Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracentese om cardiale pleurale effusie te verlichten (TAP-IT)

9 november 2023 bijgewerkt door: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Thoracentese om cardiale pleurale effusie te verminderen - een interventieonderzoek (TAP-IT)

De huidige studie zal de vergelijkende effectiviteit onderzoeken van twee behandelingsstrategieën die momenteel worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met systolisch hartfalen die zich presenteren met pleurale effusie. Patiënten worden gerandomiseerd naar alleen standaard medische behandeling of medische behandeling en verwijzing naar thoracentese.

Onderzoekshypothese: een strategie om patiënten met aan hartfalen gerelateerde pleurale effusie door te verwijzen naar thoracentese verhoogt het aantal levensdagen buiten het ziekenhuis gedurende de volgende 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en grondgedachte: Pleurale effusie is een veel voorkomende presentatie bij patiënten met hartfalen, en de aandoening is gerelateerd aan een slechte prognose en verhoogde mortaliteit. Therapeutische opties bestaan ​​uit intensivering van de behandeling met diuretica en invasieve drainage van de effusie (thoracentese). Thoracentese is een gebruikelijke medische procedure en wordt vaak uitgevoerd bij patiënten met hartfalen die zich presenteren met een pleurale effusie, maar er is geen gerandomiseerd bewijs om het gebruik van thoracentese te begeleiden bij aan hartfalen gerelateerde pleurale effusie. Internationale richtlijnen geven geen aanbevelingen. Sommige Deense ziekenhuizen gebruiken thoracentese vaak, andere zelden. Daarom is er een echte klinische evenwichtigheid en een sterke behoefte om te beoordelen of thoracentese patiënten ten goede komt of niet.

Onderzoekshypothese: Een strategie om patiënten met aan hartfalen gerelateerde pleurale effusie door te verwijzen naar thoracentese verhoogt het aantal levensdagen buiten het ziekenhuis gedurende de volgende 90 dagen.

Studiesetting: 126 volwassen patiënten opgenomen met systolisch hartfalen en pleurale effusie gedocumenteerd door röntgenfoto's van de borst, echografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar alleen medische behandeling of medische behandeling en verwijzing naar thoracentese. Thoracentese zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk. Randomisatie zal worden gestratificeerd naargelang patiënten worden behandeld met orale anticoagulantia.

Crossover/rescue thoracentese: Voor patiënten in de medische behandelingsarm van wie de toestand zodanig verslechtert dat de deelnemer voldoet aan een van de uitsluitingscriteria van het onderzoek (bijv. verhoogde behoefte aan zuurstof), kan thoracentese onmiddellijk worden uitgevoerd. Sommige patiënten die zijn gerandomiseerd naar alleen medische behandeling, kunnen te resistent blijken te zijn tegen diuretica om met alleen medische behandeling een adequaat effect te bereiken. De aanbevolen wachttijd voor het uitvoeren van thoracentese bij een patiënt in de controlegroep is 5 dagen vanaf randomisatie.

Patiënten kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden ontslagen. De follow-up periode is gepland tot 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Aalborg
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Aarhus
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Glostrup, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Herlev/Gentofte
      • Hillerød, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Hvidovre
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Odense
      • Roskilde, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 45%
  • Niet te verwaarlozen pleurale effusie door middel van röntgenfoto's, echografie, CT of MRI, vermoedelijk te wijten aan hartfalen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch geïndiceerde diagnostische thoracentese (bijv. vermoedelijke kwaadaardige etiologie)
  • Vermoedelijke long- of pleurale infectie (symptomen van longontsteking met cre-reactief proteïne>100 mg/L of aantal witte bloedcellen>11)
  • Recente (<3 maanden) intrathoracale procedure (waaronder hart- of longchirurgie, transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) of thoracentese)
  • Contra-indicaties voor thoracentese volgens lokale richtlijnen (zoals spontaan verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) of trombocytopenie), patiënten op orale anticoagulantia kunnen worden gerandomiseerd.
  • Ernstige aortastenose
  • Massale pleurale effusie (equivalent aan> 2/3 van de long op een staande thoraxfoto)
  • Aanzienlijk aangetaste hemodynamica (systolische bloeddruk < 85 mmHg, behoefte aan inotropen) of hoog zuurstofverbruik (> 7 l/min)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 of dialysebehandeling
  • Geplande of verwachte opname > 10 dagen voor een andere aandoening dan hartfalen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard medische behandeling.
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Thoracentese naast standaard medische behandeling.
Procedure: Thoracentese
Thoracentese zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk, hetzij op de afdeling of op de afdeling radiologie, naast de standaard medische behandeling.
Andere namen:
  • Thoracocentese
  • Pleurocentese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven buiten het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen dat de patiënt in leven is buiten het ziekenhuis in de 90 dagen na randomisatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over ziekenhuisverblijf (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Tot 1 week na ontslag
Geselecteerde vragen uit de vragenlijst "Vragen over uw opname" van het jaarlijkse Deense nationale onderzoek naar patiëntenervaringen om de tevredenheid met indexopname te beoordelen. Likertschaal van 1-5. 5 staat voor het beste resultaat.
Tot 1 week na ontslag
Complicaties tijdens ziekenhuisverblijf (aantal)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Aantal complicaties tijdens de indexopname (bijv. infecties, delirium, vallen, trombose)
Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Complicaties bij thoracentese (aantal)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Aantal complicaties bij interventionele thoracentese
Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Duur indexopname (dagen)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Duur van indexopname na randomisatie.
Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Gewichtsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens opname (kg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Veranderingen in gewicht tijdens opname
Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in dosering van diuretica tijdens opname (mg/dag)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Verandering in dosering van diuretica tijdens indexopname
Van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Geschat tijdsbestek van 2 dagen tot 3 weken.
Tijd tot overlijden (dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tijd tot eerste heropname of overlijden (dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ-23) (score)
Tijdsspanne: Bij 14 dagen en 90 dagen - tot 1 week
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ). Geselecteerde scores uit de vragenlijst met 23 items na 14 en 90 dagen. Scores van 0-100, waarbij 100 het beste resultaat vertegenwoordigt.
Bij 14 dagen en 90 dagen - tot 1 week
Dagen in leven en niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen gedurende de 90 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hartmann Fonden
Independent Research Fund Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAP-IT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die nodig zijn om gepubliceerde resultaten te reproduceren, zullen op redelijke verzoeken beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Standaard medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren