- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05017831
Változó perspektívák R33 fázis: Az Anorexia Nervosa eredményeinek javítása CRT-vel
2024. február 20. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Változó perspektívák R33 fázis: A serdülőkori anorexia Nervosa eredményeinek javítása kognitív gyógykezeléssel (CRT)
Az Anorexia Nervosa súlyos, életveszélyes betegség, amely tipikusan serdülőkorban kezdődik; ha nem kezelik hatékonyan, jelentősen befolyásolhatja a serdülők fejlődését és életminőségét.
Az anorexia nervosa végrehajtói működésével kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy ez életképes célpont lehet az eredményt javító beavatkozáshoz.
A jelenlegi projekt annak meghatározására összpontosít, hogy a vizsgálók javítani tudják-e az érintett serdülőkorúak csoportváltását, abban a reményben, hogy a beállításváltás javítása végső soron javítani fogja az eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a második szakasza (R33) annak a kétfázisú projektnek, amely a kognitív gyógyítási terápia (CRT) hozzáadásának hatását vizsgálja a hagyományos családalapú kezeléshez (FBT) az Anorexia Nervosában (AN) szenvedő serdülők és családjaik számára.
Ez a fázis (R33) egy korábbi, 2 éves tanulmányt (R61) követ, amely a CRT hatását vizsgálta a set-shifting képességekre (a vezetői működés egy fajtája, amelyet gyakran kognitív rugalmasságnak neveznek).
Ennek a második fázisnak az a célja, hogy megismételje az első vizsgálat eredményeit, valamint megvizsgálja, hogy a CRT-nek a hagyományos FBT-hez való hozzáadása hatással lesz-e a kezelési eredményekre (például az étkezési zavar tüneteire, a súlykifejezésekre).
A CRT egy olyan kiegészítő kezelési megközelítés, amelyben a serdülők különböző gondolkodásmódokat és problémamegoldásokat tanulnak, hogy rugalmasabb gondolkodókká váljanak.
A nyomozók 96 AN-beteg fiatal családot toboroznak és véletlenszerűen besorolnak egy FBT-csoportba vagy egy serdülőközpontú CRT-csoportba.
A szülők és a serdülők kérdőíveket és értékeléseket töltenek ki, hogy értékeljék az eredményeket és az eredmények előrejelzőit.
Azok a bizonyítékok, amelyek alátámasztják az FBT+CRT-t a serdülőknél a sorozatváltás fokozása érdekében, a jövőbeni erőfeszítéseket teszik lehetővé az AN neurobiológiájának serdülőknél történő megértésének elősegítése érdekében, a kimenetel javítása érdekében.
Az eredmények azt is tájékoztatják, hogyan lehet a legjobban bővíteni a jelenlegi kezeléseket, támogatni a szülőket, növelni az AN-ban szenvedő serdülők pozitív eredményeit, és csökkenteni a visszaesést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
330
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Alix Timko, PhD
- Telefonszám: 267-426-5467
- E-mail: timkoc@chop.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samantha L Turner, PhD
- Telefonszám: 267-425-1321
- E-mail: turners5@chop.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Alix Timko, PhD
- Telefonszám: 267-426-5467
- E-mail: timkoc@chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Catherine Alix Timko, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha L Turner, PhD
- Telefonszám: 267-425-1321
- E-mail: turners5@chop.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: serdülők
- 12-18 éves korig
- Jelenleg megfelel az Anorexia Nervosa Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 kritériumainak
- Orvosilag stabil ambuláns kezelésre
- Folyékonyan beszél angolul
- Nincs olyan társbetegség, amely kizárná a részvételt
- Orvosi engedély az alapellátó orvostól és engedély, hogy beszéljen az alapellátó orvossal a klinikai problémákról
- Biológiai szülő vagy elsődleges gondozó, aki hajlandó részt venni a kezelésben, és aki együtt él a serdülővel
Bevonási kritériumok: Szülők
- 18 év feletti életkor
- Gyermek AN-s diagnózissal
- Szülő vagy gondozó hajlandó részt venni
- Folyékonyan beszél angolul
- Nincs olyan társbetegség, amely kizárná a részvételt
Kizárási kritériumok: serdülők
- Korhatáron kívüli serdülő
- Terhes kamasz
- Jelenléte: átfogó fejlődési fogyatékosság, pszichózis, bipoláris zavar, kábítószer-használat, autizmus spektrumzavar vagy értelmi fogyatékosság
- Jelenléte: agyi rendellenesség vagy sérülés (például TBI), amely befolyásolhatja a kezelésben való részvétel képességét
- Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
- Egyidejű pszichoszociális terápia
Kizárási kritériumok: Szülők
- Jelenléte: átfogó fejlődési fogyatékosság, pszichózis, kontrollálatlan bipoláris zavar, kábítószer-visszaélés, autizmus spektrumzavar vagy értelmi fogyatékosság.
- Jelenléte: agyi rendellenesség vagy sérülés (például TBI), amely befolyásolhatja a kezelésben való részvétel képességét
- Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Családalapú kezelés (FBT)
A családok csak 15 alkalommal kapnak FBT-t.
|
A Family Based Treatment (FBT) egy bizonyítékokon alapuló kezelés, amelyben a szülők felelősek a serdülők újratáplálkozásáért.
Aktív szerepet játszanak a kezelésben, és önhatékonyságukat a gyermekük kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában felhatalmazzák.
Más nevek:
|
Kísérleti: FBT serdülőközpontú kognitív gyógyítási terápiával
Családalapú kezelés serdülőközpontú kognitív gyógyítási terápiával (CRT): A családok hat hónapon keresztül 15 FBT kezelést kapnak.
Az FBT első 9 ülését serdülőközpontú CRT előzi meg.
|
A Family Based Treatment (FBT) egy bizonyítékokon alapuló kezelés, amelyben a szülők felelősek a serdülők újratáplálkozásáért.
Aktív szerepet játszanak a kezelésben, és önhatékonyságukat a gyermekük kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában felhatalmazzák.
Más nevek:
A Kognitív Remediációs Terápia (CRT) egy kiegészítő kezelés, amely a halmazváltoztatási képesség növelésére és a metakogníció fejlesztésére összpontosít.
A CRT egy viselkedési kezelés, amely minden ülésen szabványos sorrendben mutat be feladatokat a résztvevőknek.
Minden feladatnak több szintje van.
A résztvevők ugyanazon a feladatalapú szinten maradnak, amíg el nem sajátítják.
Ezután egy szinttel feljebb lépnek ezen a feladaton.
a résztvevők az egyes foglalkozásokon belül különböző szintű feladatokat végezhetnek.
A feladatok elvégzése után a résztvevőket megkérjük, hogy reflektáljanak gondolati folyamataikra a feladatok megoldása során.
A megbeszélés irányítására szabványos felszólításokat használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a végrehajtó működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing altesztet, egy neurokognitív viselkedési feladatot fogják használni a set-shift képesség (a végrehajtói működés alapvető összetevője) értékelésére.
A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb végrehajtói működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás a válaszgátlásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition szubtesztjét, a neurokognitív viselkedési feladatot fogják használni az automatikus válaszok gátlásának képességének felmérésére.
A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb válaszgátlást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás a készletváltásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Szintén a Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition feladatot használva, a vizsgálók a D-KEFS gátlás/váltás alteszt pontszámait használják fel, hogy értékeljék a váltakozó szabályok közötti váltás képességét (a halmazeltolás egyik összetevője).
A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb halmazeltolódást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás a váltási pontosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System Verbális Fluency altesztjét, a neurokognitív viselkedési feladatot fogják használni a változó kategóriák pontosságának értékelésére (a vezetői működés egyik összetevője).
A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb váltási pontosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás a kategóriaváltási rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System Verbális Fluency altesztjét, a kategóriaváltási pontszámokat is használják a rugalmas váltás (a vezetői működés egyik összetevője) értékelésére.
A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb váltási rugalmasságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting szubtesztet, a neurokognitív viselkedési feladatot fogják használni a rugalmasság változásainak értékelésére. A kutatók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb rugalmasságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás az önbeszámolt gátlási kontrollban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Functioning a vezetői működés saját és szülői jelentésű mérőszáma.
Az intézkedés 10 klinikai skálát tartalmaz, amelyek közül a vizsgálók a gátlási alskálát fogják használni az önbeszámolt gátlási kontroll értékelésére (0-100 között van, magasabb jelentés esetén nagyobb halmazeltolódási képesség).
A vizsgálók összehasonlítják a T-pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás az önbeszámolt halmazeltolódásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Functioning a vezetői működés saját és szülői jelentésű mérőszáma.
Az intézkedés 10 klinikai skálát tartalmaz, amelyek közül a vizsgálók a Shifting alskálát fogják használni az önbevallott halmazeltolódás értékelésére.
A vizsgálók összehasonlítják a T-pontszámok változását (0-100 között, magasabb jelentésekben nagyobb készletváltási képességgel) a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A súlygyarapodás mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A kutatók a kezelés alatt lemérik a résztvevőket, hogy összehasonlítsák a súlygyarapodás változásának mértékét (lejtőjét) a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
A nagyobb súlyváltozás az étkezési zavarból való nagyobb felépülést jelzi.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás az evészavar tünettanában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A serdülők kitöltik az Evészavar vizsgálata – kérdőívet (28 tételes önbevallási mérőszám az evészavarok tünettanára), míg a szülők az anorektikus viselkedés megfigyelési skálát (az étkezési és testmozgási viselkedés 30 elemből álló kiegészítő jelentésmérője).
A kivizsgálók megvizsgálják ezeknek a pontszámoknak a változásait az alapvonaltól, a kezelés alatt és után.
A pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb étkezési zavar tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Változás a viselkedési rugalmasságban (elfogyasztott mennyiség)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A serdülők egy svédasztalos étkezést végeznek, amely során a nyomozók feljegyzik az elfogyasztott étel mennyiségét grammban.
Ennek a feladatnak az a célja, hogy felmérje a viselkedési rugalmasság változásait az étkezési zavarban szenvedő egyének élelmiszerválasztásának objektív értékelésével.
A vizsgálók megvizsgálják a változásokat az alapvonaltól, a kezelés alatt és a kezelés befejezésekor.
A nagyobb mennyiségű elfogyasztott étel (grammban) nagyobb viselkedési rugalmasságot jelent.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A viselkedési rugalmasság megváltozása (evészavar viselkedése)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
A serdülők egy svédasztalos étkezést végeznek, amely során a kutatók egy új ellenőrző lista segítségével rögzítik az étkezési viselkedést (a megfigyelt étkezési zavarok összesített pontszáma).
Ilyen viselkedési módok közé tartozik a bámészkodás, izgalom, a nem megfelelő szalvétahasználat, az ételtépés gyakorisága, az étel boncolásának gyakorisága.
Ennek a változónak a minimális pontszáma 0, de nincs maximális gyakoriság.
Ennek a feladatnak a célja a viselkedési rugalmasság változásainak felmérése az evészavarban szenvedő egyének étkezéssel kapcsolatos viselkedésének objektív felmérésével, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb viselkedési rugalmasságra utalnak.
A vizsgálók megvizsgálják a változásokat az alapvonaltól, a kezelés alatt és a kezelés befejezésekor.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
- Orloff NC, McGinley K, Lenz K, Mack AS, Timko CA. Adaptations of cognitive remediation therapy for adolescents with anorexia nervosa for delivery via telehealth. Int J Eat Disord. 2023 Jan;56(1):72-79. doi: 10.1002/eat.23850. Epub 2022 Nov 19.
- Cooper M, Mears C, Heckert K, Orloff N, Peebles R, Timko CA. The buffet challenge: a behavioral assessment of eating behavior in adolescents with an eating disorder. J Eat Disord. 2024 Jan 18;12(1):8. doi: 10.1186/s40337-024-00968-3.
- Miller ML, Timko CA, Hormes JM. Factor structure of the Eating Disorder Flexibility Index in U.S. nonclinical collegiate and clinical adolescent samples. Eat Behav. 2024 Jan 27;52:101847. doi: 10.1016/j.eatbeh.2024.101847. Online ahead of print.
- Timko CA, Schnabel J, Orloff NC. The importance of improving cognitive flexibility in adolescents with anorexia nervosa: The case for cognitive remediation therapy. Int J Eat Disord. 2024 Feb 9. doi: 10.1002/eat.24164. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-019079
- 5R61MH119262-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R33MH119262 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Család alapú kezelés
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of MichiganBefejezveNők BRCA 1 vagy BRCA 2 mutációval | Nem tesztelt női családtagokEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Anyagfüggőség | Anyaggal kapcsolatos probléma
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric Hospital és más munkatársakMég nincs toborzásGyermek | Szülők | Mentális zavar | Csökkent szülők gyermeke | Megelőző egészségügyi szolgáltatások
-
Ersta Sköndal University CollegeToborzásBetegség terminálSvédország
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaToborzásKoszorúér-szűkületKoreai Köztársaság
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus KommuneAktív, nem toborzóElső terhes nők és partnereikDánia