Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változó perspektívák R33 fázis: Az Anorexia Nervosa eredményeinek javítása CRT-vel

2024. február 20. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Változó perspektívák R33 fázis: A serdülőkori anorexia Nervosa eredményeinek javítása kognitív gyógykezeléssel (CRT)

Az Anorexia Nervosa súlyos, életveszélyes betegség, amely tipikusan serdülőkorban kezdődik; ha nem kezelik hatékonyan, jelentősen befolyásolhatja a serdülők fejlődését és életminőségét. Az anorexia nervosa végrehajtói működésével kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy ez életképes célpont lehet az eredményt javító beavatkozáshoz. A jelenlegi projekt annak meghatározására összpontosít, hogy a vizsgálók javítani tudják-e az érintett serdülőkorúak csoportváltását, abban a reményben, hogy a beállításváltás javítása végső soron javítani fogja az eredményt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a második szakasza (R33) annak a kétfázisú projektnek, amely a kognitív gyógyítási terápia (CRT) hozzáadásának hatását vizsgálja a hagyományos családalapú kezeléshez (FBT) az Anorexia Nervosában (AN) szenvedő serdülők és családjaik számára. Ez a fázis (R33) egy korábbi, 2 éves tanulmányt (R61) követ, amely a CRT hatását vizsgálta a set-shifting képességekre (a vezetői működés egy fajtája, amelyet gyakran kognitív rugalmasságnak neveznek). Ennek a második fázisnak az a célja, hogy megismételje az első vizsgálat eredményeit, valamint megvizsgálja, hogy a CRT-nek a hagyományos FBT-hez való hozzáadása hatással lesz-e a kezelési eredményekre (például az étkezési zavar tüneteire, a súlykifejezésekre). A CRT egy olyan kiegészítő kezelési megközelítés, amelyben a serdülők különböző gondolkodásmódokat és problémamegoldásokat tanulnak, hogy rugalmasabb gondolkodókká váljanak. A nyomozók 96 AN-beteg fiatal családot toboroznak és véletlenszerűen besorolnak egy FBT-csoportba vagy egy serdülőközpontú CRT-csoportba. A szülők és a serdülők kérdőíveket és értékeléseket töltenek ki, hogy értékeljék az eredményeket és az eredmények előrejelzőit. Azok a bizonyítékok, amelyek alátámasztják az FBT+CRT-t a serdülőknél a sorozatváltás fokozása érdekében, a jövőbeni erőfeszítéseket teszik lehetővé az AN neurobiológiájának serdülőknél történő megértésének elősegítése érdekében, a kimenetel javítása érdekében. Az eredmények azt is tájékoztatják, hogyan lehet a legjobban bővíteni a jelenlegi kezeléseket, támogatni a szülőket, növelni az AN-ban szenvedő serdülők pozitív eredményeit, és csökkenteni a visszaesést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Catherine Alix Timko, PhD
  • Telefonszám: 267-426-5467
  • E-mail: timkoc@chop.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Alix Timko, PhD
          • Telefonszám: 267-426-5467
          • E-mail: timkoc@chop.edu
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Alix Timko, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: serdülők

  1. 12-18 éves korig
  2. Jelenleg megfelel az Anorexia Nervosa Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 kritériumainak
  3. Orvosilag stabil ambuláns kezelésre
  4. Folyékonyan beszél angolul
  5. Nincs olyan társbetegség, amely kizárná a részvételt
  6. Orvosi engedély az alapellátó orvostól és engedély, hogy beszéljen az alapellátó orvossal a klinikai problémákról
  7. Biológiai szülő vagy elsődleges gondozó, aki hajlandó részt venni a kezelésben, és aki együtt él a serdülővel

Bevonási kritériumok: Szülők

  1. 18 év feletti életkor
  2. Gyermek AN-s diagnózissal
  3. Szülő vagy gondozó hajlandó részt venni
  4. Folyékonyan beszél angolul
  5. Nincs olyan társbetegség, amely kizárná a részvételt

Kizárási kritériumok: serdülők

  1. Korhatáron kívüli serdülő
  2. Terhes kamasz
  3. Jelenléte: átfogó fejlődési fogyatékosság, pszichózis, bipoláris zavar, kábítószer-használat, autizmus spektrumzavar vagy értelmi fogyatékosság
  4. Jelenléte: agyi rendellenesség vagy sérülés (például TBI), amely befolyásolhatja a kezelésben való részvétel képességét
  5. Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
  6. Egyidejű pszichoszociális terápia

Kizárási kritériumok: Szülők

  1. Jelenléte: átfogó fejlődési fogyatékosság, pszichózis, kontrollálatlan bipoláris zavar, kábítószer-visszaélés, autizmus spektrumzavar vagy értelmi fogyatékosság.
  2. Jelenléte: agyi rendellenesség vagy sérülés (például TBI), amely befolyásolhatja a kezelésben való részvétel képességét
  3. Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Családalapú kezelés (FBT)
A családok csak 15 alkalommal kapnak FBT-t.
A Family Based Treatment (FBT) egy bizonyítékokon alapuló kezelés, amelyben a szülők felelősek a serdülők újratáplálkozásáért. Aktív szerepet játszanak a kezelésben, és önhatékonyságukat a gyermekük kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában felhatalmazzák.
Más nevek:
  • FBT
Kísérleti: FBT serdülőközpontú kognitív gyógyítási terápiával
Családalapú kezelés serdülőközpontú kognitív gyógyítási terápiával (CRT): A családok hat hónapon keresztül 15 FBT kezelést kapnak. Az FBT első 9 ülését serdülőközpontú CRT előzi meg.
A Family Based Treatment (FBT) egy bizonyítékokon alapuló kezelés, amelyben a szülők felelősek a serdülők újratáplálkozásáért. Aktív szerepet játszanak a kezelésben, és önhatékonyságukat a gyermekük kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában felhatalmazzák.
Más nevek:
  • FBT
A Kognitív Remediációs Terápia (CRT) egy kiegészítő kezelés, amely a halmazváltoztatási képesség növelésére és a metakogníció fejlesztésére összpontosít. A CRT egy viselkedési kezelés, amely minden ülésen szabványos sorrendben mutat be feladatokat a résztvevőknek. Minden feladatnak több szintje van. A résztvevők ugyanazon a feladatalapú szinten maradnak, amíg el nem sajátítják. Ezután egy szinttel feljebb lépnek ezen a feladaton. a résztvevők az egyes foglalkozásokon belül különböző szintű feladatokat végezhetnek. A feladatok elvégzése után a résztvevőket megkérjük, hogy reflektáljanak gondolati folyamataikra a feladatok megoldása során. A megbeszélés irányítására szabványos felszólításokat használnak.
Más nevek:
  • Katódsugárcső

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végrehajtó működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing altesztet, egy neurokognitív viselkedési feladatot fogják használni a set-shift képesség (a végrehajtói működés alapvető összetevője) értékelésére. A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között. A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb végrehajtói működést jeleznek.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás a válaszgátlásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition szubtesztjét, a neurokognitív viselkedési feladatot fogják használni az automatikus válaszok gátlásának képességének felmérésére. A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között. A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb válaszgátlást jeleznek.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás a készletváltásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Szintén a Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition feladatot használva, a vizsgálók a D-KEFS gátlás/váltás alteszt pontszámait használják fel, hogy értékeljék a váltakozó szabályok közötti váltás képességét (a halmazeltolás egyik összetevője). A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között. A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb halmazeltolódást jeleznek.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás a váltási pontosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System Verbális Fluency altesztjét, a neurokognitív viselkedési feladatot fogják használni a változó kategóriák pontosságának értékelésére (a vezetői működés egyik összetevője). A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között. A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb váltási pontosságot jeleznek.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás a kategóriaváltási rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System Verbális Fluency altesztjét, a kategóriaváltási pontszámokat is használják a rugalmas váltás (a vezetői működés egyik összetevője) értékelésére. A vizsgálók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között. A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb váltási rugalmasságot jeleznek.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A nyomozók a Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting szubtesztet, a neurokognitív viselkedési feladatot fogják használni a rugalmasság változásainak értékelésére. A kutatók összehasonlítják a skálázott pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között. A skálázott pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb rugalmasságot jeleznek.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás az önbeszámolt gátlási kontrollban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A Behavior Rating Inventory of Executive Functioning a vezetői működés saját és szülői jelentésű mérőszáma. Az intézkedés 10 klinikai skálát tartalmaz, amelyek közül a vizsgálók a gátlási alskálát fogják használni az önbeszámolt gátlási kontroll értékelésére (0-100 között van, magasabb jelentés esetén nagyobb halmazeltolódási képesség). A vizsgálók összehasonlítják a T-pontszámok változását a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás az önbeszámolt halmazeltolódásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A Behavior Rating Inventory of Executive Functioning a vezetői működés saját és szülői jelentésű mérőszáma. Az intézkedés 10 klinikai skálát tartalmaz, amelyek közül a vizsgálók a Shifting alskálát fogják használni az önbevallott halmazeltolódás értékelésére. A vizsgálók összehasonlítják a T-pontszámok változását (0-100 között, magasabb jelentésekben nagyobb készletváltási képességgel) a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A súlygyarapodás mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A kutatók a kezelés alatt lemérik a résztvevőket, hogy összehasonlítsák a súlygyarapodás változásának mértékét (lejtőjét) a kezelés előtt, alatt és után a csoportok között. A nagyobb súlyváltozás az étkezési zavarból való nagyobb felépülést jelzi.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás az evészavar tünettanában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A serdülők kitöltik az Evészavar vizsgálata – kérdőívet (28 tételes önbevallási mérőszám az evészavarok tünettanára), míg a szülők az anorektikus viselkedés megfigyelési skálát (az étkezési és testmozgási viselkedés 30 elemből álló kiegészítő jelentésmérője). A kivizsgálók megvizsgálják ezeknek a pontszámoknak a változásait az alapvonaltól, a kezelés alatt és után. A pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb étkezési zavar tünetet jeleznek.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
Változás a viselkedési rugalmasságban (elfogyasztott mennyiség)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A serdülők egy svédasztalos étkezést végeznek, amely során a nyomozók feljegyzik az elfogyasztott étel mennyiségét grammban. Ennek a feladatnak az a célja, hogy felmérje a viselkedési rugalmasság változásait az étkezési zavarban szenvedő egyének élelmiszerválasztásának objektív értékelésével. A vizsgálók megvizsgálják a változásokat az alapvonaltól, a kezelés alatt és a kezelés befejezésekor. A nagyobb mennyiségű elfogyasztott étel (grammban) nagyobb viselkedési rugalmasságot jelent.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A viselkedési rugalmasság megváltozása (evészavar viselkedése)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége
A serdülők egy svédasztalos étkezést végeznek, amely során a kutatók egy új ellenőrző lista segítségével rögzítik az étkezési viselkedést (a megfigyelt étkezési zavarok összesített pontszáma). Ilyen viselkedési módok közé tartozik a bámészkodás, izgalom, a nem megfelelő szalvétahasználat, az ételtépés gyakorisága, az étel boncolásának gyakorisága. Ennek a változónak a minimális pontszáma 0, de nincs maximális gyakoriság. Ennek a feladatnak a célja a viselkedési rugalmasság változásainak felmérése az evészavarban szenvedő egyének étkezéssel kapcsolatos viselkedésének objektív felmérésével, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb viselkedési rugalmasságra utalnak. A vizsgálók megvizsgálják a változásokat az alapvonaltól, a kezelés alatt és a kezelés befejezésekor.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R33MH119262 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Család alapú kezelés

3
Iratkozz fel