Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracentese for å lindre hjertepleural effusjon (TAP-IT)

9. november 2023 oppdatert av: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Thoracentese for å lindre hjertepleural effusjon - en intervensjonsforsøk (TAP-IT)

Denne studien vil undersøke den komparative effektiviteten til to behandlingsstrategier som for tiden brukes i behandlingen av pasienter med systolisk hjertesvikt med pleural effusjon. Pasienter vil bli randomisert til kun standard medisinsk behandling eller medisinsk behandling og henvisning til thoracentese.

Studiehypotese: En strategi for å henvise pasienter med hjertesviktrelatert pleural effusjon til thoracentese øker antall dager i live utenfor sykehus i løpet av de påfølgende 90 dagene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål og begrunnelse: Pleural effusjon er en vanlig presentasjon hos pasienter med hjertesvikt, og tilstanden er relatert til dårlig prognose og økt dødelighet. Terapeutiske alternativer består av intensivering av diuretikabehandling og invasiv drenering av effusjonen (thoracentese). Thoracentese er en vanlig medisinsk prosedyre og utføres ofte på pasienter med hjertesvikt som viser seg med pleural effusjon, men det er ingen randomisert bevis for å veilede bruken av thoracentese ved hjertesviktrelatert pleural effusjon. Internasjonale retningslinjer gir ingen anbefalinger. Noen danske sykehus bruker thoracentese ofte, noen sjelden. Derfor er det sann klinisk likevekt og et sterkt behov for å vurdere om thoracentese er til fordel for pasienter eller ikke.

Studiehypotese: En strategi for å henvise pasienter med hjertesviktrelatert pleural effusjon til thoracentese øker antall dager i live utenfor sykehus i løpet av de følgende 90 dagene.

Studieinnstilling: 126 voksne pasienter innlagt med systolisk hjertesvikt og pleural effusjon dokumentert ved enten røntgen av thorax, ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli randomisert 1:1 til kun medisinsk behandling eller medisinsk behandling og henvisning til thoracentese. Thoracentese vil bli utført i henhold til lokal praksis. Randomisering vil bli stratifisert etter om pasienter behandles med oral antikoagulasjon.

Crossover/rescue thoracentese: For pasienter i den medisinske behandlingsarmen hvis tilstand forverres i den grad at deltakeren oppfyller noen av studieeksklusjonskriteriene (f. økt oksygenbehov), kan thoracentese utføres umiddelbart. Noen pasienter som er randomisert til kun medisinsk behandling kan vise seg å være for vanndrivende resistente til å oppnå tilstrekkelig effekt av medisinsk behandling alene. Anbefalt ventetid før utføring av thoracentese på en pasient i kontrollgruppen er 5 dager fra randomisering.

Pasienter kan skrives ut etter den behandlende legens skjønn. Oppfølgingsperioden er planlagt til 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Aalborg
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Aarhus
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Glostrup, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Herlev/Gentofte
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Odense
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 45 %
  • Ikke ubetydelig pleural effusjon ved røntgen, ultralyd, CT eller MR, mistenkt å skyldes hjertesvikt
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indisert diagnostisk thoracentese (f.eks. mistenkt ondartet etiologi)
  • Mistenkt lunge- eller pleurainfeksjon (symptomer på lungebetennelse med c-reaktivt protein >100 mg/L eller hvitt blodtall >11)
  • Nylig (<3 måneder) intrathorax prosedyre (inkludert hjerte- eller lungekirurgi, transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller thoracentese)
  • Kontraindikasjoner for thoracentese i henhold til lokale retningslinjer (som spontant forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) eller trombocytopeni), kan pasienter på oral antikoagulasjon randomiseres.
  • Alvorlig aortastenose
  • Massiv pleural effusjon (tilsvarer >2/3 av lungene på stående røntgen av thorax)
  • Vesentlig påvirket hemodynamikk (systolisk blodtrykk < 85 mmHg, behov for inotroper) eller høyt oksygenbehov (>7L/min)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15ml/min/1,73m2 eller dialysebehandling
  • Planlagt eller forventet innleggelse > 10 dager for annen tilstand enn hjertesvikt
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard-of-care medisinsk behandling.
Legemiddel: Standard-of-care medisinsk behandling
Standard-of-care medisinsk behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Thoracentese i tillegg til standard-of-care medisinsk behandling.
Fremgangsmåte: Thoracentese
Thoracentese vil bli utført etter lokal praksis, enten ved avdelingen eller ved røntgenavdelingen, i tillegg til standardisert medisinsk behandling.
Andre navn:
  • Thoracocentese
  • Pleurocentese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live utenfor sykehus (dager)
Tidsramme: 90 dager
Antall dager pasienten er i live utenfor sykehus i løpet av de 90 dagene etter randomisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med sykehusopphold (Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter utskrivning
Utvalgte spørsmål fra spørreskjemaet "Spørsmål om din innleggelse" fra den årlige danske National Survey of Patient Experience for å vurdere tilfredshet med indeksopptak. Likert skala fra 1-5. 5 representerer det beste resultatet.
Inntil 1 uke etter utskrivning
Komplikasjoner under sykehusopphold (telling)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Antall komplikasjoner under indeksopptaket (f. infeksjoner, delirium, fall, trombose)
Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Komplikasjoner til thoracentese (telling)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Antall komplikasjoner til intervensjonell thoracentese
Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Varighet av indeksopptak (dager)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Varighet av indeksopptak etter randomisering.
Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Endringer fra baseline i vekt under innleggelse (kg)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Vektendringer ved innleggelse
Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Endring fra baseline i dosering av diuretika under innleggelse (mg/dag)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Endring i dosering av diuretika under indeksinnleggelse
Fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Estimert tidsramme fra 2 dager til 3 uker.
Tid til død (dager)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tid til første gjeninnleggelse eller død (dager)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) (poengsum)
Tidsramme: Ved 14 dager og 90 dager - opptil 1 uke
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Utvalgte skårer fra spørreskjemaet med 23 elementer etter 14 og 90 dager. Scorer fra 0-100 med 100 som representerer det beste resultatet.
Ved 14 dager og 90 dager - opptil 1 uke
Dager i live og ikke innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt i løpet av de 90 dagene etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hartmann Fonden
Independent Research Fund Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAP-IT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som er nødvendige for å reprodusere publiserte resultater vil bli gjort tilgjengelig på rimelige forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Standard-of-care medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere