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- University Hospital Aalborg
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Aarhus, Dinamarca
- University Hospital Aarhus
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Copenhagen, Dinamarca
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen, Dinamarca
- University hospital Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
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Herlev, Dinamarca
- University Hospital Herlev/Gentofte
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Hillerød, Dinamarca
- University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, Dinamarca
- University Hospital Hvidovre
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Odense, Dinamarca
- University Hospital Odense
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Roskilde, Dinamarca
- University Hospital Zealand, Roskilde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 45%
- Derrame pleural não desprezível por radiografia, ultrassonografia, TC ou RM, com suspeita de insuficiência cardíaca
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Toracocentese diagnóstica clinicamente indicada (p. suspeita de etiologia maligna)
- Suspeita de infecção pulmonar ou pleural (sintomas de pneumonia com proteína c-reativa >100 mg/L ou contagem de glóbulos brancos >11)
- Procedimento intratorácico recente (<3 meses) (incluindo cirurgia cardíaca ou pulmonar, implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) ou toracocentese)
- Contra-indicações para toracocentese de acordo com as diretrizes locais (como taxa normalizada internacional (INR) espontaneamente elevada ou trombocitopenia), pacientes em anticoagulação oral podem ser randomizados.
- Estenose aórtica grave
- Derrame pleural maciço (equivalente a >2/3 do pulmão em uma radiografia de tórax em pé)
- Hemodinâmica substancialmente afetada (pressão arterial sistólica < 85mmHg, necessidade de inotrópicos) ou alta demanda de oxigênio (>7L/min)
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15ml/min/1,73m2 ou tratamento de diálise
- Internação planejada ou esperada > 10 dias para outra condição que não insuficiência cardíaca
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento médico padrão de cuidados.
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Tratamento médico padrão
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Experimental: Grupo de intervenção
Toracocentese em adição ao tratamento médico padrão.
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A toracocentese será realizada de acordo com a prática local, seja na enfermaria ou no departamento de radiologia, além do tratamento médico padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de vida fora do hospital (dias)
Prazo: 90 dias
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Número de dias em que o paciente está vivo fora do hospital nos 90 dias após a randomização
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a internação (escala Likert)
Prazo: Até 1 semana após a alta
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Perguntas selecionadas do questionário "Questões sobre sua admissão" da Pesquisa Nacional Dinamarquesa anual de Experiências de Pacientes para avaliar a satisfação com a admissão de índice.
Escala Likert de 1-5. 5 representa o melhor resultado.
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Até 1 semana após a alta
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Complicações durante a internação (contagem)
Prazo: Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Número de complicações durante a admissão inicial (ex.
infecções, delírio, quedas, trombose)
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Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Complicações da toracocentese (contagem)
Prazo: Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Número de complicações da toracocentese intervencionista
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Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Duração da admissão do índice (dias)
Prazo: Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Duração da admissão do índice após a randomização.
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Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Alterações desde a linha de base no peso durante a admissão (kg)
Prazo: Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Alterações de peso durante a admissão
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Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Alteração da linha de base na dosagem de diuréticos durante a internação (mg/dia)
Prazo: Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Mudança na dosagem de diuréticos durante a admissão índice
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Desde a randomização até a data de alta hospitalar. Prazo estimado de 2 dias a 3 semanas.
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Tempo até a morte (dias)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo até a primeira readmissão ou óbito (dias)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23) (pontuação)
Prazo: Aos 14 dias e 90 dias - até 1 semana
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
Pontuações selecionadas do questionário de 23 itens aos 14 e 90 dias.
Pontuações de 0 a 100, com 100 representando o melhor resultado.
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Aos 14 dias e 90 dias - até 1 semana
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Dias vivos e não hospitalizados por insuficiência cardíaca durante os 90 dias após a randomização.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP-IT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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