Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mudança de Perspectivas Fase R33: Melhorando Resultados na Anorexia Nervosa com TRC

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Perspectivas de mudança Fase R33: Melhorando os resultados na Anorexia Nervosa Adolescente com Terapia de Remediação Cognitiva (CRT)

A Anorexia Nervosa é uma doença grave com risco de vida, com início típico na adolescência; se não for tratada de forma eficaz, tem o potencial de impactar significativamente o desenvolvimento e a qualidade de vida do adolescente. A pesquisa sobre o funcionamento executivo na anorexia nervosa indica que pode ser um alvo viável para intervenção que pode melhorar o resultado. O projeto atual se concentra em determinar se os investigadores podem ou não melhorar a mudança de cenário em adolescentes afetados, na esperança de que as melhorias na mudança de cenário, em última análise, melhorem o resultado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é a segunda fase (R33) de um projeto de duas fases que explora o efeito de adicionar a Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) ao tradicional Tratamento Familiar (FBT) para adolescentes com Anorexia Nervosa (AN) e suas famílias. Esta fase (R33) segue um estudo anterior de 2 anos (R61) que examinou o impacto do CRT nas habilidades de mudança de configuração (um tipo de funcionamento executivo frequentemente referido como flexibilidade cognitiva). Esta segunda fase visa replicar as descobertas do primeiro estudo, bem como examinar se a adição de CRT ao FBT tradicional afetará os resultados do tratamento (por exemplo, sintomas de transtorno alimentar, resultados de peso). CRT é uma abordagem de tratamento adjuvante onde os adolescentes aprendem diferentes formas de pensar e resolver problemas para se tornarem pensadores mais flexíveis. Os investigadores recrutarão e designarão aleatoriamente 96 famílias de jovens com AN para um grupo FBT ou FBT com grupo CRT focado em adolescentes. Pais e adolescentes preencherão questionários e avaliações para avaliar resultados e preditores de resultados. As evidências que apoiam o FBT+CRT para aumentar a mudança de set em adolescentes informarão os esforços futuros para alavancar a compreensão da neurobiologia da AN em adolescentes para melhorar o resultado. Os resultados também informarão a melhor forma de aumentar os tratamentos atuais, apoiar os pais e aumentar os resultados positivos para adolescentes com AN e reduzir a recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Catherine Alix Timko, PhD
  • Número de telefone: 267-426-5467
  • E-mail: timkoc@chop.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Samantha L Turner, PhD
  • Número de telefone: 267-425-1321
  • E-mail: turners5@chop.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Catherine Alix Timko, PhD
          • Número de telefone: 267-426-5467
          • E-mail: timkoc@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Catherine Alix Timko, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Adolescentes

  1. Idade 12-18
  2. Atualmente atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-5 para Anorexia Nervosa
  3. Clinicamente estável para tratamento ambulatorial
  4. Fluente em inglês
  5. Nenhuma condição comórbida que exclua a participação
  6. Autorização médica do médico de cuidados primários e permissão para falar com o médico de cuidados primários sobre questões clínicas
  7. Pai biológico ou cuidador principal disposto a se envolver em tratamento e que mora com o adolescente

Critérios de inclusão: pais

  1. Idade > 18
  2. Criança com diagnóstico de AN
  3. Pais ou cuidadores dispostos a participar
  4. Fluente em inglês
  5. Nenhuma condição comórbida que exclua a participação

Critérios de Exclusão: Adolescentes

  1. Adolescente fora da faixa etária
  2. adolescente grávida
  3. Presença de: deficiência generalizada do desenvolvimento, psicose, transtorno bipolar, abuso de substâncias, transtorno do espectro autista ou deficiência intelectual
  4. Presença de: um distúrbio ou lesão cerebral (como TCE) que pode afetar a capacidade de se engajar no tratamento
  5. Uso de medicação antipsicótica
  6. Terapia psicossocial concomitante

Critérios de Exclusão: Pais

  1. Presença de: deficiência generalizada do desenvolvimento, psicose, transtorno bipolar descontrolado, abuso de substâncias, transtorno do espectro do autismo ou deficiência intelectual.
  2. Presença de: um distúrbio ou lesão cerebral (como TCE) que pode afetar a capacidade de se engajar no tratamento
  3. Uso de medicação antipsicótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Familiar (FBT)
As famílias receberão 15 sessões de FBT sozinho.
Comportamental: Tratamento Familiar
O Tratamento Baseado na Família (FBT) é um tratamento baseado em evidências em que os pais são responsáveis ​​pela renutrição do adolescente. Eles desempenham um papel ativo no tratamento e sua autoeficácia para tomar decisões sobre o tratamento de seu filho é fortalecida.
Outros nomes:
  • FBT
Experimental: FBT c/ Terapia de Remediação Cognitiva Focada no Adolescente
Tratamento Familiar com Terapia de Remediação Cognitiva Focada no Adolescente (CRT): As famílias receberão 15 sessões de FBT ao longo de seis meses. As primeiras 9 sessões de FBT serão precedidas por CRT com foco no adolescente.
Comportamental: Tratamento Familiar
O Tratamento Baseado na Família (FBT) é um tratamento baseado em evidências em que os pais são responsáveis ​​pela renutrição do adolescente. Eles desempenham um papel ativo no tratamento e sua autoeficácia para tomar decisões sobre o tratamento de seu filho é fortalecida.
Outros nomes:
  • FBT
Comportamental: Terapia de Remediação Cognitiva
A terapia de remediação cognitiva (CRT) é um tratamento adjuvante focado no aumento da capacidade de mudança de cenário e no desenvolvimento da metacognição. CRT é um tratamento comportamental que apresenta tarefas aos participantes em uma ordem padronizada dentro de cada sessão. Cada tarefa tem um número de níveis. Os participantes permanecem no mesmo nível baseado em tarefas até serem dominados. Eles então sobem um nível nessa tarefa. os participantes podem estar em diferentes níveis em diferentes tarefas dentro de cada sessão. Após a conclusão das tarefas, os participantes são convidados a refletir sobre seus processos de pensamento na resolução das tarefas. Prompts padrão são usados ​​para guiar a discussão.
Outros nomes:
  • CRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento executivo
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os investigadores usarão o subteste Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing, uma tarefa comportamental neurocognitiva, para avaliar a capacidade de mudança de configuração (um componente central do funcionamento executivo). Os investigadores irão comparar a mudança nas pontuações pré, durante e pós-tratamento entre os grupos. As pontuações escalonadas variam de 0 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento executivo.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na inibição da resposta
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os investigadores usarão o subteste de inibição do sistema de funcionamento executivo Delis Kaplan, tarefa comportamental neurocognitiva, para avaliar a capacidade de inibir respostas automáticas. Os investigadores irão comparar a mudança nas pontuações pré, durante e pós-tratamento entre os grupos. As pontuações escalonadas variam de 0 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor inibição da resposta.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na mudança de set
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Também usando a tarefa Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition, os investigadores usarão pontuações do subteste D-KEFS Inhibition/Switching para avaliar a capacidade de alternar entre regras alternadas (um componente da mudança de conjunto). Os investigadores irão comparar a mudança nas pontuações pré, durante e pós-tratamento entre os grupos. As pontuações escalonadas variam de 0 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor mudança de set.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na precisão de deslocamento
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os investigadores usarão o subteste de Fluência Verbal do Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan, tarefa comportamental neurocognitiva, para avaliar a precisão nas categorias de mudança (um componente do funcionamento executivo). Os investigadores irão comparar a mudança nas pontuações pré, durante e pós-tratamento entre os grupos. As pontuações escalonadas variam de 0 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor precisão de deslocamento.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na flexibilidade de troca de categoria
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os investigadores também usarão o subteste de Fluência Verbal do Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan, pontuações de troca de categoria, para avaliar a troca flexível (um componente do funcionamento executivo). Os investigadores irão comparar a mudança nas pontuações pré, durante e pós-tratamento entre os grupos. As pontuações escalonadas variam de 0 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor flexibilidade de troca.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na flexibilidade
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os investigadores usarão o subteste Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting, tarefa neurocognitiva comportamental, para avaliar mudanças na flexibilidade. As pontuações escalonadas variam de 0 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor flexibilidade.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança no controle de inibição auto-relatado
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
O Inventário de Classificação Comportamental do Funcionamento Executivo é uma medida de autoavaliação e autoavaliação do funcionamento executivo. A medida compreende 10 escalas clínicas, das quais os investigadores usarão a subescala Inibição para avaliar o controle auto-relatado da inibição (variando de 0-100, com relato mais alto, maior capacidade de mudança de configuração). Os investigadores irão comparar a mudança nos escores T pré, durante e pós-tratamento entre os grupos.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na mudança de set auto-relatada
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
O Inventário de Classificação Comportamental do Funcionamento Executivo é uma medida de autoavaliação e autoavaliação do funcionamento executivo. A medida compreende 10 escalas clínicas, das quais os investigadores usarão a subescala Shifting para avaliar a mudança de set autorreferida. Os investigadores irão comparar a mudança nas pontuações T (variando de 0-100, com maior capacidade de mudança de configuração) de pré, durante e pós-tratamento entre os grupos.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Taxa de ganho de peso
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os investigadores irão pesar os participantes durante o tratamento para comparar a taxa de mudança (inclinação) no ganho de peso pré, durante e pós-tratamento entre os grupos. Maior mudança de peso indica maior recuperação do transtorno alimentar.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na sintomatologia do transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os adolescentes completarão o Exame de Transtorno Alimentar - Questionário (uma medida de auto-relato de 28 itens de sintomatologia de transtornos alimentares), enquanto os pais preencherão a Escala de Observação de Comportamento Anorético (uma medida de relatório colateral de 30 itens de comportamento alimentar e exercício). Os investigadores examinarão as mudanças nessas pontuações desde a linha de base, durante e após o tratamento. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas sugerindo sintomatologia de transtorno alimentar mais grave.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na flexibilidade comportamental (quantidade consumida)
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os adolescentes completarão uma refeição tipo bufê durante a qual os investigadores registrarão a quantidade de comida que consomem em gramas. Esta tarefa visa avaliar mudanças na flexibilidade comportamental avaliando objetivamente a escolha alimentar em indivíduos com transtorno alimentar. Os investigadores examinarão as alterações desde a linha de base, durante e na conclusão do tratamento. Uma maior quantidade de alimentos ingeridos (em gramas) representa maior flexibilidade comportamental.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Mudança na flexibilidade comportamental (comportamentos de transtorno alimentar)
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento
Os adolescentes completarão uma refeição de bufê durante a qual os investigadores registrarão os comportamentos alimentares usando uma nova lista de verificação (uma pontuação total dos comportamentos de transtorno alimentar observados). Esses comportamentos incluem olhar fixo, inquietação, uso inapropriado de guardanapos, frequência de rasgar alimentos, frequência de dissecar alimentos. A pontuação mínima para essa variável é 0, porém não há frequência máxima. Esta tarefa visa avaliar mudanças na flexibilidade comportamental avaliando objetivamente os comportamentos relacionados à alimentação em indivíduos com transtorno alimentar, com escores mais altos sugerindo menor flexibilidade comportamental. Os investigadores examinarão as alterações desde a linha de base, durante e na conclusão do tratamento.
Linha de base, durante o tratamento, final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R33MH119262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Isso já está em português

Ensaios clínicos em Tratamento Familiar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever