Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschuivende perspectieven R33-fase: resultaten verbeteren bij anorexia nervosa met CRT

30 juni 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Verschuivende perspectieven R33-fase: resultaten verbeteren bij adolescenten met anorexia nervosa met cognitieve remediatietherapie (CRT)

Anorexia nervosa is een ernstige levensbedreigende ziekte met een typische aanvangsleeftijd in de adolescentie; als het niet effectief wordt behandeld, kan het de ontwikkeling en kwaliteit van leven van adolescenten aanzienlijk beïnvloeden. Onderzoek naar executief functioneren bij anorexia nervosa geeft aan dat het een haalbaar doelwit kan zijn voor interventie die de uitkomst zou kunnen verbeteren. Het huidige project richt zich op het bepalen of de onderzoekers de set-shifting bij getroffen adolescenten al dan niet kunnen verbeteren in de hoop dat verbeteringen in set-shifting uiteindelijk de uitkomst zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de tweede fase (R33) van een tweefasig project waarin het effect wordt onderzocht van het toevoegen van cognitieve remediatietherapie (CRT) aan traditionele gezinsbehandeling (FBT) voor adolescenten met anorexia nervosa (AN) en hun families. Deze fase (R33) volgt op een eerdere studie van 2 jaar (R61) waarin de impact van CRT op het vermogen om van set te veranderen werd onderzocht (een type executief functioneren dat vaak cognitieve flexibiliteit wordt genoemd). Deze tweede fase heeft tot doel bevindingen uit de eerste studie te repliceren en te onderzoeken of de toevoeging van CRT aan traditionele FBT de behandelingsresultaten zal beïnvloeden (bijv. Symptomen van eetstoornissen, gewichtsuitkomsten). CRT is een aanvullende behandelingsbenadering waarbij adolescenten verschillende manieren van denken en probleemoplossing leren om flexibelere denkers te worden. De onderzoekers zullen 96 families van jongeren met AN rekruteren en willekeurig toewijzen aan een FBT-groep of FBT met een op adolescenten gerichte CRT-groep. Ouders en adolescenten vullen vragenlijsten en beoordelingen in om uitkomsten en voorspellers van uitkomst te evalueren. Bewijs ter ondersteuning van FBT + CRT om set-shifting bij adolescenten te vergroten, zal toekomstige inspanningen informeren om het begrip van de neurobiologie van AN bij adolescenten te benutten om de uitkomst te verbeteren. De resultaten zullen ook aangeven hoe de huidige behandelingen het beste kunnen worden aangevuld, ouders kunnen worden ondersteund, positieve resultaten voor adolescenten met AN kunnen worden vergroot en terugval kan worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Adolescenten

  1. Leeftijd 12-18
  2. Voldoet momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding-5 criteria voor anorexia nervosa
  3. Medisch stabiel voor poliklinische behandeling
  4. Vloeiend in het Engels
  5. Geen comorbide aandoening die deelname zou uitsluiten
  6. Medische toestemming van de huisarts en toestemming om met de huisarts te praten over klinische problemen
  7. Biologische ouder of primaire verzorger die bereid is deel te nemen aan behandeling en die samenwoont met de adolescent

Inclusiecriteria: ouders

  1. Leeftijd >18
  2. Kind met de diagnose AN
  3. Ouder of verzorger bereid om mee te doen
  4. Vloeiend in het Engels
  5. Geen comorbide aandoening die deelname zou uitsluiten

Uitsluitingscriteria: Adolescenten

  1. Adolescent buiten leeftijdscategorie
  2. Zwangere puber
  3. Aanwezigheid van: pervasieve ontwikkelingsstoornis, psychose, bipolaire stoornis, middelenmisbruik, autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking
  4. Aanwezigheid van: een hersenaandoening of -verwonding (zoals TBI) die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan de behandeling
  5. Gebruik van antipsychotica
  6. Gelijktijdige psychosociale therapie

Uitsluitingscriteria: ouders

  1. Aanwezigheid van: pervasieve ontwikkelingsstoornis, psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis, middelenmisbruik, autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking.
  2. Aanwezigheid van: een hersenaandoening of -verwonding (zoals TBI) die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan de behandeling
  3. Gebruik van antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezinsbehandeling (FBT)
Gezinnen krijgen alleen al 15 FBT-sessies.
Gedragsmatig: Gezinsbehandeling
Family Based Treatment (FBT) is een evidence-based behandeling waarbij ouders verantwoordelijk zijn voor hervoeding van adolescenten. Ze spelen een actieve rol bij de behandeling en hun zelfredzaamheid om beslissingen te nemen over de behandeling van hun kind wordt versterkt.
Andere namen:
  • FBT
Experimenteel: FBT met op adolescenten gerichte cognitieve remediëringstherapie
Gezinsgerichte behandeling met op adolescenten gerichte cognitieve remediatietherapie (CRT): Gezinnen krijgen gedurende zes maanden 15 FBT-sessies. De eerste 9 sessies FBT worden voorafgegaan door CRT gericht op adolescenten.
Gedragsmatig: Gezinsbehandeling
Family Based Treatment (FBT) is een evidence-based behandeling waarbij ouders verantwoordelijk zijn voor hervoeding van adolescenten. Ze spelen een actieve rol bij de behandeling en hun zelfredzaamheid om beslissingen te nemen over de behandeling van hun kind wordt versterkt.
Andere namen:
  • FBT
Gedragsmatig: Cognitieve Remediatie Therapie
Cognitieve Remediatietherapie (CRT) is een aanvullende behandeling gericht op het vergroten van het vermogen om van set te veranderen en het ontwikkelen van meta-cognitie. CRT is een gedragsbehandeling die binnen elke sessie taken in een gestandaardiseerde volgorde aan deelnemers presenteert. Elke taak heeft een aantal niveaus. Deelnemers blijven op hetzelfde taakgebaseerde niveau totdat ze het onder de knie hebben. Ze gaan dan een niveau omhoog voor die taak. deelnemers kunnen binnen elke sessie verschillende niveaus hebben voor verschillende taken. Na voltooiing van taken wordt de deelnemers gevraagd om na te denken over hun denkprocessen bij het oplossen van de taken. Standaardprompts worden gebruikt om de discussie te leiden.
Andere namen:
  • CRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Onderzoekers zullen de Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing subtest, een neurocognitieve gedragstaak, gebruiken om het vermogen om te schakelen (een kerncomponent van uitvoerend functioneren) te beoordelen. Onderzoekers zullen veranderingen in geschaalde scores van voor, tijdens en na de behandeling tussen groepen vergelijken. Geschaalde scores variëren van 0-19, waarbij hogere scores duiden op een beter executief functioneren.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in responsinhibitie
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Onderzoekers zullen de Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition subtest, neurocognitieve gedragstaak, gebruiken om het vermogen om automatische reacties te remmen te beoordelen. Onderzoekers zullen veranderingen in geschaalde scores van voor, tijdens en na de behandeling tussen groepen vergelijken. Geschaalde scores variëren van 0-19, waarbij hogere scores duiden op een betere remming van de respons.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in set-shifting
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Ook met behulp van de Delis Kaplan Executive Functioning System Remming-taak, zullen onderzoekers scores van de D-KEFS Remming/Switching-subtest gebruiken om het vermogen te beoordelen om te schakelen tussen afwisselende regels (een onderdeel van set shifting). Onderzoekers zullen veranderingen in geschaalde scores van voor, tijdens en na de behandeling tussen groepen vergelijken. Geschaalde scores variëren van 0-19, waarbij hogere scores wijzen op een betere set-shifting.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in schakelnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Onderzoekers zullen de Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency-subtest, neurocognitieve gedragstaak, gebruiken om de nauwkeurigheid van veranderende categorieën te beoordelen (een onderdeel van executief functioneren). Onderzoekers zullen veranderingen in geschaalde scores van voor, tijdens en na de behandeling tussen groepen vergelijken. Geschaalde scores variëren van 0-19, waarbij hogere scores een betere schakelnauwkeurigheid aangeven.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in flexibiliteit bij het wisselen van categorie
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Onderzoekers zullen ook gebruik maken van de Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency-subtest, scores voor categoriewisseling, om flexibel schakelen te beoordelen (een onderdeel van executief functioneren). Onderzoekers zullen veranderingen in geschaalde scores van voor, tijdens en na de behandeling tussen groepen vergelijken. Geschaalde scores variëren van 0-19, waarbij hogere scores wijzen op een betere overstapflexibiliteit.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Onderzoekers zullen de Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting subtest, neurocognitieve gedragstaak, gebruiken om veranderingen in flexibiliteit te beoordelen. Onderzoekers zullen veranderingen in geschaalde scores van voor, tijdens en na de behandeling tussen groepen vergelijken. Geschaalde scores variëren van 0-19, waarbij hogere scores duiden op meer flexibiliteit.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in zelfgerapporteerde remmingscontrole
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
De Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning is een zelf- en ouderrapportagemeting van executief functioneren. De maatstaf bestaat uit 10 klinische schalen, waarvan onderzoekers de subschaal Remming zullen gebruiken om de zelfgerapporteerde remmingscontrole te beoordelen (variërend van 0-100, met een hogere rapportering, een groter vermogen om van set te veranderen). Onderzoekers zullen veranderingen in T-scores van voor, tijdens en na de behandeling tussen groepen vergelijken.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in zelfgerapporteerde set-shifting
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
De Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning is een zelf- en ouderrapportagemeting van executief functioneren. De maatstaf bestaat uit 10 klinische schalen, waarvan onderzoekers de subschaal Verschuiven zullen gebruiken om zelfgerapporteerde setverschuivingen te beoordelen. Onderzoekers zullen de verandering in T-scores (variërend van 0-100, met een hoger rapporterend groter vermogen om van set te veranderen) van pre-, tijdens- en postbehandeling tussen groepen vergelijken.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Onderzoekers zullen de deelnemers tijdens de behandeling wegen om de mate van verandering (helling) in gewichtstoename van voor, tijdens en na de behandeling tussen groepen te vergelijken. Grotere gewichtsverandering duidt op meer herstel van de eetstoornis.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in de symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Adolescenten vullen de eetstoornis-vragenlijst in (een zelfrapportage met 28 items voor de symptomatologie van eetstoornissen), terwijl ouders de anorectische gedragsobservatieschaal invullen (een 30 items tellende onderpand voor eet- en bewegingsgedrag). Onderzoekers zullen veranderingen in deze scores vanaf de basislijn, tijdens en na de behandeling onderzoeken. Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger eetstoornissymptomatologie.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in gedragsflexibiliteit (verbruikte hoeveelheid)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Adolescenten zullen een buffetmaaltijd voltooien, waarbij onderzoekers de hoeveelheid voedsel die ze consumeren in grammen noteren. Deze taak heeft tot doel veranderingen in gedragsflexibiliteit te beoordelen door de voedselkeuze objectief te beoordelen bij personen met een eetstoornis. Onderzoekers zullen veranderingen vanaf de basislijn, tijdens en bij voltooiing van de behandeling onderzoeken. Een grotere hoeveelheid gegeten voedsel (in grammen) vertegenwoordigt een grotere gedragsflexibiliteit.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Verandering in gedragsflexibiliteit (eetstoornisgedrag)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Adolescenten zullen een buffetmaaltijd voltooien waarin onderzoekers eetgedrag zullen registreren met behulp van een nieuwe checklist (een totaalscore van waargenomen eetstoornisgedrag). Deze gedragingen omvatten staren, friemelen, ongepast gebruik van servetten, frequentie van het scheuren van voedsel, frequentie van het ontleden van voedsel. Minimale score voor deze variabele is 0, er is echter geen maximale frequentie. Deze taak heeft tot doel veranderingen in gedragsflexibiliteit te beoordelen door objectief eetgerelateerd gedrag te beoordelen bij personen met een eetstoornis, waarbij hogere scores wijzen op een lagere gedragsflexibiliteit. Onderzoekers zullen veranderingen vanaf de basislijn, tijdens en bij voltooiing van de behandeling onderzoeken.
Baseline, tijdens de behandeling, einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R33MH119262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren