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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05017831
관점 전환 R33 단계: CRT로 신경성 식욕부진증의 결과 향상
2025년 6월 30일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
관점 전환 R33 단계: 인지 교정 요법(CRT)으로 청소년 신경성 식욕부진증의 결과 향상
신경성 식욕부진은 전형적인 청소년기에 발병하는 심각한 생명을 위협하는 질병입니다. 효과적으로 치료하지 않으면 청소년 발달과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
신경성 식욕부진증의 실행 기능에 대한 연구는 결과를 개선할 수 있는 개입을 위한 실행 가능한 목표가 될 수 있음을 나타냅니다.
현재 프로젝트는 세트 이동의 개선이 궁극적으로 결과를 개선할 것이라는 희망으로 조사관이 영향을 받은 청소년의 세트 이동을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 청소년과 그 가족을 위해 전통적인 가족 기반 치료(FBT)에 인지 교정 치료(CRT)를 추가하는 효과를 탐구하는 2단계 프로젝트의 두 번째 단계(R33)입니다.
이 단계(R33)는 CRT가 세트 전환 능력(종종 인지 유연성이라고 하는 실행 기능 유형)에 미치는 영향을 조사한 이전 2년 연구(R61)를 따릅니다.
이 두 번째 단계는 첫 번째 연구의 결과를 복제하고 전통적인 FBT에 CRT를 추가하면 치료 결과(예: 섭식 장애 증상, 체중 결과)에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
CRT는 청소년들이 보다 유연한 사고자가 되기 위해 다양한 사고 방식과 문제 해결 방법을 배우는 보조적 치료 접근 방식입니다.
조사관은 AN이 있는 청소년의 96개 가족을 모집하고 무작위로 FBT 그룹 또는 청소년 중심 CRT 그룹이 있는 FBT에 할당합니다.
부모와 청소년은 설문지와 평가를 완료하여 결과와 결과 예측 변수를 평가합니다.
FBT+CRT가 청소년의 세트 이동을 증가시키는 것을 뒷받침하는 증거는 결과를 개선하기 위해 청소년의 AN의 신경생물학에 대한 이해를 활용하려는 향후 노력을 알려줄 것입니다.
결과는 또한 현재 치료를 강화하고, 부모를 지원하고, AN이 있는 청소년의 긍정적인 결과를 높이고, 재발을 줄이는 최선의 방법을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 청소년
- 12-18세
- 현재 신경성 식욕부진에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준을 충족합니다.
- 외래 환자 치료에 대해 의학적으로 안정적임
- 유창한 영어
- 참여를 배제하는 동반 질환 없음
- 1차 진료 의사의 의료 승인 및 임상 문제에 대해 1차 진료 의사와 대화할 수 있는 권한
- 치료에 참여할 의향이 있고 청소년과 함께 생활하는 생물학적 부모 또는 일차 간병인
포함 기준: 부모
- 연령 >18
- AN 진단을 받은 아동
- 참여할 의향이 있는 부모 또는 간병인
- 유창한 영어
- 참여를 배제하는 동반 질환 없음
제외 기준: 청소년
- 연령대를 벗어난 청소년
- 임신한 청소년
- 존재: 전반적인 발달 장애, 정신병, 양극성 장애, 약물 남용, 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
- 존재: 치료에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 뇌 장애 또는 손상(예: TBI)
- 항정신병 약물 사용
- 동시 심리사회적 치료
제외 기준: 부모
- 존재: 전반적인 발달 장애, 정신병, 통제되지 않는 양극성 장애, 약물 남용, 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애.
- 존재: 치료에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 뇌 장애 또는 손상(예: TBI)
- 항정신병 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가족 기반 치료(FBT)
가족은 15회의 FBT 세션을 받게 됩니다.
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FBT(Family Based Treatment)는 증거 기반 치료로 부모가 청소년 재영양에 책임이 있습니다.
그들은 치료에 적극적인 역할을 하며 자녀의 치료에 관한 결정을 내리는 자기 효능감이 강화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: FBT w/ 청소년 중심 인지 개선 요법
청소년에 초점을 맞춘 인지 교정 요법(CRT)을 통한 가족 기반 치료: 가족은 6개월 동안 15회의 FBT 세션을 받게 됩니다.
FBT의 처음 9개 세션은 청소년 중심의 CRT가 선행됩니다.
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FBT(Family Based Treatment)는 증거 기반 치료로 부모가 청소년 재영양에 책임이 있습니다.
그들은 치료에 적극적인 역할을 하며 자녀의 치료에 관한 결정을 내리는 자기 효능감이 강화됩니다.
다른 이름들:
CRT(인지 교정 치료)는 세트 이동 능력을 높이고 메타 인지를 개발하는 데 초점을 맞춘 보조 치료입니다.
CRT는 각 세션 내에서 표준화된 순서로 참가자에게 작업을 제시하는 행동 치료입니다.
각 작업에는 여러 수준이 있습니다.
참가자는 마스터할 때까지 동일한 작업 기반 수준을 유지합니다.
그런 다음 해당 작업에서 한 단계 위로 이동합니다.
참가자는 각 세션 내에서 다른 작업에 대해 다른 수준에 있을 수 있습니다.
작업을 완료한 후 참가자는 작업을 해결하는 데 있어 자신의 사고 과정을 반영하도록 요청받습니다.
표준 프롬프트는 토론을 안내하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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수사관은 신경인지 행동 작업인 Delis Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing 하위 테스트를 사용하여 set-shift(집행 기능의 핵심 구성 요소) 능력을 평가합니다.
조사관은 그룹 전체에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후 척도 점수의 변화를 비교할 것입니다.
척도 점수 범위는 0-19이며 점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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반응 억제의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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조사관은 자동 반응을 억제하는 능력을 평가하기 위해 신경인지 행동 과제인 Delis Kaplan 실행 기능 시스템 억제 하위 테스트를 사용할 것입니다.
조사관은 그룹 전체에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후 척도 점수의 변화를 비교할 것입니다.
척도 점수 범위는 0-19이며 점수가 높을수록 더 나은 반응 억제를 나타냅니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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세트 이동의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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또한 Delis Kaplan 실행 기능 시스템 억제 작업을 사용하여 조사관은 D-KEFS 억제/전환 하위 테스트의 점수를 사용하여 교대 규칙(세트 이동의 구성 요소) 사이를 전환하는 능력을 평가합니다.
조사관은 그룹 전체에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후 척도 점수의 변화를 비교할 것입니다.
척도 점수 범위는 0-19이며 점수가 높을수록 더 나은 세트 이동을 나타냅니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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변속 정확도의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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조사관은 Delis Kaplan 실행 기능 시스템 언어 유창성 하위 테스트인 신경인지 행동 작업을 사용하여 카테고리 이동(실행 기능의 구성 요소)의 정확성을 평가합니다.
조사관은 그룹 전체에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후 척도 점수의 변화를 비교할 것입니다.
척도 점수 범위는 0-19이며 점수가 높을수록 변속 정확도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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카테고리 전환 유연성의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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조사관은 또한 Delis Kaplan 실행 기능 시스템 언어 유창성 하위 테스트인 범주 전환 점수를 사용하여 유연한 전환(실행 기능의 구성 요소)을 평가합니다.
조사관은 그룹 전체에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후 척도 점수의 변화를 비교할 것입니다.
척도 점수 범위는 0-19이며 점수가 높을수록 전환 유연성이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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유연성의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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조사관은 Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting 하위 테스트인 신경인지 행동 작업을 사용하여 유연성의 변화를 평가합니다. 조사관은 그룹 전체에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후의 환산 점수 변화를 비교합니다.
척도 점수 범위는 0-19이며 점수가 높을수록 유연성이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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자기보고 억제 제어의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리는 실행 기능에 대한 자기 및 부모 보고 척도입니다.
이 척도는 10개의 임상 척도를 포함하며, 그 중 조사자는 억제 하위 척도를 사용하여 자가 보고 억제 제어를 평가할 것입니다(0-100 범위, 보고가 높을수록 세트 이동 능력이 더 높음).
조사관은 그룹 전체에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후의 T 점수 변화를 비교할 것입니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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자체 보고된 세트 이동의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리는 실행 기능에 대한 자기 및 부모 보고 척도입니다.
이 척도는 10개의 임상 척도로 구성되며, 그 중 조사자는 이동 하위 척도를 사용하여 자가 보고 세트 이동을 평가합니다.
조사자는 치료 전, 치료 중 및 치료 후의 T 점수(0-100 범위, 보고가 높을수록 세트 이동 능력이 높음)의 변화를 그룹 전체에서 비교할 것입니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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체중 증가율
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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조사관은 그룹 전체에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후 체중 증가의 변화율(기울기)을 비교하기 위해 치료 중 참가자의 체중을 측정합니다.
체중 변화가 클수록 섭식 장애에서 더 많이 회복되었음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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섭식장애 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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청소년은 섭식 장애 검사 - 설문지(섭식 장애 증상에 대한 28개 항목의 자가 보고 측정)를 작성하고, 부모는 식욕 부진 행동 관찰 척도(식습관 및 운동 행동에 대한 30개 항목 부수 보고서 측정)를 작성합니다.
조사관은 기준선, 치료 중 및 치료 후 이러한 점수의 변화를 조사할 것입니다.
점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 심각한 섭식 장애 증상을 시사합니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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행동 유연성의 변화(소비량)
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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청소년은 조사관이 그램 단위로 소비하는 음식의 양을 기록하는 동안 뷔페 식사를 완료합니다.
이 작업은 섭식 장애가 있는 개인의 음식 선택을 객관적으로 평가하여 행동 유연성의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 기준선, 치료 중 및 치료 완료 시의 변화를 조사할 것입니다.
먹는 음식의 양이 많을수록(그램 단위) 행동 유연성이 커집니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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행동 유연성의 변화(섭식 장애 행동)
기간: 기준선, 치료 중, 치료 종료
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청소년은 조사관이 새로운 체크리스트(관찰된 섭식 장애 행동의 총 점수)를 사용하여 식습관을 기록하는 동안 뷔페 식사를 완료합니다.
이러한 행동에는 쳐다보기, 안절부절 못함, 부적절한 냅킨 사용, 음식을 찢는 빈도, 음식을 해부하는 빈도가 포함됩니다.
이 변수의 최소 점수는 0이지만 최대 빈도는 없습니다.
이 작업은 섭식 장애가 있는 개인의 섭식 관련 행동을 객관적으로 평가하여 행동 유연성의 변화를 평가하는 것을 목표로 하며, 점수가 높을수록 행동 유연성이 낮음을 시사합니다.
조사관은 기준선, 치료 중 및 치료 완료 시의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선, 치료 중, 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
- Orloff NC, McGinley K, Lenz K, Mack AS, Timko CA. Adaptations of cognitive remediation therapy for adolescents with anorexia nervosa for delivery via telehealth. Int J Eat Disord. 2023 Jan;56(1):72-79. doi: 10.1002/eat.23850. Epub 2022 Nov 19.
- Cooper M, Mears C, Heckert K, Orloff N, Peebles R, Timko CA. The buffet challenge: a behavioral assessment of eating behavior in adolescents with an eating disorder. J Eat Disord. 2024 Jan 18;12(1):8. doi: 10.1186/s40337-024-00968-3.
- Miller ML, Timko CA, Hormes JM. Factor structure of the Eating Disorder Flexibility Index in U.S. nonclinical collegiate and clinical adolescent samples. Eat Behav. 2024 Jan;52:101847. doi: 10.1016/j.eatbeh.2024.101847. Epub 2024 Jan 27.
- Timko CA, Schnabel J, Orloff NC. The importance of improving cognitive flexibility in adolescents with anorexia nervosa: The case for cognitive remediation therapy. Int J Eat Disord. 2024 May;57(5):1109-1118. doi: 10.1002/eat.24164. Epub 2024 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-019079
- 5R61MH119262-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- R33MH119262 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .