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Shifting Perspectives Phase R33 : Améliorer les résultats dans l'anorexie mentale avec le CRT

30 juin 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Shifting Perspectives Phase R33 : améliorer les résultats de l'anorexie mentale chez les adolescents grâce à la thérapie de remédiation cognitive (CRT)

L'anorexie mentale est une maladie grave potentiellement mortelle dont l'âge typique d'apparition est l'adolescence. s'il n'est pas traité efficacement, il peut avoir un impact significatif sur le développement et la qualité de vie des adolescents. La recherche sur le fonctionnement exécutif dans l'anorexie mentale indique qu'il peut s'agir d'une cible viable pour une intervention susceptible d'améliorer les résultats. Le projet actuel vise à déterminer si les enquêteurs peuvent ou non améliorer le changement de décor chez les adolescents concernés dans l'espoir que les améliorations apportées au changement de décor amélioreront finalement les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la deuxième phase (R33) d'un projet en deux phases explorant l'effet de l'ajout de la thérapie de remédiation cognitive (CRT) au traitement traditionnel basé sur la famille (FBT) pour les adolescents souffrant d'anorexie mentale (AN) et leurs familles. Cette phase (R33) fait suite à une étude antérieure de 2 ans (R61) qui a examiné l'impact de la CRT sur les capacités de changement d'ensemble (un type de fonctionnement exécutif souvent appelé flexibilité cognitive). Cette deuxième phase vise à reproduire les résultats de la première étude et à examiner si l'ajout de la CRT à la FBT traditionnelle aura un impact sur les résultats du traitement (par exemple, les symptômes des troubles de l'alimentation, les résultats en matière de poids). CRT est une approche de traitement d'appoint où les adolescents apprennent différentes façons de penser et de résoudre des problèmes pour devenir des penseurs plus flexibles. Les enquêteurs recruteront et assigneront au hasard 96 familles de jeunes atteints d'AN à un groupe FBT ou FBT avec un groupe CRT axé sur les adolescents. Les parents et les adolescents rempliront des questionnaires et des évaluations pour évaluer les résultats et les prédicteurs de résultats. Les preuves soutenant FBT + CRT pour augmenter le changement de set chez les adolescents éclaireront les efforts futurs pour tirer parti de la compréhension de la neurobiologie de l'AN chez les adolescents pour améliorer les résultats. Les résultats éclaireront également sur la meilleure façon d'augmenter les traitements actuels, de soutenir les parents, d'augmenter les résultats positifs pour les adolescents atteints d'AN et de réduire les rechutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : adolescents

  1. 12-18 ans
  2. Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 pour l'anorexie mentale
  3. Médicalement stable pour un traitement ambulatoire
  4. Anglais courant
  5. Aucune condition comorbide qui exclurait la participation
  6. Autorisation médicale du médecin de premier recours et autorisation de parler au médecin de premier recours des problèmes cliniques
  7. Parent biologique ou soignant principal disposé à suivre un traitement et qui vit avec l'adolescent

Critères d'inclusion : Parents

  1. Âge >18
  2. Enfant avec un diagnostic d'AN
  3. Parent ou soignant prêt à participer
  4. Anglais courant
  5. Aucune condition comorbide qui exclurait la participation

Critères d'exclusion : adolescents

  1. Adolescent hors tranche d'âge
  2. Adolescente enceinte
  3. Présence de : trouble envahissant du développement, psychose, trouble bipolaire, toxicomanie, trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle
  4. Présence d'un trouble ou d'une blessure au cerveau (tel qu'un traumatisme crânien) qui pourrait avoir un impact sur la capacité à s'engager dans un traitement
  5. Utilisation de médicaments antipsychotiques
  6. Thérapie psychosociale concomitante

Critères d'exclusion : Parents

  1. Présence de : trouble envahissant du développement, psychose, trouble bipolaire non contrôlé, toxicomanie, trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle.
  2. Présence d'un trouble ou d'une blessure au cerveau (tel qu'un traumatisme crânien) qui pourrait avoir un impact sur la capacité à s'engager dans un traitement
  3. Utilisation de médicaments antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement Familial (FBT)
Les familles recevront 15 séances de FBT seules.
Comportemental: Traitement basé sur la famille
Le traitement basé sur la famille (FBT) est un traitement fondé sur des preuves dans lequel les parents sont responsables de la renutrition de l'adolescent. Ils jouent un rôle actif dans le traitement et leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant le traitement de leur enfant est renforcée.
Autres noms:
  • FBT
Expérimental: FBT avec thérapie de remédiation cognitive axée sur l'adolescent
Traitement familial avec thérapie de remédiation cognitive (CRT) axée sur l'adolescent : les familles recevront 15 séances de FBT sur six mois. Les 9 premières sessions de FBT seront précédées d'une CRT axée sur l'adolescent.
Comportemental: Traitement basé sur la famille
Le traitement basé sur la famille (FBT) est un traitement fondé sur des preuves dans lequel les parents sont responsables de la renutrition de l'adolescent. Ils jouent un rôle actif dans le traitement et leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant le traitement de leur enfant est renforcée.
Autres noms:
  • FBT
Comportemental: Thérapie de remédiation cognitive
La thérapie de remédiation cognitive (CRT) est un traitement d'appoint axé sur l'augmentation de la capacité de changement de décor et le développement de la métacognition. CRT est un traitement comportemental qui présente des tâches aux participants dans un ordre standardisé au sein de chaque session. Chaque tâche comporte plusieurs niveaux. Les participants restent au même niveau basé sur les tâches jusqu'à ce qu'ils soient maîtrisés. Ils montent ensuite d'un niveau sur cette tâche. les participants peuvent être à différents niveaux sur différentes tâches au cours de chaque session. Une fois les tâches terminées, les participants sont invités à réfléchir à leurs processus de pensée pour résoudre les tâches. Des invites standard sont utilisées pour guider la discussion.
Autres noms:
  • CRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement exécutif
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les enquêteurs utiliseront le sous-test de séquençage des nombres et des lettres du système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS), une tâche comportementale neurocognitive, pour évaluer la capacité à se déplacer (un élément central du fonctionnement exécutif). Les enquêteurs compareront l'évolution des scores à l'échelle avant, pendant et après le traitement entre les groupes. Les scores gradués vont de 0 à 19, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement exécutif.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Modification de l'inhibition de la réponse
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les enquêteurs utiliseront le sous-test d'inhibition du système de fonctionnement exécutif de Delis Kaplan, tâche comportementale neurocognitive, pour évaluer la capacité à inhiber les réponses automatiques. Les enquêteurs compareront l'évolution des scores à l'échelle avant, pendant et après le traitement entre les groupes. Les scores échelonnés vont de 0 à 19, les scores les plus élevés indiquant une meilleure inhibition de la réponse.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Changement de set-shifting
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
En utilisant également la tâche d'inhibition du système de fonctionnement exécutif de Delis Kaplan, les enquêteurs utiliseront les scores du sous-test D-KEFS Inhibition/Switching pour évaluer la capacité à basculer entre les règles alternées (une composante du changement d'ensemble). Les enquêteurs compareront l'évolution des scores à l'échelle avant, pendant et après le traitement entre les groupes. Les scores échelonnés vont de 0 à 19, les scores les plus élevés indiquant un meilleur changement d'ensemble.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Modification de la précision de changement de vitesse
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les enquêteurs utiliseront le sous-test de fluidité verbale du système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan, tâche comportementale neurocognitive, pour évaluer la précision dans les catégories changeantes (une composante du fonctionnement exécutif). Les enquêteurs compareront l'évolution des scores à l'échelle avant, pendant et après le traitement entre les groupes. Les scores échelonnés vont de 0 à 19, les scores les plus élevés indiquant une meilleure précision de changement de vitesse.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Changement de flexibilité de changement de catégorie
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les enquêteurs utiliseront également le sous-test de fluidité verbale du système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan, les scores de changement de catégorie, pour évaluer le changement flexible (une composante du fonctionnement exécutif). Les enquêteurs compareront l'évolution des scores à l'échelle avant, pendant et après le traitement entre les groupes. Les scores échelonnés vont de 0 à 19, les scores les plus élevés indiquant une meilleure flexibilité de commutation.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Changement de flexibilité
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les enquêteurs utiliseront le sous-test de tri du système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan, tâche comportementale neurocognitive, pour évaluer les changements de flexibilité. Les enquêteurs compareront les changements dans les scores échelonnés avant, pendant et après le traitement entre les groupes. Les scores échelonnés vont de 0 à 19, les scores les plus élevés indiquant une meilleure flexibilité.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Changement du contrôle d'inhibition autodéclaré
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Le Behavior Rating Inventory of Executive Functioning est une mesure du fonctionnement exécutif auto-déclarée et rapportée par les parents. La mesure comprend 10 échelles cliniques, dont les chercheurs utiliseront la sous-échelle d'inhibition pour évaluer le contrôle d'inhibition autodéclaré (allant de 0 à 100, avec une plus grande capacité de changement d'ensemble). Les enquêteurs compareront l'évolution des scores T entre les groupes avant, pendant et après le traitement.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Changement de changement de décor autodéclaré
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Le Behavior Rating Inventory of Executive Functioning est une mesure du fonctionnement exécutif auto-déclarée et rapportée par les parents. La mesure comprend 10 échelles cliniques, dont les chercheurs utiliseront la sous-échelle Shifting pour évaluer le changement d'ensemble autodéclaré. Les enquêteurs compareront l'évolution des scores T (allant de 0 à 100, avec une plus grande capacité de changement d'ensemble) entre les groupes avant, pendant et après le traitement.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Taux de gain de poids
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les enquêteurs pèseront les participants pendant le traitement pour comparer le taux de changement (pente) du gain de poids entre les groupes avant, pendant et après le traitement. Un changement de poids plus important indique une plus grande récupération du trouble de l'alimentation.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les adolescents rempliront l'Eating Disorder Examination - Questionnaire (une mesure d'auto-évaluation en 28 éléments de la symptomatologie des troubles de l'alimentation), tandis que les parents rempliront l'échelle d'observation du comportement anorexigène (une mesure collatérale en 30 éléments du comportement alimentaire et de l'exercice). Les enquêteurs examineront les changements dans ces scores depuis le début, pendant et après le traitement. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés suggérant une symptomatologie plus grave du trouble de l'alimentation.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Changement de flexibilité comportementale (quantité consommée)
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les adolescents complèteront un repas sous forme de buffet au cours duquel les enquêteurs enregistreront la quantité de nourriture qu'ils consomment en grammes. Cette tâche vise à évaluer les changements dans la flexibilité comportementale en évaluant objectivement le choix alimentaire chez les personnes atteintes d'un trouble de l'alimentation. Les enquêteurs examineront les changements par rapport au départ, pendant et à la fin du traitement. Une plus grande quantité de nourriture consommée (en grammes) représente une plus grande flexibilité comportementale.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Modification de la flexibilité comportementale (comportements liés aux troubles de l'alimentation)
Délai: Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement
Les adolescents complèteront un repas sous forme de buffet au cours duquel les enquêteurs enregistreront les comportements alimentaires à l'aide d'une nouvelle liste de contrôle (un score total des comportements liés aux troubles de l'alimentation observés). Ces comportements comprennent le regard fixe, l'agitation, l'utilisation inappropriée de serviettes, la fréquence de déchirure des aliments, la fréquence de dissection des aliments. Le score minimum pour cette variable est 0, cependant, il n'y a pas de fréquence maximum. Cette tâche vise à évaluer les changements dans la flexibilité comportementale en évaluant objectivement les comportements liés à l'alimentation chez les personnes atteintes d'un trouble de l'alimentation, les scores les plus élevés suggérant une flexibilité comportementale plus faible. Les enquêteurs examineront les changements par rapport au départ, pendant et à la fin du traitement.
Au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R33MH119262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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