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視点の変化 R33 フェーズ: CRT による神経性食欲不振症の転帰の改善

2025年6月30日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

視点の変化 R33 フェーズ: 認知修復療法 (CRT) による思春期神経性食欲不振症の転帰の向上

神経性食欲不振症は、生命を脅かす深刻な病気であり、典型的な発症年齢は思春期です。効果的に治療しなければ、思春期の発達と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 神経性無食欲症の実行機能に関する研究は、結果を改善する可能性のある介入の実行可能なターゲットである可能性があることを示しています. 現在のプロジェクトは、研究者がセットシフトの改善が最終的に結果を改善することを期待して、影響を受けた青年のセットシフトを改善できるかどうかを判断することに焦点を当てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、神経性食欲不振症 (AN) の青年とその家族のための従来の家族ベースの治療 (FBT) に認知修復療法 (CRT) を追加する効果を調査する 2 段階プロジェクトの第 2 段階 (R33) です。 このフェーズ (R33) は、CRT がセットシフト能力 (認知的柔軟性と呼ばれることが多い実行機能の一種) に与える影響を調べた、2 年間の先行研究 (R61) に続くものです。 この第 2 段階では、最初の研究の結果を再現し、従来の FBT に CRT を追加することが治療結果 (摂食障害の症状、体重の結果など) に影響を与えるかどうかを調べることを目的としています。 CRT は、思春期の若者がさまざまな考え方や問題解決の方法を学び、より柔軟な考え方ができる補助的な治療アプローチです。 研究者は、AN を持つ若者の 96 家族を募集し、無作為に FBT グループまたは思春期に焦点を当てた CRT グループを持つ FBT に割り当てます。 親と青年は、結果と結果の予測因子を評価するためにアンケートと評価を完了します。 FBT + CRT が青年期のセットシフトを増加させることを裏付ける証拠は、青年期の AN の神経生物学の理解を活用して転帰を改善するための今後の取り組みに情報を提供します。 結果は、現在の治療法を強化し、親をサポートし、AN の青年の肯定的な結果を増やし、再発を減らすための最善の方法も示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 青少年

  1. 12～18歳
  2. 現在、神経性食欲不振症の診断および統計マニュアル-5 基準を満たしています。
  3. 外来治療のために医学的に安定している
  4. 英語が自由に話せます
  5. -参加を除外する併存疾患はありません
  6. かかりつけ医からの医学的許可と、かかりつけ医と臨床上の問題について話す許可
  7. 治療に積極的に参加し、青少年と同居している実の親または主介護者

包含基準: 親

  1. 年齢 > 18
  2. ANと診断された子供
  3. 参加を希望する保護者または保護者
  4. 英語が自由に話せます
  5. -参加を除外する併存疾患はありません

除外基準：青年

  1. 年齢範囲外の思春期
  2. 妊娠中の思春期
  3. 存在: 広汎性発達障害、精神病、双極性障害、薬物乱用、自閉症スペクトラム障害、または知的障害
  4. 存在：治療に従事する能力に影響を与える可能性のある脳障害または損傷（TBIなど）
  5. 抗精神病薬の使用
  6. 同時心理社会療法

除外基準：両親

  1. 存在: 広汎性発達障害、精神病、制御不能な双極性障害、薬物乱用、自閉症スペクトラム障害、または知的障害。
  2. 存在：治療に従事する能力に影響を与える可能性のある脳障害または損傷（TBIなど）
  3. 抗精神病薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：家族ベースの治療（FBT）
家族は FBT だけで 15 セッションを受けます。
行動：家族ベースの治療
家族に基づく治療 (FBT) は、両親が思春期の再栄養に責任を持つというエビデンスに基づく治療です。 彼らは治療において積極的な役割を果たし、子供の治療に関する決定を下す自己効力感が強化されます。
他の名前：
  • FBT
実験的：思春期に焦点を当てた認知修復療法を伴うFBT
思春期に焦点を当てた認知修復療法（CRT）による家族ベースの治療：家族は、6か月にわたってFBTの15セッションを受けます。 FBT の最初の 9 セッションの前に、思春期に焦点を当てた CRT が行われます。
行動：家族ベースの治療
家族に基づく治療 (FBT) は、両親が思春期の再栄養に責任を持つというエビデンスに基づく治療です。 彼らは治療において積極的な役割を果たし、子供の治療に関する決定を下す自己効力感が強化されます。
他の名前：
  • FBT
行動：認知修復療法
認知修復療法 (CRT) は、セットシフト能力の向上とメタ認知の発達に焦点を当てた補助療法です。 CRT は、各セッション内で標準化された順序で参加者にタスクを提示する行動療法です。 各タスクにはいくつかのレベルがあります。 参加者は、習得するまで同じタスクベースのレベルにとどまります。 次に、そのタスクのレベルを上げます。 参加者は、各セッション内のさまざまなタスクでさまざまなレベルにいる可能性があります。 タスクの完了後、参加者はタスクを解決する際の思考プロセスを振り返るよう求められます。 議論を導くために、標準のプロンプトが使用されます。
他の名前：
  • ブラウン管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
執行機能の変化
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
研究者は、神経認知行動タスクである Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS ) Trails Number-Letter Sequencing サブテストを使用して、セットシフト (実行機能のコアコンポーネント) の能力を評価します。 治験責任医師は、グループ間で治療前、治療中、治療後のスケーリングされたスコアの変化を比較します。 スケール スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
ベースライン、治療中、治療終了
応答阻害の変化
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
治験責任医師は、Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition サブテスト、神経認知行動タスクを使用して、自動応答を阻害する能力を評価します。 治験責任医師は、グループ間で治療前、治療中、治療後のスケーリングされたスコアの変化を比較します。 スケーリングされたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど応答抑制が良好であることを示します。
ベースライン、治療中、治療終了
セットシフトの変更
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
また、Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition タスクを使用して、研究者は D-KEFS Inhibition/Switching サブテストのスコアを使用して、交互のルール (セット シフトのコンポーネント) を切り替える能力を評価します。 治験責任医師は、グループ間で治療前、治療中、治療後のスケーリングされたスコアの変化を比較します。 スケーリングされたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほどセット シフトが優れていることを示します。
ベースライン、治療中、治療終了
変速精度の変化
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
治験責任医師は、Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency サブテスト、神経認知行動タスクを使用して、シフト カテゴリ (実行機能の構成要素) の精度を評価します。 治験責任医師は、グループ間で治療前、治療中、治療後のスケーリングされたスコアの変化を比較します。 スケーリングされたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほどシフトの精度が高いことを示します。
ベースライン、治療中、治療終了
カテゴリー切り替えの自由度の変化
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
調査官はまた、Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency サブテスト、カテゴリ切り替えスコアを使用して、柔軟な切り替え (実行機能の構成要素) を評価します。 治験責任医師は、グループ間で治療前、治療中、治療後のスケーリングされたスコアの変化を比較します。 スケーリングされたスコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど切り替えの柔軟性が高いことを示します。
ベースライン、治療中、治療終了
柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
治験責任医師は、柔軟性の変化を評価するために、Delis Kaplan Executive Functionaling System Sorting サブテスト、神経認知行動タスクを使用します。 スケール スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど柔軟性が高いことを示します。
ベースライン、治療中、治療終了
自己申告による抑制制御の変更
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
実行機能の行動評価目録は、実行機能の自己および親レポートの尺度です。 測定値は 10 の臨床スケールで構成され、そのうちの研究者は抑制サブスケールを使用して、自己申告による抑制コントロールを評価します (0 ～ 100 の範囲で、レポートが大きいほどセットシフト能力が高くなります)。 治験責任医師は、治療前、治療中、治療後の T スコアの変化をグループ間で比較します。
ベースライン、治療中、治療終了
自己報告されたセットシフトの変化
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
実行機能の行動評価目録は、実行機能の自己および親レポートの尺度です。 この尺度は 10 の臨床スケールで構成されており、研究者はシフト サブスケールを使用して、自己報告によるセットシフトを評価します。 治験責任医師は、グループ間で治療前、治療中、治療後の T スコア (0 ～ 100 の範囲で、報告が高いほどセットシフト能力が高い) の変化を比較します。
ベースライン、治療中、治療終了
体重増加率
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
治験責任医師は、治療中に参加者の体重を量り、治療前、治療中、治療後の体重増加の変化率 (勾配) をグループ間で比較します。 体重の変化が大きいほど、摂食障害からの回復が大きいことを示します。
ベースライン、治療中、治療終了
摂食障害の症状の変化
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
青少年は摂食障害検査 - アンケート (摂食障害の症状の 28 項目の自己報告尺度) を完了し、親は食欲不振行動観察尺度 (摂食および運動行動の 30 項目の付随報告尺度) を完了します。 治験責任医師は、ベースライン、治療中、および治療後のこれらのスコアの変化を調べます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど摂食障害の症状が深刻であることを示します。
ベースライン、治療中、治療終了
行動の柔軟性（摂取量）の変化
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
青少年は、研究者が消費した食物の量をグラムで記録する間、ビュッフェ式の食事を完成させます。 このタスクは、摂食障害を持つ個人の食物選択を客観的に評価することにより、行動の柔軟性の変化を評価することを目的としています。 治験責任医師は、ベースラインからの変化、治療中および治療完了時の変化を調べます。 食べた食物の量（グラム単位）が多いほど、行動の柔軟性が高くなります。
ベースライン、治療中、治療終了
行動の柔軟性の変化（摂食障害行動）
時間枠：ベースライン、治療中、治療終了
青少年は、研究者が新しいチェックリスト (観察された摂食障害行動の合計スコア) を使用して摂食行動を記録する間に、ビュッフェ式の食事を完了します。 これらの行動には、見つめる、そわそわする、不適切なナプキンの使用、頻繁に食べ物を引き裂く、食べ物を解剖する頻度が含まれます. この変数の最小スコアは 0 ですが、最大頻度はありません。 このタスクは、摂食障害を持つ個人の摂食関連の行動を客観的に評価することにより、行動の柔軟性の変化を評価することを目的としており、スコアが高いほど行動の柔軟性が低いことを示唆しています。 治験責任医師は、ベースラインからの変化、治療中および治療完了時の変化を調べます。
ベースライン、治療中、治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Alix Timko, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (実際)

2024年11月21日

研究の完了 (実際)

2025年5月21日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • R33MH119262 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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