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Prospettive mutevoli Fase R33: miglioramento dei risultati nell'anoressia nervosa con la CRT

30 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Prospettive mutevoli Fase R33: miglioramento dei risultati nell'anoressia nervosa adolescenziale con la terapia di rimedio cognitivo (CRT)

L'anoressia nervosa è una grave malattia potenzialmente letale con un'età tipica di insorgenza nell'adolescenza; se non trattata in modo efficace, ha il potenziale per avere un impatto significativo sullo sviluppo e sulla qualità della vita degli adolescenti. La ricerca sul funzionamento esecutivo nell'anoressia nervosa indica che potrebbe essere un obiettivo praticabile per un intervento che potrebbe migliorare l'esito. L'attuale progetto si concentra sulla determinazione se gli investigatori possono o meno migliorare il cambio di set negli adolescenti affetti nella speranza che i miglioramenti nel cambio di set possano, in ultima analisi, migliorare il risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è la seconda fase (R33) di un progetto in due fasi che esplora l'effetto dell'aggiunta della terapia di rimedio cognitivo (CRT) al tradizionale trattamento basato sulla famiglia (FBT) per gli adolescenti con anoressia nervosa (AN) e le loro famiglie. Questa fase (R33) segue uno studio precedente di 2 anni (R61) che ha esaminato l'impatto della CRT sulle capacità di cambio di set (un tipo di funzionamento esecutivo spesso indicato come flessibilità cognitiva). Questa seconda fase mira a replicare i risultati del primo studio e ad esaminare se l'aggiunta della CRT al tradizionale FBT avrà un impatto sui risultati del trattamento (ad esempio, sintomi del disturbo alimentare, risultati sul peso). La CRT è un approccio terapeutico aggiuntivo in cui gli adolescenti imparano diversi modi di pensare e risolvere i problemi per diventare pensatori più flessibili. Gli investigatori recluteranno e assegneranno in modo casuale 96 famiglie di giovani con AN a un gruppo FBT o FBT con gruppo CRT incentrato sugli adolescenti. Genitori e adolescenti completeranno questionari e valutazioni per valutare i risultati e i predittori del risultato. Le prove a sostegno di FBT + CRT per aumentare il cambio di set negli adolescenti informeranno gli sforzi futuri per sfruttare la comprensione della neurobiologia dell'AN negli adolescenti per migliorare i risultati. I risultati forniranno anche informazioni sul modo migliore per aumentare i trattamenti attuali, sostenere i genitori e aumentare i risultati positivi per gli adolescenti con AN e ridurre le ricadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: adolescenti

  1. Età 12-18
  2. Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 per l'anoressia nervosa
  3. Stabile dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale
  4. Fluente in inglese
  5. Nessuna condizione di comorbilità che escluderebbe la partecipazione
  6. Autorizzazione medica dal medico di base e permesso di parlare con il medico di base in merito a problemi clinici
  7. Genitore biologico o caregiver primario disposto a impegnarsi nel trattamento e che vive con l'adolescente

Criteri di inclusione: genitori

  1. Età >18
  2. Bambino con una diagnosi di AN
  3. Genitore o tutore disposto a partecipare
  4. Fluente in inglese
  5. Nessuna condizione di comorbilità che escluderebbe la partecipazione

Criteri di esclusione: adolescenti

  1. Adolescente fuori fascia di età
  2. Adolescente incinta
  3. Presenza di: disabilità pervasiva dello sviluppo, psicosi, disturbo bipolare, abuso di sostanze, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva
  4. Presenza di: un disturbo cerebrale o una lesione (come un trauma cranico) che potrebbe influire sulla capacità di impegnarsi nel trattamento
  5. Uso di farmaci antipsicotici
  6. Terapia psicosociale concomitante

Criteri di esclusione: genitori

  1. Presenza di: disabilità pervasiva dello sviluppo, psicosi, disturbo bipolare incontrollato, abuso di sostanze, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva.
  2. Presenza di: un disturbo cerebrale o una lesione (come un trauma cranico) che potrebbe influire sulla capacità di impegnarsi nel trattamento
  3. Uso di farmaci antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
Le famiglie riceveranno solo 15 sessioni di FBT.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è un trattamento basato sull'evidenza in cui i genitori sono responsabili del rinutrimento adolescenziale. Svolgono un ruolo attivo nel trattamento e la loro autoefficacia nel prendere decisioni in merito al trattamento del loro bambino è rafforzata.
Altri nomi:
  • FBT
Sperimentale: FBT con terapia di riparazione cognitiva focalizzata sull'adolescenza
Trattamento basato sulla famiglia con terapia di rimedio cognitivo incentrata sull'adolescenza (CRT): le famiglie riceveranno 15 sessioni di FBT nell'arco di sei mesi. Le prime 9 sessioni di FBT saranno precedute da una CRT incentrata sugli adolescenti.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è un trattamento basato sull'evidenza in cui i genitori sono responsabili del rinutrimento adolescenziale. Svolgono un ruolo attivo nel trattamento e la loro autoefficacia nel prendere decisioni in merito al trattamento del loro bambino è rafforzata.
Altri nomi:
  • FBT
Comportamentale: Terapia di riparazione cognitiva
La Cognitive Remediation Therapy (CRT) è un trattamento aggiuntivo incentrato sull'aumento della capacità di spostamento del set e sullo sviluppo della metacognizione. CRT è un trattamento comportamentale che presenta compiti ai partecipanti in un ordine standardizzato all'interno di ogni sessione. Ogni attività ha un numero di livelli. I partecipanti rimangono allo stesso livello basato sulle attività fino a quando non vengono padroneggiati. Quindi salgono di un livello su quell'attività. i partecipanti possono trovarsi a diversi livelli su diversi compiti all'interno di ogni sessione. Dopo il completamento dei compiti, ai partecipanti viene chiesto di riflettere sui loro processi di pensiero nel risolvere i compiti. I prompt standard vengono utilizzati per guidare la discussione.
Altri nomi:
  • Catodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli investigatori utilizzeranno il subtest Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing, un compito neurocognitivo comportamentale, per valutare la capacità di impostare il turno (una componente fondamentale del funzionamento esecutivo). Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi scalati da pre, durante e post-trattamento tra i gruppi. I punteggi in scala vanno da 0 a 19 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento esecutivo.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Cambiamento nell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli investigatori utilizzeranno il sottotest di inibizione del sistema di funzionamento esecutivo Delis Kaplan, compito comportamentale neurocognitivo, per valutare la capacità di inibire le risposte automatiche. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi scalati da pre, durante e post-trattamento tra i gruppi. I punteggi in scala vanno da 0 a 19 con punteggi più alti che indicano una migliore inibizione della risposta.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Cambio di set-shifting
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Utilizzando anche il compito di inibizione del sistema di funzionamento esecutivo di Delis Kaplan, gli investigatori utilizzeranno i punteggi del sottotest di inibizione/commutazione D-KEFS per valutare la capacità di passare da regole alternate (una componente del cambio di serie). Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi scalati da pre, durante e post-trattamento tra i gruppi. I punteggi in scala vanno da 0 a 19 con punteggi più alti che indicano un migliore cambio di serie.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Modifica della precisione del cambio
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli investigatori utilizzeranno il sottotest di fluidità verbale del sistema di funzionamento esecutivo Delis Kaplan, compito comportamentale neurocognitivo, per valutare l'accuratezza nelle categorie di spostamento (un componente del funzionamento esecutivo). Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi scalati da pre, durante e post-trattamento tra i gruppi. I punteggi in scala vanno da 0 a 19 con punteggi più alti che indicano una migliore precisione di cambiata.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Cambiamento nella flessibilità del cambio di categoria
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli investigatori utilizzeranno anche il sottotest di fluenza verbale del sistema di funzionamento esecutivo Delis Kaplan, punteggi di cambio di categoria, per valutare il cambio flessibile (un componente del funzionamento esecutivo). Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi scalati da pre, durante e post-trattamento tra i gruppi. I punteggi in scala vanno da 0 a 19 con punteggi più alti che indicano una migliore flessibilità di commutazione.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli investigatori utilizzeranno il subtest Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting, compito comportamentale neurocognitivo, per valutare i cambiamenti nella flessibilità. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi scalati da pre, durante e post-trattamento tra i gruppi. I punteggi scalati vanno da 0 a 19 con punteggi più alti che indicano una migliore flessibilità.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Cambiamento nel controllo dell'inibizione auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Il Behavior Rating Inventory of Executive Functioning è una misura auto-riportata dai genitori del funzionamento esecutivo. La misura comprende 10 scale cliniche, di cui gli investigatori utilizzeranno la sottoscala di inibizione per valutare il controllo dell'inibizione auto-riportato (variato da 0 a 100, con una maggiore capacità di spostamento del set di segnalazioni più elevate). Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi T da prima, durante e dopo il trattamento tra i gruppi.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Cambiamento nel cambio di serie auto-segnalato
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Il Behavior Rating Inventory of Executive Functioning è una misura auto-riportata dai genitori del funzionamento esecutivo. La misura comprende 10 scale cliniche, di cui gli investigatori utilizzeranno la sottoscala Shifting per valutare il set-shifting auto-riferito. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nei punteggi T (compresi tra 0 e 100, con una maggiore capacità di spostamento del set) da prima, durante e dopo il trattamento tra i gruppi.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli investigatori peseranno i partecipanti durante il trattamento per confrontare il tasso di variazione (pendenza) nell'aumento di peso da prima, durante e dopo il trattamento tra i gruppi. Una maggiore variazione di peso indica un maggiore recupero dal disturbo alimentare.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli adolescenti completeranno l'Eating Disorder Examination - Questionnaire (una misura di autovalutazione di 28 voci della sintomatologia dei disturbi alimentari), mentre i genitori completeranno la Scala di osservazione del comportamento anoressico (una misura di rapporto collaterale di 30 voci del comportamento alimentare e dell'esercizio). Gli investigatori esamineranno i cambiamenti in questi punteggi rispetto al basale, durante e dopo il trattamento. I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che suggeriscono una sintomatologia del disturbo alimentare più grave.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Modifica della flessibilità comportamentale (quantità consumata)
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli adolescenti completeranno un pasto a buffet durante il quale gli investigatori registreranno la quantità di cibo che consumano in grammi. Questo compito mira a valutare i cambiamenti nella flessibilità comportamentale valutando obiettivamente la scelta alimentare negli individui con un disturbo alimentare. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti rispetto al basale, durante e al completamento del trattamento. Una maggiore quantità di cibo consumato (in grammi) rappresenta una maggiore flessibilità comportamentale.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Cambiamento nella flessibilità comportamentale (comportamenti di disturbo alimentare)
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento
Gli adolescenti completeranno un pasto a buffet durante il quale gli investigatori registreranno i comportamenti alimentari utilizzando una nuova lista di controllo (un punteggio totale dei comportamenti di disturbo alimentare osservati). Questi comportamenti includono lo sguardo fisso, l'irrequietezza, l'uso inappropriato del tovagliolo, la frequenza dello strappo del cibo, la frequenza della dissezione del cibo. Il punteggio minimo per questa variabile è 0, tuttavia non esiste una frequenza massima. Questo compito mira a valutare i cambiamenti nella flessibilità comportamentale valutando obiettivamente i comportamenti legati all'alimentazione in individui con un disturbo alimentare, con punteggi più alti che suggeriscono una minore flessibilità comportamentale. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti rispetto al basale, durante e al completamento del trattamento.
Baseline, durante il trattamento, fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R33MH119262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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