Thoracentes för att lindra hjärtpleural effusion (TAP-IT)
Thoracentes för att lindra cardiac pleural effusion - en interventionell prövning (TAP-IT)
Den föreliggande studien kommer att undersöka den jämförande effektiviteten av två behandlingsstrategier som för närvarande används vid behandling av patienter med systolisk hjärtsvikt med pleurautgjutning. Patienterna kommer att randomiseras till enbart standardmedicinsk behandling eller medicinsk behandling och remiss till thoracentes.
Studiehypotes: En strategi att hänvisa patienter med hjärtsviktrelaterad pleurautgjutning till thoracentes ökar antalet dagar vid liv utanför sjukhuset under de följande 90 dagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och motivering: Pleurautgjutning är en vanlig förekomst hos patienter med hjärtsvikt, och tillståndet är relaterat till en dålig prognos och ökad dödlighet. Terapeutiska alternativ består av intensifiering av diuretikabehandling och invasiv dränering av effusionen (thoracentes). Thoracentes är ett vanligt medicinskt ingrepp och utförs ofta på patienter med hjärtsvikt som uppvisar en pleurautgjutning, men det finns inga randomiserade bevis för att vägleda användningen av toracentes vid hjärtsviktsrelaterad pleurautgjutning. Internationella riktlinjer ger inga rekommendationer. Vissa danska sjukhus använder toracentes ofta, vissa sällan. Därför finns det verklig klinisk jämvikt och ett stort behov av att bedöma om thoracentesis gynnar patienter eller inte.
Studiehypotes: En strategi för att hänvisa patienter med hjärtsviktrelaterad pleurautgjutning till thoracentes ökar antalet dagar vid liv utanför sjukhuset under de följande 90 dagarna.
Studieinställning: 126 vuxna patienter inlagda med systolisk hjärtsvikt och pleurautgjutning dokumenterad med antingen lungröntgen, ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att randomiseras 1:1 till enbart medicinsk behandling eller medicinsk behandling och remiss till thoracentes. Thoracentes kommer att utföras enligt lokal praxis. Randomisering kommer att stratifieras beroende på om patienterna behandlas med oral antikoagulering.
Crossover/räddningstoracentes: För patienter i den medicinska behandlingsarmen vars tillstånd försämras i den grad att deltagaren uppfyller något av studiens uteslutningskriterier (t.ex. ökat behov av syre), kan toracentes utföras omedelbart. Vissa patienter som randomiserats till enbart medicinsk behandling kan visa sig vara för resistenta mot diuretika för att uppnå en adekvat effekt av enbart medicinsk behandling. Den rekommenderade väntetiden innan man utför toracentes på en patient i kontrollgruppen är 5 dagar från randomisering.
Patienter kan skrivas ut efter bedömning av den behandlande läkaren. Uppföljningsperioden är planerad till 90 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- University Hospital Aalborg
-
Aarhus, Danmark
- University Hospital Aarhus
-
Copenhagen, Danmark
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Copenhagen, Danmark
- University hospital Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
-
Herlev, Danmark
- University Hospital Herlev/Gentofte
-
Hillerød, Danmark
- University Hospital Nordsjaelland
-
Hvidovre, Danmark
- University Hospital Hvidovre
-
Odense, Danmark
- University Hospital Odense
-
Roskilde, Danmark
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 %
- Icke försumbar pleurautgjutning genom röntgen, ultraljud, CT eller MRI, misstänkt bero på hjärtsvikt
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Kliniskt indikerad diagnostisk thoracentes (t.ex. misstänkt malign etiologi)
- Misstänkt lung- eller pleurainfektion (pneumonisymtom med reaktivt protein >100 mg/L eller vitt blodvärde >11)
- Nyligen (<3 månader) intratorakalt ingrepp (inklusive hjärt- eller lungkirurgi, transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) eller toracentes)
- Kontraindikationer för thoracentes enligt lokala riktlinjer (såsom spontant förhöjd internationell normaliserad ratio (INR) eller trombocytopeni), patienter på oral antikoagulering kan randomiseras.
- Svår aortastenos
- Massiv pleurautgjutning (motsvarande >2/3 av lungan på en stående lungröntgen)
- Väsentligt påverkad hemodynamik (systoliskt blodtryck < 85 mmHg, behov av inotroper) eller högt syrebehov (>7L/min)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15ml/min/1,73m2 eller dialysbehandling
- Planerad eller förväntad inläggning > 10 dagar för annat tillstånd än hjärtsvikt
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard-of-care medicinsk behandling.
|
Standard-of-care medicinsk behandling
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Thoracentesis utöver standard-of-care medicinsk behandling.
|
Thoracentes kommer att utföras enligt lokal praxis, antingen på avdelningen eller på röntgenavdelningen, utöver vårdens standardvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar vid liv utanför sjukhuset (dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
Antal dagar patienten är vid liv utanför sjukhuset under de 90 dagarna efter randomisering
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhet med sjukhusvistelse (Likert-skalan)
Tidsram: Upp till 1 vecka efter utskrivning
|
Utvalda frågor från frågeformuläret "Frågor om din antagning" från den årliga danska National Survey of Patient Experience för att bedöma tillfredsställelse med indexintagning.
Likert skala från 1-5. 5 representerar det bästa resultatet.
|
Upp till 1 vecka efter utskrivning
|
|
Komplikationer under sjukhusvistelse (räkning)
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
Antal komplikationer under indexupptagningen (t.ex.
infektioner, delirium, fall, trombos)
|
Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
|
Komplikationer till toracentes (räkning)
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
Antal komplikationer till interventionell thoracentes
|
Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
|
Varaktighet för indexupptagning (dagar)
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
Varaktighet för indexupptagning efter randomisering.
|
Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
|
Förändringar från baslinjen i vikt under inläggning (kg)
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
Förändringar i vikt vid inläggning
|
Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
|
Ändring från baslinjen i dosering av diuretika under inläggning (mg/dag)
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
Ändring i dosering av diuretika under indexintagning
|
Från randomisering till datum för utskrivning från sjukhus. Beräknad tidsram från 2 dagar till 3 veckor.
|
|
Tid till döden (dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Dags till första återinläggning eller död (dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) (poäng)
Tidsram: Vid 14 dagar och 90 dagar - upp till 1 vecka
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Valda poäng från frågeformuläret med 23 punkter vid 14 och 90 dagar.
Poäng från 0-100 där 100 representerar det bästa resultatet.
|
Vid 14 dagar och 90 dagar - upp till 1 vecka
|
|
Dagar vid liv och inte inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt under de 90 dagarna efter randomisering.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAP-IT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .