- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017831
Skiftende perspektiver R33-fase: Forbedre resultater ved anorexia nervosa med CRT
30. juni 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Skiftende perspektiver R33-fase: Forbedre resultater i ungdomsanorexia nervosa med kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Anorexia Nervosa er en alvorlig livstruende sykdom med en typisk debutalder i ungdomsårene; hvis det ikke behandles effektivt, har det potensial til å påvirke ungdomsutviklingen og livskvaliteten betydelig.
Forskning på eksekutiv funksjon i anorexia nervosa indikerer at det kan være et levedyktig mål for intervensjon som kan forbedre resultatet.
Det nåværende prosjektet fokuserer på å avgjøre hvorvidt etterforskerne kan forbedre set-shifting hos berørte ungdommer i håp om at forbedringer i set-shifting til slutt vil forbedre resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den andre fasen (R33) av et to-faset prosjekt som utforsker effekten av å legge til kognitiv remedieringsterapi (CRT) til tradisjonell familiebasert behandling (FBT) for ungdom med Anorexia Nervosa (AN) og deres familier.
Denne fasen (R33) følger en tidligere 2-årig studie (R61) som undersøkte virkningen av CRT på evner til å skifte sett (en type eksekutiv funksjon ofte referert til som kognitiv fleksibilitet).
Denne andre fasen tar sikte på å gjenskape funn fra den første studien, samt undersøke om tillegg av CRT til tradisjonell FBT vil påvirke behandlingsresultater (f.eks. spiseforstyrrelsessymptomer, vektutfall).
CRT er en tilleggsbehandlingsmetode hvor ungdom lærer ulike måter å tenke på og problemløsning for å bli mer fleksible tenkere.
Etterforskerne vil rekruttere og tilfeldig tildele 96 familier av ungdom med AN til enten en FBT-gruppe eller FBT med ungdomsfokusert CRT-gruppe.
Foreldre og ungdom vil fylle ut spørreskjemaer og vurderinger for å evaluere utfall og prediktorer for utfall.
Bevis som støtter FBT+CRT for å øke settskifte hos ungdom vil informere fremtidig innsats for å utnytte forståelsen av nevrobiologien til AN hos ungdom for å forbedre resultatet.
Resultatene vil også informere om hvordan man best kan forsterke dagens behandlinger, støtte foreldre og øke positive resultater for ungdom med AN, og redusere tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ungdom
- Alder 12-18
- Oppfyller for tiden diagnostisk og statistisk manual-5 kriterier for anorexia nervosa
- Medisinsk stabil for poliklinisk behandling
- Flytende engelsk
- Ingen komorbid tilstand som utelukker deltakelse
- Medisinsk godkjenning fra primærlege og tillatelse til å snakke med primærlege om kliniske problemer
- Biologisk forelder eller primær omsorgsperson som er villig til å delta i behandling og som bor sammen med ungdommen
Inkluderingskriterier: Foreldre
- Alder >18
- Barn med diagnosen AN
- Forelder eller omsorgsperson er villig til å delta
- Flytende engelsk
- Ingen komorbid tilstand som utelukker deltakelse
Eksklusjonskriterier: Ungdom
- Ungdom utenfor aldersgruppen
- Gravid ungdom
- Tilstedeværelse av: gjennomgripende utviklingshemming, psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
- Tilstedeværelse av: en hjernelidelse eller -skade (som TBI) som kan påvirke evnen til å delta i behandling
- Bruk av antipsykotisk medisin
- Samtidig psykososial terapi
Eksklusjonskriterier: Foreldre
- Tilstedeværelse av: gjennomgripende utviklingshemming, psykose, ukontrollert bipolar lidelse, rusmisbruk, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
- Tilstedeværelse av: en hjernelidelse eller -skade (som TBI) som kan påvirke evnen til å delta i behandling
- Bruk av antipsykotisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familiebasert behandling (FBT)
Familier vil motta 15 økter med FBT alene.
|
Familiebasert behandling (FBT) er en evidensbasert behandling der foreldre er ansvarlige for gjenernæring av ungdom.
De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres egeneffektivitet til å ta avgjørelser angående barnets behandling er bemyndiget.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FBT m/ ungdomsfokusert kognitiv remedieringsterapi
Familiebasert behandling med ungdomsfokusert kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familier vil motta 15 økter med FBT over seks måneder.
De første 9 øktene med FBT vil bli innledet av ungdomsfokusert CRT.
|
Familiebasert behandling (FBT) er en evidensbasert behandling der foreldre er ansvarlige for gjenernæring av ungdom.
De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres egeneffektivitet til å ta avgjørelser angående barnets behandling er bemyndiget.
Andre navn:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en tilleggsbehandling med fokus på å øke settskifteevnen og utvikle metakognisjon.
CRT er en atferdsbehandling som presenterer oppgaver til deltakerne i en standardisert rekkefølge innenfor hver økt.
Hver oppgave har en rekke nivåer.
Deltakerne holder seg på samme oppgavebaserte nivå til de mestrer.
De går deretter opp et nivå på den oppgaven.
deltakere kan være på forskjellige nivåer på forskjellige oppgaver innenfor hver økt.
Etter fullført oppgaver blir deltakerne bedt om å reflektere over tankeprosessene sine i å løse oppgavene.
Standard oppfordringer brukes til å lede diskusjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksekutiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Undersøkere vil bruke Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing subtest, en nevrokognitiv atferdsoppgave, for å vurdere evnen til å sette-skift (en kjernekomponent i eksekutiv funksjon).
Etterforskere vil sammenligne endring i skalert skår fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
Skalert poengsum varierer fra 0-19 med høyere poengsum som indikerer bedre utøvende funksjon.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i responshemming
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Etterforskere vil bruke Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition subtest, nevrokognitiv atferdsoppgave, for å vurdere evnen til å hemme automatiske responser.
Etterforskere vil sammenligne endring i skalert skår fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
Skalert skår varierer fra 0-19 med høyere skåre som indikerer bedre responshemming.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i set-shifting
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Ved å bruke oppgaven Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition, vil etterforskere bruke poeng fra D-KEFS Inhibition/Switching-deltesten for å vurdere evnen til å bytte mellom vekslende regler (en komponent i settskifting).
Etterforskere vil sammenligne endring i skalert skår fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
Skalert poengsum varierer fra 0-19 med høyere poengsum som indikerer bedre settskifting.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i skiftenøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Etterforskere vil bruke Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency subtest, nevrokognitiv atferdsoppgave, for å vurdere nøyaktigheten i skiftende kategorier (en komponent av executive functioning).
Etterforskere vil sammenligne endring i skalert skår fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
Skalert poengsum varierer fra 0-19 med høyere poengsum som indikerer bedre skiftenøyaktighet.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i fleksibilitet ved kategoribytte
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Undersøkere vil også bruke Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency subtest, kategoribyttescore, for å vurdere fleksibel veksling (en komponent av executive functioning).
Etterforskere vil sammenligne endring i skalert skår fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
Skalert poengsum varierer fra 0-19 med høyere poengsum som indikerer bedre byttefleksibilitet.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Etterforskerne vil bruke Delis Kaplan Executive Functioning System Sortering-deltesten, nevrokognitiv atferdsoppgave, for å vurdere endringer i fleksibilitet. Etterforskerne vil sammenligne endring i skalert skåre fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
Skalert poengsum varierer fra 0-19 med høyere poengsum som indikerer bedre fleksibilitet.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i selvrapportert hemmingskontroll
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning er et selv- og foreldrerapportmål for eksekutiv funksjon.
Tiltaket omfatter 10 kliniske skalaer, hvorav etterforskerne vil bruke inhiberingsunderskalaen for å vurdere selvrapportert hemmingskontroll (varierte fra 0-100, med høyere rapportering om større settskifteevne).
Etterforskere vil sammenligne endring i T-skåre fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i selvrapportert settskifting
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning er et selv- og foreldrerapportmål for eksekutiv funksjon.
Tiltaket omfatter 10 kliniske skalaer, hvorav etterforskerne vil bruke Shifting-subskalaen til å vurdere selvrapportert settskifting.
Etterforskere vil sammenligne endring i T-skåre (varierte fra 0-100, med høyere rapportering av større evne til å skifte sett) fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Rate av vektøkning
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Undersøkere vil veie deltakerne under behandlingen for å sammenligne endringshastigheten (hellingen) i vektøkning fra før, under og etter behandling på tvers av grupper.
Større endring i vekt indikerer større restitusjon fra spiseforstyrrelsen.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomologi
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Ungdom vil fullføre Eating Disorder Examination - Questionnaire (et 28-elements selvrapporteringsmål for spiseforstyrrelsessymptomatologi), mens foreldrene vil fullføre Anorectic Behavior Observation Scale (en 30-elements siderapportmål for spise- og treningsatferd).
Etterforskere vil undersøke endringer i disse skårene fra baseline, under og etter behandling.
Poeng varierer fra 0-6 med høyere poengsum som tyder på mer alvorlig spiseforstyrrelsessymptomatologi.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i atferdsfleksibilitet (forbrukt mengde)
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Ungdom vil fullføre et buffémåltid der etterforskerne vil registrere mengden mat de spiser i gram.
Denne oppgaven tar sikte på å vurdere endringer i atferdsfleksibilitet ved å objektivt vurdere matvalg hos personer med en spiseforstyrrelse.
Etterforskere vil undersøke endringer fra baseline, under og ved fullføring av behandlingen.
En større mengde mat spist (i gram) representerer større atferdsfleksibilitet.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
|
Endring i atferdsfleksibilitet (spiseforstyrrelsesatferd)
Tidsramme: Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Ungdom vil fullføre et buffémåltid der etterforskerne vil registrere spiseatferd ved hjelp av en ny sjekkliste (en total poengsum av spiseforstyrrelsesatferd observert).
Disse atferdene inkluderer stirring, tulling, upassende serviettbruk, hyppighet av riving av mat, hyppighet av dissekering av mat.
Minimum poengsum for denne variabelen er 0, men det er ingen maksimal frekvens.
Denne oppgaven tar sikte på å vurdere endringer i atferdsfleksibilitet ved å objektivt vurdere spiserelatert atferd hos individer med en spiseforstyrrelse, med høyere skårer som tyder på lavere atferdsfleksibilitet.
Etterforskere vil undersøke endringer fra baseline, under og ved fullføring av behandlingen.
|
Grunnlinje, under behandling, behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
- Orloff NC, McGinley K, Lenz K, Mack AS, Timko CA. Adaptations of cognitive remediation therapy for adolescents with anorexia nervosa for delivery via telehealth. Int J Eat Disord. 2023 Jan;56(1):72-79. doi: 10.1002/eat.23850. Epub 2022 Nov 19.
- Cooper M, Mears C, Heckert K, Orloff N, Peebles R, Timko CA. The buffet challenge: a behavioral assessment of eating behavior in adolescents with an eating disorder. J Eat Disord. 2024 Jan 18;12(1):8. doi: 10.1186/s40337-024-00968-3.
- Miller ML, Timko CA, Hormes JM. Factor structure of the Eating Disorder Flexibility Index in U.S. nonclinical collegiate and clinical adolescent samples. Eat Behav. 2024 Jan;52:101847. doi: 10.1016/j.eatbeh.2024.101847. Epub 2024 Jan 27.
- Timko CA, Schnabel J, Orloff NC. The importance of improving cognitive flexibility in adolescents with anorexia nervosa: The case for cognitive remediation therapy. Int J Eat Disord. 2024 May;57(5):1109-1118. doi: 10.1002/eat.24164. Epub 2024 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-019079
- 5R61MH119262-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R33MH119262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .