- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05017831
Perspectivas cambiantes Fase R33: Mejora de los resultados en la anorexia nerviosa con TRC
30 de junio de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Perspectivas cambiantes Fase R33: Mejora de los resultados en la anorexia nerviosa adolescente con terapia de remediación cognitiva (TRC)
La anorexia nerviosa es una enfermedad grave que amenaza la vida con una edad típica de inicio en la adolescencia; si no se trata de manera efectiva, tiene el potencial de afectar significativamente el desarrollo y la calidad de vida de los adolescentes.
La investigación sobre el funcionamiento ejecutivo en la anorexia nerviosa indica que puede ser un objetivo viable para la intervención que podría mejorar el resultado.
El proyecto actual se enfoca en determinar si los investigadores pueden o no mejorar el cambio de escenario en los adolescentes afectados con la esperanza de que las mejoras en el cambio de escenario, en última instancia, mejoren el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es la segunda fase (R33) de un proyecto de dos fases que explora el efecto de agregar la Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) al Tratamiento Familiar tradicional (FBT) para adolescentes con Anorexia Nervosa (AN) y sus familias.
Esta fase (R33) sigue a un estudio previo de 2 años (R61) que examinó el impacto de CRT en las habilidades de cambio de conjuntos (un tipo de funcionamiento ejecutivo a menudo denominado flexibilidad cognitiva).
Esta segunda fase tiene como objetivo replicar los hallazgos del primer estudio, así como examinar si la adición de CRT a la FBT tradicional afectará los resultados del tratamiento (p. ej., síntomas de trastornos alimentarios, resultados de peso).
CRT es un enfoque de tratamiento complementario en el que los adolescentes aprenden diferentes formas de pensar y resolver problemas para convertirse en pensadores más flexibles.
Los investigadores reclutarán y asignarán al azar a 96 familias de jóvenes con AN a un grupo FBT o FBT con un grupo CRT centrado en adolescentes.
Los padres y los adolescentes completarán cuestionarios y evaluaciones para evaluar los resultados y los predictores de resultados.
La evidencia que respalda la FBT+CRT para aumentar el cambio de configuración en los adolescentes informará los esfuerzos futuros para aprovechar la comprensión de la neurobiología de la AN en los adolescentes para mejorar el resultado.
Los resultados también informarán cómo mejorar los tratamientos actuales, apoyar a los padres y aumentar los resultados positivos para los adolescentes con AN y reducir las recaídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión: Adolescentes
- Edad 12-18
- Actualmente cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 para la anorexia nerviosa
- Médicamente estable para tratamiento ambulatorio
- Fluido en inglés
- Ninguna condición comórbida que excluiría la participación
- Autorización médica del médico de atención primaria y permiso para hablar con el médico de atención primaria sobre problemas clínicos
- Padre biológico o cuidador principal dispuesto a participar en el tratamiento y que vive con el adolescente
Criterios de Inclusión: Padres
- Edad >18
- Niño con diagnóstico de AN
- Padre o cuidador dispuesto a participar
- Fluido en inglés
- Ninguna condición comórbida que excluiría la participación
Criterios de exclusión: Adolescentes
- Adolescente fuera de rango de edad
- Adolescente embarazada
- Presencia de: discapacidad generalizada del desarrollo, psicosis, trastorno bipolar, abuso de sustancias, trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual
- Presencia de: un trastorno o lesión cerebral (como TBI) que podría afectar la capacidad de participar en el tratamiento
- Uso de medicación antipsicótica
- Terapia psicosocial concurrente
Criterios de exclusión: Padres
- Presencia de: discapacidad generalizada del desarrollo, psicosis, trastorno bipolar no controlado, abuso de sustancias, trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual.
- Presencia de: un trastorno o lesión cerebral (como TBI) que podría afectar la capacidad de participar en el tratamiento
- Uso de medicación antipsicótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento basado en la familia (FBT)
Las familias recibirán 15 sesiones de FBT solo.
|
El tratamiento basado en la familia (FBT) es un tratamiento basado en la evidencia en el que los padres son responsables de la renutrición de los adolescentes.
Desempeñan un papel activo en el tratamiento y se potencia su autoeficacia para tomar decisiones sobre el tratamiento de su hijo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: FBT con terapia de remediación cognitiva centrada en adolescentes
Tratamiento basado en la familia con terapia de remediación cognitiva (CRT) centrada en los adolescentes: las familias recibirán 15 sesiones de FBT durante seis meses.
Las primeras 9 sesiones de FBT estarán precedidas por CRT centrado en adolescentes.
|
El tratamiento basado en la familia (FBT) es un tratamiento basado en la evidencia en el que los padres son responsables de la renutrición de los adolescentes.
Desempeñan un papel activo en el tratamiento y se potencia su autoeficacia para tomar decisiones sobre el tratamiento de su hijo.
Otros nombres:
La Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) es un tratamiento complementario centrado en aumentar la capacidad de cambio de configuración y desarrollar la metacognición.
CRT es un tratamiento conductual que presenta tareas a los participantes en un orden estandarizado dentro de cada sesión.
Cada tarea tiene varios niveles.
Los participantes permanecen en el mismo nivel basado en tareas hasta que las dominan.
Luego suben un nivel en esa tarea.
los participantes pueden estar en diferentes niveles en diferentes tareas dentro de cada sesión.
Después de completar las tareas, se les pide a los participantes que reflexionen sobre sus procesos de pensamiento al resolver las tareas.
Se utilizan indicaciones estándar para guiar la discusión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los investigadores utilizarán la subprueba de secuenciación de números y letras de senderos del sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis Kaplan (D-KEFS), una tarea conductual neurocognitiva, para evaluar la capacidad de cambiar de posición (un componente central del funcionamiento ejecutivo).
Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones escaladas antes, durante y después del tratamiento entre los grupos.
Las puntuaciones escaladas van de 0 a 19, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los investigadores utilizarán la subprueba de inhibición del sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis Kaplan, tarea conductual neurocognitiva, para evaluar la capacidad de inhibir las respuestas automáticas.
Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones escaladas antes, durante y después del tratamiento entre los grupos.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 19, y las puntuaciones más altas indican una mejor inhibición de la respuesta.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en el cambio de set
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
También utilizando la tarea de inhibición del sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis Kaplan, los investigadores utilizarán las puntuaciones de la subprueba de inhibición/cambio de D-KEFS para evaluar la capacidad de cambiar entre reglas alternas (un componente del cambio de conjuntos).
Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones escaladas antes, durante y después del tratamiento entre los grupos.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 19; las puntuaciones más altas indican un mejor cambio de configuración.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en la precisión del cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los investigadores utilizarán la subprueba de fluidez verbal del sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis Kaplan, tarea conductual neurocognitiva, para evaluar la precisión en las categorías cambiantes (un componente del funcionamiento ejecutivo).
Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones escaladas antes, durante y después del tratamiento entre los grupos.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 19; las puntuaciones más altas indican una mejor precisión de cambio.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en la flexibilidad de cambio de categoría
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los investigadores también utilizarán la subprueba de fluidez verbal del sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis Kaplan, puntajes de cambio de categoría, para evaluar el cambio flexible (un componente del funcionamiento ejecutivo).
Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones escaladas antes, durante y después del tratamiento entre los grupos.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 19; las puntuaciones más altas indican una mejor flexibilidad de cambio.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los investigadores utilizarán la subprueba de clasificación del sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis Kaplan, tarea conductual neurocognitiva, para evaluar los cambios en la flexibilidad. Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones escaladas antes, durante y después del tratamiento en todos los grupos.
Las puntuaciones escaladas van de 0 a 19, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en el control de inhibición autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva es una medida de la función ejecutiva autoinformada por los padres.
La medida consta de 10 escalas clínicas, de las cuales los investigadores utilizarán la subescala de Inhibición para evaluar el control de la inhibición autoinformado (en un rango de 0 a 100, con mayor capacidad de cambio de configuración).
Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones T antes, durante y después del tratamiento entre los grupos.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en el cambio de set autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva es una medida de la función ejecutiva autoinformada por los padres.
La medida comprende 10 escalas clínicas, de las cuales los investigadores utilizarán la subescala Shifting para evaluar el cambio de set autoinformado.
Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones T (en un rango de 0 a 100, con una mayor capacidad de cambio de conjuntos informada) antes, durante y después del tratamiento en todos los grupos.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los investigadores pesarán a los participantes durante el tratamiento para comparar la tasa de cambio (pendiente) en el aumento de peso antes, durante y después del tratamiento entre los grupos.
Un cambio más grande en el peso indica una mayor recuperación del trastorno alimentario.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en la sintomatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los adolescentes completarán el Examen de trastornos alimentarios - Cuestionario (una medida de autoinforme de 28 elementos sobre la sintomatología de los trastornos alimentarios), mientras que los padres completarán la Escala de observación del comportamiento anoréxico (una medida de informe colateral de 30 elementos sobre la conducta alimentaria y el ejercicio).
Los investigadores examinarán los cambios en estas puntuaciones desde el inicio, durante y después del tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas sugieren una sintomatología de trastorno alimentario más grave.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en la flexibilidad del comportamiento (cantidad consumida)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los adolescentes completarán una comida buffet durante la cual los investigadores registrarán la cantidad de alimentos que consumen en gramos.
Esta tarea tiene como objetivo evaluar los cambios en la flexibilidad del comportamiento mediante la evaluación objetiva de la elección de alimentos en personas con un trastorno alimentario.
Los investigadores examinarán los cambios desde el inicio, durante y al finalizar el tratamiento.
Una mayor cantidad de alimentos consumidos (en gramos) representa una mayor flexibilidad de comportamiento.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
|
Cambio en la flexibilidad del comportamiento (comportamientos de trastornos alimentarios)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Los adolescentes completarán una comida buffet durante la cual los investigadores registrarán los comportamientos alimentarios utilizando una nueva lista de verificación (una puntuación total de comportamientos de trastornos alimentarios observados).
Estos comportamientos incluyen mirar fijamente, moverse inquieto, uso inapropiado de servilletas, frecuencia de rasgado de alimentos, frecuencia de disección de alimentos.
La puntuación mínima para esta variable es 0, sin embargo, no existe una frecuencia máxima.
Esta tarea tiene como objetivo evaluar los cambios en la flexibilidad del comportamiento mediante la evaluación objetiva de los comportamientos relacionados con la alimentación en personas con un trastorno alimentario, con puntuaciones más altas que sugieren una menor flexibilidad del comportamiento.
Los investigadores examinarán los cambios desde el inicio, durante y al finalizar el tratamiento.
|
Línea de base, durante el tratamiento, final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
- Orloff NC, McGinley K, Lenz K, Mack AS, Timko CA. Adaptations of cognitive remediation therapy for adolescents with anorexia nervosa for delivery via telehealth. Int J Eat Disord. 2023 Jan;56(1):72-79. doi: 10.1002/eat.23850. Epub 2022 Nov 19.
- Cooper M, Mears C, Heckert K, Orloff N, Peebles R, Timko CA. The buffet challenge: a behavioral assessment of eating behavior in adolescents with an eating disorder. J Eat Disord. 2024 Jan 18;12(1):8. doi: 10.1186/s40337-024-00968-3.
- Miller ML, Timko CA, Hormes JM. Factor structure of the Eating Disorder Flexibility Index in U.S. nonclinical collegiate and clinical adolescent samples. Eat Behav. 2024 Jan;52:101847. doi: 10.1016/j.eatbeh.2024.101847. Epub 2024 Jan 27.
- Timko CA, Schnabel J, Orloff NC. The importance of improving cognitive flexibility in adolescents with anorexia nervosa: The case for cognitive remediation therapy. Int J Eat Disord. 2024 May;57(5):1109-1118. doi: 10.1002/eat.24164. Epub 2024 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-019079
- 5R61MH119262-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R33MH119262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .