Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posun perspektiv Fáze R33: Zlepšení výsledků u mentální anorexie pomocí CRT

30. června 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Posun perspektiv Fáze R33: Zlepšení výsledků u adolescentní anorexie nervózní pomocí kognitivní nápravné terapie (CRT)

Mentální anorexie je závažné život ohrožující onemocnění s typickým věkem nástupu v adolescenci; pokud není účinně léčena, má potenciál významně ovlivnit vývoj dospívajících a kvalitu života. Výzkum exekutivního fungování u mentální anorexie naznačuje, že to může být životaschopný cíl pro intervenci, která by mohla zlepšit výsledek. Současný projekt se zaměřuje na určení, zda vyšetřovatelé mohou nebo nemohou zlepšit posun množin u postižených adolescentů v naději, že zlepšení v posunu množin v konečném důsledku zlepší výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je druhá fáze (R33) dvoufázového projektu zkoumajícího účinek přidání kognitivní remediační terapie (CRT) k tradiční rodinné léčbě (FBT) pro dospívající s mentální anorexií (AN) a jejich rodiny. Tato fáze (R33) navazuje na předchozí 2letou studii (R61), která zkoumala dopad CRT na schopnosti posouvat sady (typ exekutivního fungování často označovaný jako kognitivní flexibilita). Tato druhá fáze si klade za cíl replikovat poznatky z první studie a také zkoumat, zda přidání CRT k tradiční FBT ovlivní výsledky léčby (např. příznaky poruchy příjmu potravy, výsledky hmotnosti). CRT je doplňkový léčebný přístup, kde se dospívající učí různým způsobům myšlení a řešení problémů, aby se stali flexibilnějšími mysliteli. Vyšetřovatelé naberou a náhodně přiřadí 96 rodin mládeže s AN buď do skupiny FBT, nebo do skupiny FBT s CRT zaměřenou na adolescenty. Rodiče a dospívající vyplní dotazníky a hodnocení, aby vyhodnotili výsledky a prediktory výsledku. Důkazy podporující FBT+CRT ke zvýšení posunu set-shiftingu u dospívajících budou informovat o budoucích snahách využít porozumění neurobiologii AN u adolescentů ke zlepšení výsledků. Výsledky budou také informovat o tom, jak nejlépe rozšířit současnou léčbu, podpořit rodiče a zvýšit pozitivní výsledky u adolescentů s AN a snížit relaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Adolescenti

  1. Věk 12-18 let
  2. V současné době splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu-5 pro mentální anorexii
  3. Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu
  4. Plynně v angličtině
  5. Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval
  6. Lékařské potvrzení od lékaře primární péče a povolení mluvit s lékařem primární péče o klinických problémech
  7. Biologický rodič nebo primární pečovatel ochotný zapojit se do léčby a který žije s dospívajícím

Kritéria zahrnutí: Rodiče

  1. Věk >18
  2. Dítě s diagnózou AN
  3. Rodič nebo pečovatel ochotný se zúčastnit
  4. Plynně v angličtině
  5. Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval

Kritéria vyloučení: Adolescenti

  1. Dospívající mimo věkové rozmezí
  2. Těhotná dospívající
  3. Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení
  4. Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
  5. Užívání antipsychotických léků
  6. Souběžná psychosociální terapie

Kritéria vyloučení: Rodiče

  1. Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, nekontrolované bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení.
  2. Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
  3. Užívání antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodinná léčba (FBT)
Rodiny obdrží 15 lekcí FBT.
Behaviorální: Rodinná léčba
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů. Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
  • FBT
Experimentální: FBT s kognitivní remediační terapií zaměřenou na dospívající
Rodinná léčba s kognitivní remediační terapií zaměřenou na dospívající (CRT): Rodiny absolvují 15 sezení FBT během šesti měsíců. Prvním 9 sezením FBT bude předcházet CRT zaměřená na adolescenty.
Behaviorální: Rodinná léčba
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů. Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
  • FBT
Behaviorální: Kognitivní remediační terapie
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je doplňková léčba zaměřená na zvýšení schopnosti posunu setů a rozvoj metakognice. CRT je behaviorální léčba, která účastníkům předkládá úkoly ve standardizovaném pořadí v rámci každého sezení. Každý úkol má několik úrovní. Účastníci zůstávají na stejné úrovni založené na úkolech, dokud je nezvládnou. Poté se v tomto úkolu posunou o úroveň výše. účastníci mohou být na různých úrovních a plnit různé úkoly v rámci každé relace. Po dokončení úkolů jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad svými myšlenkovými pochody při řešení úkolů. K vedení diskuse se používají standardní výzvy.
Ostatní jména:
  • CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování exekutivy
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Vyšetřovatelé použijí subtest Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing, neurokognitivní behaviorální úkol, aby zhodnotili schopnost posunu nastavení (základní součást exekutivního fungování). Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkonné funkce.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna inhibice odezvy
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Vyšetřovatelé použijí subtest inhibice výkonného funkčního systému Delis Kaplan, neurokognitivní behaviorální úkol, k posouzení schopnosti inhibovat automatické reakce. Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší inhibici odezvy.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna v řazení
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Také pomocí úkolu Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition budou vyšetřovatelé používat skóre z dílčího testu D-KEFS Inhibice/Switching k posouzení schopnosti přepínat mezi střídajícími se pravidly (součást posunu sady). Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší posun setů.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna přesnosti řazení
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Vyšetřovatelé použijí subtest Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency, neurokognitivní behaviorální úkol, k posouzení přesnosti v posouvání kategorií (součást exekutivního fungování). Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přesnost řazení.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna flexibility přepínání kategorií
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Vyšetřovatelé také využijí subtest Verbal Fluency systému výkonných funkcí Delis Kaplan, skóre přepínání kategorií, aby posoudili flexibilní přepínání (součást výkonného fungování). Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší flexibilitu přepínání.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna flexibility
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Vyšetřovatelé použijí dílčí test Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting, neurokognitivní behaviorální úkol, k posouzení změn flexibility. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší flexibilitu.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna v samohlášené kontrole inhibice
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Inventář hodnocení chování exekutivního fungování je měřítkem exekutivního fungování podle sebe a rodičů. Měření zahrnuje 10 klinických škál, z nichž vyšetřovatelé použijí subškálu Inhibice k posouzení vlastní inhibiční kontroly (v rozsahu od 0 do 100, s vyššími údaji o větší schopnosti posunu sady). Zkoušející budou porovnávat změny v T skóre před, během a po léčbě napříč skupinami.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna v samonahlášeném posunu sady
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Inventář hodnocení chování exekutivního fungování je měřítkem exekutivního fungování podle sebe a rodičů. Měření zahrnuje 10 klinických škál, z nichž vyšetřovatelé použijí subškálu Shifting k posouzení posunu množiny, který sám uvedl. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v T skóre (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší uvádí větší schopnost posunu sady) před, během a po léčbě napříč skupinami.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Výzkumníci zváží účastníky během léčby, aby porovnali rychlost změny (sklon) v přírůstku hmotnosti před, během a po léčbě napříč skupinami. Větší změna hmotnosti ukazuje na větší zotavení z poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna symptomologie poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Adolescenti absolvují Vyšetření poruch příjmu potravy – dotazník (28-položkový self-report měření symptomatologie poruch příjmu potravy), zatímco rodiče vyplní Anorectic Behavior Observation Scale (30-položkový doplňkový report měření chování při jídle a cvičení). Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v těchto skóre od výchozího stavu, během léčby a po léčbě. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější symptomatologii poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna flexibility chování (spotřebované množství)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Adolescenti absolvují bufetové jídlo, během kterého vyšetřovatelé zaznamenají množství jídla, které zkonzumují v gramech. Tento úkol si klade za cíl posoudit změny ve flexibilitě chování objektivním posouzením výběru potravin u jedinců s poruchou příjmu potravy. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny od výchozího stavu, během léčby a po jejím ukončení. Větší množství snědené potravy (v gramech) představuje větší flexibilitu chování.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Změna flexibility chování (poruchy příjmu potravy)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
Adolescenti dokončí jídlo formou bufetu, během kterého budou vyšetřovatelé zaznamenávat stravovací chování pomocí nového kontrolního seznamu (celkové skóre pozorovaných poruch příjmu potravy). Mezi tato chování patří zírání, vrtění se, nevhodné používání ubrousků, frekvence trhání jídla, frekvence pitvání jídla. Minimální skóre pro tuto proměnnou je 0, avšak maximální frekvence neexistuje. Tento úkol si klade za cíl posoudit změny ve flexibilitě chování objektivním posouzením chování souvisejícího s jídlem u jedinců s poruchou příjmu potravy, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší flexibilitu chování. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny od výchozího stavu, během léčby a po jejím ukončení.
Výchozí stav, během léčby, konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R33MH119262 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit