胸腔穿刺术减轻心脏性胸腔积液 (TAP-IT)
胸腔穿刺术减轻心脏胸腔积液 - 一项介入试验 (TAP-IT)
本研究将检查目前用于治疗伴有胸腔积液的收缩性心力衰竭患者的两种治疗策略的比较效果。 患者将被随机分配接受仅标准药物治疗或药物治疗并转诊至胸腔穿刺术。
研究假设：在接下来的 90 天内，将心力衰竭相关胸腔积液患者转诊至胸腔穿刺术的策略可增加院外存活天数。
研究概览
详细说明
目的和理由：胸腔积液是心力衰竭患者的常见表现，这种情况与预后不良和死亡率增加有关。 治疗选择包括强化利尿剂治疗和侵入性积液引流（胸腔穿刺术）。 胸腔穿刺术是一种常见的医疗程序，通常对伴有胸腔积液的心力衰竭患者进行，但没有随机证据来指导胸腔穿刺术在心力衰竭相关胸腔积液中的应用。 国际指南不提供任何建议。 一些丹麦医院经常使用胸腔穿刺术，有些则很少。 因此，存在真正的临床平衡，并且强烈需要评估胸腔穿刺术是否有益于患者。
研究假设：在接下来的 90 天内，将心力衰竭相关胸腔积液患者转诊至胸腔穿刺术的策略可增加院外存活天数。
研究环境：126 名因收缩性心力衰竭和胸腔积液入院的成年患者，通过胸部 X 光、超声、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 记录，将按 1:1 的比例随机分配至仅接受药物治疗或接受药物治疗和转诊至胸腔穿刺术。 将根据当地惯例进行胸腔穿刺术。 将根据患者是否接受口服抗凝治疗对随机化进行分层。
交叉/抢救性胸腔穿刺术：对于病情恶化到参与者满足任何研究排除标准（例如 氧气需求增加），可立即进行胸腔穿刺术。 一些随机接受药物治疗的患者可能被证明对利尿剂抵抗力太强而无法达到单独药物治疗的充分效果。 对对照组患者进行胸腔穿刺术前的推荐等待期为随机分组后 5 天。
患者可根据主治医师的判断出院。 随访期计划为90天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦
- University Hospital Aalborg
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Aarhus、丹麦
- University Hospital Aarhus
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Copenhagen、丹麦
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen、丹麦
- University hospital Rigshospitalet
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Glostrup、丹麦
- University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
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Herlev、丹麦
- University Hospital Herlev/Gentofte
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Hillerød、丹麦
- University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre、丹麦
- University Hospital Hvidovre
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Odense、丹麦
- University Hospital Odense
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Roskilde、丹麦
- University Hospital Zealand, Roskilde
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 45%
- X 线、超声、CT 或 MRI 显示不可忽略的胸腔积液，疑似心力衰竭
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 有临床指征的诊断性胸腔穿刺术（例如 疑似恶性病因）
- 疑似肺部或胸膜感染（C-反应蛋白>100 mg/L 或白细胞计数>11 的肺炎症状）
- 近期（<3 个月）胸腔内手术（包括心脏或肺部手术、经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 或胸腔穿刺术）
- 根据当地指南的胸腔穿刺术禁忌症（如自发升高的国际标准化比值（INR）或血小板减少症），口服抗凝药的患者可能会被随机分配。
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 大量胸腔积液（相当于立式胸片上 >2/3 的肺）
- 严重影响血液动力学（收缩压 < 85mmHg，需要正性肌力药物）或高氧需求（>7L/min）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <15ml/min/1.73m2 或透析治疗
- 因心力衰竭以外的其他情况计划或预期入院 > 10 天
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
标准的护理医疗。
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标准护理医疗
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实验性的：干预组
胸腔穿刺术除了标准的护理医疗。
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除了标准护理医疗外，胸腔穿刺术将根据当地惯例在病房或放射科进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后存活天数（天）
大体时间：90天
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随机分组后 90 天内患者在院外存活的天数
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院满意度（李克特量表）
大体时间：直到出院后 1 周
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从年度丹麦全国患者体验调查问卷“关于您的入院问题”中选择的问题，用于评估对指数入院的满意度。
李克特量表从 1-5。 5代表最好的结果。
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直到出院后 1 周
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住院期间并发症（例）
大体时间：从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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入院期间并发症的数量（例如
感染、谵妄、跌倒、血栓形成）
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从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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胸腔穿刺并发症（数）
大体时间：从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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介入性胸腔穿刺术并发症的数量
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从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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指数入场时间（天）
大体时间：从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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随机化后指数入院的持续时间。
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从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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入院期间体重相对于基线的变化（kg）
大体时间：从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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入院时体重变化
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从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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入院期间利尿剂剂量相对于基线的变化（毫克/天）
大体时间：从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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指数入院期间利尿剂剂量的变化
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从随机分组到出院之日。预计时间为 2 天到 3 周。
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死亡时间（天）
大体时间：90天
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90天
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首次再入院或死亡的时间（天）
大体时间：90天
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90天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-23)（评分）
大体时间：第 14 天和 90 天 - 直到 1 周
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）。
第 14 天和第 90 天时从 23 项问卷中选择的分数。
分数从 0 到 100，其中 100 代表最好的结果。
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第 14 天和 90 天 - 直到 1 周
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随机分组后 90 天内未因心力衰竭住院的存活天数。
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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