Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiftende perspektiver R33-fase: Forbedring af resultater i anorexia nervosa med CRT

30. juni 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Skiftende perspektiver R33-fase: Forbedring af resultater i adolescent Anorexia Nervosa med kognitiv remedieringsterapi (CRT)

Anorexia Nervosa er en alvorlig livstruende sygdom med en typisk debutalder i teenageårene; hvis det ikke behandles effektivt, har det potentiale til at påvirke de unges udvikling og livskvalitet markant. Forskning i eksekutiv funktion i anorexia nervosa indikerer, at det kan være et levedygtigt mål for intervention, der kan forbedre resultatet. Det nuværende projekt fokuserer på at afgøre, hvorvidt efterforskerne kan forbedre sætskifte hos berørte unge i håb om, at forbedringer i sætskifte i sidste ende vil forbedre resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er anden fase (R33) af et to-faset projekt, der undersøger effekten af ​​at tilføje kognitiv remedieringsterapi (CRT) til traditionel familiebaseret behandling (FBT) for unge med Anorexia Nervosa (AN) og deres familier. Denne fase (R33) følger en tidligere 2-årig undersøgelse (R61), som undersøgte virkningen af ​​CRT på evner til at skifte sæt (en type eksekutiv funktion, der ofte omtales som kognitiv fleksibilitet). Denne anden fase har til formål at replikere resultater fra den første undersøgelse samt undersøge, om tilføjelsen af ​​CRT til traditionel FBT vil påvirke behandlingsresultater (f.eks. spiseforstyrrelsessymptomer, vægtresultater). CRT er en supplerende behandlingstilgang, hvor unge lærer forskellige måder at tænke og problemløsning på for at blive mere fleksible tænkere. Efterforskerne vil rekruttere og tilfældigt tildele 96 familier af unge med AN til enten en FBT-gruppe eller FBT med adolescent-fokuseret CRT-gruppe. Forældre og unge vil udfylde spørgeskemaer og vurderinger for at evaluere resultater og prædiktorer for udfald. Beviser, der understøtter FBT+CRT for at øge sætskifte hos unge, vil informere fremtidige bestræbelser på at udnytte forståelsen af ​​neurobiologi af AN hos unge for at forbedre resultatet. Resultaterne vil også informere om, hvordan man bedst kan forbedre nuværende behandlinger, støtte forældre og øge positive resultater for unge med AN og reducere tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Unge

  1. Alder 12-18
  2. Opfylder i øjeblikket diagnostiske og statistiske manual-5 kriterier for Anorexia Nervosa
  3. Medicinsk stabil til ambulant behandling
  4. Flydende engelsk
  5. Ingen komorbid tilstand, der ville udelukke deltagelse
  6. Medicinsk tilladelse fra primærlæge og tilladelse til at tale med primærlæge om kliniske problemer
  7. Biologisk forælder eller primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i behandling, og som bor sammen med den unge

Inklusionskriterier: Forældre

  1. Alder >18
  2. Barn med diagnosen AN
  3. Forælder eller omsorgsperson er villig til at deltage
  4. Flydende engelsk
  5. Ingen komorbid tilstand, der ville udelukke deltagelse

Eksklusionskriterier: Unge

  1. Teenager uden for aldersgruppen
  2. Gravid teenager
  3. Tilstedeværelse af: gennemgribende udviklingshæmning, psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
  4. Tilstedeværelse af: en hjernesygdom eller skade (såsom TBI), der kan påvirke evnen til at deltage i behandling
  5. Brug af antipsykotisk medicin
  6. Samtidig psykosocial terapi

Eksklusionskriterier: Forældre

  1. Tilstedeværelse af: gennemgribende udviklingshæmning, psykose, ukontrolleret bipolar lidelse, stofmisbrug, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  2. Tilstedeværelse af: en hjernesygdom eller skade (såsom TBI), der kan påvirke evnen til at deltage i behandling
  3. Brug af antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familiebaseret behandling (FBT)
Familier vil modtage 15 sessioner af FBT alene.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling
Familiebaseret behandling (FBT) er en evidensbaseret behandling, hvor forældre er ansvarlige for unges genernæring. De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres evne til at træffe beslutninger vedrørende deres barns behandling styrkes.
Andre navne:
  • FBT
Eksperimentel: FBT m/ Ungdomsfokuseret kognitiv remedieringsterapi
Familiebaseret behandling med adolescent-fokuseret kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familier vil modtage 15 sessioner med FBT over seks måneder. De første 9 sessioner af FBT vil blive forudgået af teenager-fokuseret CRT.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling
Familiebaseret behandling (FBT) er en evidensbaseret behandling, hvor forældre er ansvarlige for unges genernæring. De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres evne til at træffe beslutninger vedrørende deres barns behandling styrkes.
Andre navne:
  • FBT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende terapi
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en supplerende behandling med fokus på at øge sætskifteevnen og udvikle metakognition. CRT er en adfærdsbehandling, der præsenterer opgaver for deltagerne i en standardiseret rækkefølge inden for hver session. Hver opgave har et antal niveauer. Deltagerne forbliver på det samme opgavebaserede niveau, indtil de mestrer. De rykker så et niveau op på den opgave. deltagere kan være på forskellige niveauer på forskellige opgaver inden for hver session. Efter afslutning af opgaver bliver deltagerne bedt om at reflektere over deres tankeprocesser i løsningen af ​​opgaverne. Standard-prompter bruges til at styre diskussionen.
Andre navne:
  • CRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Efterforskere vil bruge Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing subtest, en neurokognitiv adfærdsopgave, til at vurdere evnen til at sætte-skift (en kernekomponent i eksekutiv funktion). Efterforskere vil sammenligne ændringer i skaleret score fra før, under og efter behandling på tværs af grupper. Skaleret score spænder fra 0-19 med højere score, der indikerer bedre eksekutiv funktion.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i responshæmning
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Efterforskere vil bruge Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition subtest, neurokognitiv adfærdsopgave, til at vurdere evnen til at hæmme automatiske reaktioner. Efterforskere vil sammenligne ændringer i skaleret score fra før, under og efter behandling på tværs af grupper. Skaleret score spænder fra 0-19 med højere score, der indikerer bedre responshæmning.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i sætskift
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ved også at bruge Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition-opgaven vil efterforskerne bruge scores fra D-KEFS Inhibition/Switching-deltesten til at vurdere evnen til at skifte mellem skiftende regler (en komponent i sætskift). Efterforskere vil sammenligne ændringer i skaleret score fra før, under og efter behandling på tværs af grupper. Skaleret score spænder fra 0-19 med højere score, der indikerer bedre sætskift.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i skiftenøjagtighed
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Efterforskere vil bruge Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency subtest, neurokognitiv adfærdsopgave, til at vurdere nøjagtigheden i skiftende kategorier (en komponent i eksekutiv funktion). Efterforskere vil sammenligne ændringer i skaleret score fra før, under og efter behandling på tværs af grupper. Skaleret score spænder fra 0-19 med højere score, der indikerer bedre skiftenøjagtighed.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i fleksibilitet ved kategoriskift
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Efterforskere vil også bruge Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency subtest, kategoriskiftescorer, til at vurdere fleksibel omskiftning (en komponent i eksekutiv funktion). Efterforskere vil sammenligne ændringer i skaleret score fra før, under og efter behandling på tværs af grupper. Skaleret score spænder fra 0-19 med højere score, der indikerer bedre skiftefleksibilitet.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Efterforskere vil bruge Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting subtest, neurokognitiv adfærdsopgave, til at vurdere ændringer i fleksibilitet. Efterforskere vil sammenligne ændringer i skaleret score fra før, under og efter behandling på tværs af grupper. Skaleret score spænder fra 0-19 med højere score, der indikerer bedre fleksibilitet.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i selvrapporteret hæmningskontrol
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning er et selv- og forældrerapport mål for executive funktion. Foranstaltningen omfatter 10 kliniske skalaer, hvoraf efterforskerne vil bruge inhiberingsunderskalaen til at vurdere selvrapporteret hæmningskontrol (fra 0-100, med højere rapportering om større evne til at skifte sæt). Efterforskere vil sammenligne ændringer i T-score fra før, under og efter behandling på tværs af grupper.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i selvrapporteret sætskift
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning er et selv- og forældrerapport mål for executive funktion. Målingen omfatter 10 kliniske skalaer, hvoraf efterforskere vil bruge Shifting-subskalaen til at vurdere selvrapporteret set-shifting. Efterforskere vil sammenligne ændringer i T-score (fra 0-100, med højere rapportering om større evne til at skifte sæt) fra før, under og efter behandling på tværs af grupper.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Efterforskere vil veje deltagerne under behandlingen for at sammenligne hastigheden af ​​ændring (hældning) i vægtøgning fra før, under og efter behandling på tværs af grupper. Større ændring i vægt indikerer større restitution fra spiseforstyrrelsen.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomologi
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Unge vil udfylde spiseforstyrrelsesundersøgelsen - spørgeskema (et 28-elements selvrapporteringsmål for spiseforstyrrelsessymptomatologi), mens forældre vil udfylde Anorectic Behavior Observation Scale (en 30-elements siderapportmål for spise- og træningsadfærd). Efterforskere vil undersøge ændringer i disse score fra baseline, under og efter behandling. Scorer varierer fra 0-6 med højere score, der tyder på mere alvorlig spiseforstyrrelsessymptomatologi.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i adfærdsfleksibilitet (forbrugt mængde)
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Unge vil fuldføre et buffetmåltid, hvor efterforskerne vil registrere mængden af ​​mad, de indtager i gram. Denne opgave har til formål at vurdere ændringer i adfærdsfleksibilitet ved objektivt at vurdere fødevarevalg hos personer med en spiseforstyrrelse. Efterforskere vil undersøge ændringer fra baseline, under og ved behandlingens afslutning. En større mængde mad spist (i gram) repræsenterer større adfærdsfleksibilitet.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Ændring i adfærdsfleksibilitet (spiseforstyrrelsesadfærd)
Tidsramme: Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning
Unge vil fuldføre et buffetmåltid, hvorunder undersøgerne vil registrere spiseadfærd ved hjælp af en ny tjekliste (en samlet score af observeret spiseforstyrrelsesadfærd). Disse adfærd omfatter stirren, tumlen, upassende servietbrug, hyppigheden af ​​rivning af mad, hyppigheden af ​​dissekering af mad. Minimumsscore for denne variabel er 0, dog er der ingen maksimal frekvens. Denne opgave har til formål at vurdere ændringer i adfærdsfleksibilitet ved objektivt at vurdere spiserelateret adfærd hos individer med en spiseforstyrrelse, hvor højere score tyder på lavere adfærdsfleksibilitet. Efterforskere vil undersøge ændringer fra baseline, under og ved behandlingens afslutning.
Baseline, under behandlingen, behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R33MH119262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner