Thoracentesis sydämen pleuraeffuusion lievittämiseksi (TAP-IT)
Thoracentesis sydämen keuhkopussin effuusion lievittämiseksi – interventiotutkimus (TAP-IT)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden tällä hetkellä käytössä olevan keuhkopussin effuusiota aiheuttavien systolisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvien hoitomenetelmien vertailevaa tehokkuutta. Potilaat satunnaistetaan saamaan vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tai lääkehoitoa ja lähete rintakehän leikkaukseen.
Tutkimushypoteesi: Strategia, jossa sydämen vajaatoimintaan liittyvää keuhkopussin effuusiota sairastavat potilaat ohjataan rintakehäleikkaukseen, lisää sairaalan ulkopuolella elävien päivien määrää seuraavien 90 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja perustelut: Keuhkopussin effuusio on yleinen esiintyminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja tila liittyy huonoon ennusteeseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat diureettihoidon tehostaminen ja effuusion invasiivinen tyhjennys (thoracentesis). Thoracentesis on yleinen lääketieteellinen toimenpide, ja se suoritetaan usein potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa esiintyy keuhkopussin effuusiota, mutta ei ole olemassa satunnaistettuja todisteita, jotka ohjaisivat thoracenteesin käyttöä sydämen vajaatoimintaan liittyvässä pleuraeffuusiossa. Kansainväliset ohjeet eivät anna suosituksia. Jotkut tanskalaiset sairaalat käyttävät rintakehätutkimusta usein, jotkut harvoin. Tästä syystä on olemassa todellinen kliininen tasapaino ja vahva tarve arvioida, hyödyttääkö rintakehätutkimus potilaita vai ei.
Tutkimushypoteesi: Strategia, jossa potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaan liittyvä keuhkopussin effuusio, ohjataan rintakehäleikkaukseen, lisää sairaalan ulkopuolella elävien päivien määrää seuraavien 90 päivän aikana.
Tutkimusympäristö: 126 aikuista potilasta, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta ja keuhkopussin effuusio, jotka on dokumentoitu joko rintakehän röntgenkuvauksella, ultraäänellä, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan vain lääketieteellistä hoitoa tai lääkehoitoa. lähete rintakehätutkimukseen. Thoracentesis suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti. Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, hoidetaanko potilaita oraalisella antikoagulantilla.
Crossover/rescue thoracentesis: Lääkehoitoon kuuluville potilaille, joiden tila heikkenee siinä määrin, että osallistuja täyttää jonkin tutkimuksen poissulkemiskriteeristä (esim. lisääntynyt hapentarve), rintakehä voidaan suorittaa välittömästi. Jotkut potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan vain lääketieteellistä hoitoa, voivat osoittautua liian resistentiksi diureeteille saavuttaakseen riittävän vaikutuksen pelkällä lääkehoidolla. Suositeltu odotusaika ennen rintakehän leikkauksen suorittamista kontrolliryhmän potilaalle on 5 päivää satunnaistamisesta.
Potilaat voidaan kotiuttaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Seurantajaksoksi on suunniteltu 90 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- University Hospital Aalborg
-
Aarhus, Tanska
- University Hospital Aarhus
-
Copenhagen, Tanska
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Copenhagen, Tanska
- University hospital Rigshospitalet
-
Glostrup, Tanska
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
-
Herlev, Tanska
- University Hospital Herlev/Gentofte
-
Hillerød, Tanska
- University Hospital Nordsjaelland
-
Hvidovre, Tanska
- University Hospital Hvidovre
-
Odense, Tanska
- University Hospital Odense
-
Roskilde, Tanska
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45 %
- Merkittävä keuhkopussin effuusio röntgen-, ultraääni-, CT- tai MRI-tutkimuksella, jonka epäillään johtuvan sydämen vajaatoiminnasta
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti indikoitu diagnostinen toracenteesi (esim. epäilty pahanlaatuinen etiologia)
- Epäilty keuhko- tai keuhkopussin infektio (keuhkokuumeoireet, joissa c-reaktiivinen proteiini >100 mg/l tai valkosoluarvo >11)
- Äskettäin (alle 3 kuukautta) tehty rintakehänsisäinen toimenpide (mukaan lukien sydän- tai keuhkoleikkaus, transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai rintakehän leikkaus)
- Vasta-aiheet rintakehäleikkaukselle paikallisten ohjeiden mukaan (kuten spontaanisti kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai trombosytopenia), suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat voidaan satunnaistaa.
- Vaikea aorttastenoosi
- Massiivinen keuhkopussin effuusio (vastaa > 2/3 keuhkoista seisovassa rintakehän röntgenkuvassa)
- Merkittävästi heikentynyt hemodynamiikka (systolinen verenpaine < 85 mmHg, inotrooppisten tarve) tai korkea hapentarve (>7 l/min)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoitoa
- Suunniteltu tai odotettu pääsy > 10 päivää muuhun sairauteen kuin sydämen vajaatoimintaan
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavanomainen sairaanhoito.
|
Tavanomainen sairaanhoito
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Thoracentesis tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Toracenteesi tehdään paikallisen käytännön mukaan joko osastolla tai radiologian osastolla normaalihoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevat päivät sairaalan ulkopuolella (päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on elänyt sairaalan ulkopuolella 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys sairaalahoitoon (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 1 viikkoon asti kotiutuksen jälkeen
|
Valitut kysymykset Tanskan vuotuisen kansallisen potilaskokemustutkimuksen kyselylomakkeesta "Kysymyksiä pääsystäsi" arvioimaan tyytyväisyyttä hakemistoon pääsyyn.
Likert-asteikko 1-5. 5 edustaa parasta tulosta.
|
1 viikkoon asti kotiutuksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana (laskenta)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
Komplikaatioiden määrä hakemistoon pääsyn aikana (esim.
infektiot, delirium, kaatumiset, tromboosi)
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
|
Toracenteesin komplikaatiot (laskenta)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
Interventiorintakehän komplikaatioiden määrä
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
|
Indeksin sisäänpääsyn kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
Indeksiin pääsyn kesto satunnaistamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
|
Painon muutokset lähtötilanteesta sisäänoton aikana (kg)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
Painon muutokset sisäänpääsyn aikana
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
|
Diureettien annoksen muutos lähtötilanteesta hoidon aikana (mg/vrk)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
Diureettien annoksen muutos indeksihoidon aikana
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamispäivään. Arvioitu aikaväli 2 päivästä 3 viikkoon.
|
|
Aika kuolemaan (päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Aika ensimmäiseen takaisinottoon tai kuolemaan (päiviä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) (pisteet)
Aikaikkuna: 14 päivän ja 90 päivän kohdalla - 1 viikkoon asti
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Valitut pisteet 23 kohdan kyselystä 14 ja 90 päivän kohdalla.
Pisteet 0-100 ja 100 edustaa parasta tulosta.
|
14 päivän ja 90 päivän kohdalla - 1 viikkoon asti
|
|
Päiviä elossa ja ei sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP-IT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .