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Shifting Perspectives R33 Phase: Verbesserung der Ergebnisse bei Anorexia Nervosa mit CRT

30. Juni 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Shifting Perspectives R33-Phase: Verbesserung der Ergebnisse bei jugendlicher Anorexia Nervosa mit kognitiver Remediationstherapie (CRT)

Anorexia Nervosa ist eine schwere lebensbedrohliche Krankheit, die typischerweise im Jugendalter beginnt; Wenn sie nicht wirksam behandelt wird, kann sie die Entwicklung und Lebensqualität von Jugendlichen erheblich beeinträchtigen. Untersuchungen zur Exekutivfunktion bei Anorexia nervosa deuten darauf hin, dass dies ein praktikables Ziel für Interventionen sein könnte, die das Ergebnis verbessern könnten. Das aktuelle Projekt konzentriert sich auf die Feststellung, ob die Forscher den Satzwechsel bei betroffenen Jugendlichen verbessern können oder nicht, in der Hoffnung, dass Verbesserungen des Satzwechsels letztendlich das Ergebnis verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die zweite Phase (R33) eines zweiphasigen Projekts, das die Wirkung der Hinzufügung einer kognitiven Remediationstherapie (CRT) zur traditionellen familienbasierten Behandlung (FBT) für Jugendliche mit Anorexia Nervosa (AN) und ihre Familien untersucht. Diese Phase (R33) folgt auf eine vorangegangene 2-Jahres-Studie (R61), in der die Auswirkungen von CRT auf die Fähigkeit zum Umschalten von Sätzen untersucht wurden (eine Art von exekutiver Funktion, die oft als kognitive Flexibilität bezeichnet wird). Diese zweite Phase zielt darauf ab, die Ergebnisse der ersten Studie zu replizieren und zu untersuchen, ob die Hinzufügung von CRT zu herkömmlicher FBT die Behandlungsergebnisse (z. B. Symptome von Essstörungen, Gewichtsergebnisse) beeinflusst. CRT ist ein ergänzender Behandlungsansatz, bei dem Jugendliche verschiedene Denk- und Problemlösungsmethoden lernen, um flexiblere Denker zu werden. Die Ermittler werden 96 Familien von Jugendlichen mit AN rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip entweder einer FBT-Gruppe oder einer FBT-Gruppe mit auf Jugendliche ausgerichteter CRT zuordnen. Eltern und Jugendliche füllen Fragebögen und Bewertungen aus, um die Ergebnisse und Prädiktoren für das Ergebnis zu bewerten. Beweise, die FBT+CRT unterstützen, um das Set-Shifting bei Jugendlichen zu erhöhen, werden zukünftige Bemühungen unterstützen, das Verständnis der Neurobiologie von AN bei Jugendlichen zu nutzen, um das Ergebnis zu verbessern. Die Ergebnisse werden auch Aufschluss darüber geben, wie aktuelle Behandlungen am besten ergänzt, Eltern unterstützt und positive Ergebnisse für Jugendliche mit AN verbessert und Rückfälle reduziert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jugendliche

  1. Alter 12-18
  2. Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 für Anorexia Nervosa
  3. Medizinisch stabil für ambulante Behandlung
  4. Fließend Englisch
  5. Keine Komorbidität, die eine Teilnahme ausschließen würde
  6. Ärztliche Genehmigung des Hausarztes und Erlaubnis, mit dem Hausarzt über klinische Probleme zu sprechen
  7. Biologisches Elternteil oder primäre Bezugsperson, die bereit ist, sich an der Behandlung zu beteiligen und mit dem Jugendlichen zusammenlebt

Einschlusskriterien: Eltern

  1. Alter >18
  2. Kind mit einer AN-Diagnose
  3. Eltern oder Betreuer, die bereit sind, sich zu beteiligen
  4. Fließend Englisch
  5. Keine Komorbidität, die eine Teilnahme ausschließen würde

Ausschlusskriterien: Jugendliche

  1. Jugendlicher außerhalb der Altersgruppe
  2. Schwangere Jugendliche
  3. Vorhandensein von: tiefgreifender Entwicklungsstörung, Psychose, bipolarer Störung, Drogenmissbrauch, Autismus-Spektrum-Störung oder geistiger Behinderung
  4. Vorhandensein von: einer Erkrankung oder Verletzung des Gehirns (z. B. TBI), die die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigen könnte
  5. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  6. Begleitende psychosoziale Therapie

Ausschlusskriterien: Eltern

  1. Vorhandensein von: tiefgreifender Entwicklungsstörung, Psychose, unkontrollierter bipolarer Störung, Drogenmissbrauch, Autismus-Spektrum-Störung oder geistiger Behinderung.
  2. Vorhandensein von: einer Erkrankung oder Verletzung des Gehirns (z. B. TBI), die die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigen könnte
  3. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Familienbasierte Behandlung (FBT)
Familien erhalten allein 15 Sitzungen von FBT.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung
Family Based Treatment (FBT) ist eine evidenzbasierte Behandlung, bei der die Eltern für die Wiederernährung der Jugendlichen verantwortlich sind. Sie spielen eine aktive Rolle in der Behandlung und ihre Selbstwirksamkeit, Entscheidungen über die Behandlung ihres Kindes zu treffen, wird gestärkt.
Andere Namen:
  • FBT
Experimental: FBT mit auf Jugendliche ausgerichteter kognitiver Remediationstherapie
Familienbasierte Behandlung mit auf Jugendliche ausgerichteter kognitiver Remediationstherapie (CRT): Familien erhalten 15 FBT-Sitzungen über sechs Monate. Den ersten 9 FBT-Sitzungen geht eine auf Jugendliche ausgerichtete CRT voraus.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung
Family Based Treatment (FBT) ist eine evidenzbasierte Behandlung, bei der die Eltern für die Wiederernährung der Jugendlichen verantwortlich sind. Sie spielen eine aktive Rolle in der Behandlung und ihre Selbstwirksamkeit, Entscheidungen über die Behandlung ihres Kindes zu treffen, wird gestärkt.
Andere Namen:
  • FBT
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie
Die Cognitive Remediation Therapy (CRT) ist eine ergänzende Behandlung, die sich auf die Steigerung der Set-Shifting-Fähigkeit und die Entwicklung von Metakognition konzentriert. CRT ist eine Verhaltensbehandlung, die den Teilnehmern in jeder Sitzung Aufgaben in einer standardisierten Reihenfolge präsentiert. Jede Aufgabe hat mehrere Ebenen. Die Teilnehmer bleiben auf dem gleichen aufgabenbasierten Niveau, bis sie gemeistert sind. Sie steigen dann bei dieser Aufgabe eine Stufe auf. Die Teilnehmer können sich in jeder Sitzung auf verschiedenen Ebenen auf verschiedenen Aufgaben befinden. Nach Abschluss der Aufgaben werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Denkprozesse bei der Lösung der Aufgaben zu reflektieren. Standard-Prompts werden verwendet, um die Diskussion zu leiten.
Andere Namen:
  • CRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden den Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing Subtest, eine neurokognitive Verhaltensaufgabe, verwenden, um die Fähigkeit zum Set-Shift (eine Kernkomponente der Exekutivfunktion) zu beurteilen. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit der Exekutive anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden den Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition Subtest, eine neurokognitive Verhaltensaufgabe, verwenden, um die Fähigkeit zur Hemmung automatischer Reaktionen zu beurteilen. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Reaktionshemmung anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Set-Shifting
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Unter Verwendung der Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition-Aufgabe verwenden die Ermittler auch die Ergebnisse des D-KEFS Inhibition/Switching-Untertests, um die Fähigkeit zu beurteilen, zwischen alternierenden Regeln zu wechseln (eine Komponente des Satzwechsels). Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte einen besseren Satzwechsel anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Schaltgenauigkeit
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden den Subtest Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency, eine neurokognitive Verhaltensaufgabe, verwenden, um die Genauigkeit beim Wechseln von Kategorien (eine Komponente der Exekutivfunktion) zu bewerten. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Schaltgenauigkeit anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Flexibilität beim Kategoriewechsel
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden auch den Subtest Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency, Category Switching Scores, verwenden, um flexibles Switching (eine Komponente der Exekutivfunktion) zu bewerten. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Schaltflexibilität anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden den Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting Subtest, eine neurokognitive Verhaltensaufgabe, verwenden, um Veränderungen in der Flexibilität zu bewerten. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Flexibilität anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der selbstberichteten Hemmungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning ist ein Selbst- und Elternberichtsmaß für die Exekutivfunktion. Die Messung umfasst 10 klinische Skalen, von denen die Prüfer die Unterskala Hemmung verwenden, um die selbstberichtete Hemmungskontrolle zu bewerten (im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit zum Wechseln von Sätzen angeben). Die Ermittler werden die Veränderung der T-Scores vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung des selbstberichteten Set-Shifting
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning ist ein Selbst- und Elternberichtsmaß für die Exekutivfunktion. Die Maßnahme umfasst 10 klinische Skalen, von denen die Prüfer die Subskala „Shifting“ verwenden, um selbstberichtete Satzverschiebungen zu bewerten. Die Ermittler vergleichen die Veränderung der T-Scores (im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Set-Shifting-Fähigkeit melden) vor, während und nach der Behandlung zwischen den Gruppen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Rate der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler wiegen die Teilnehmer während der Behandlung, um die Änderungsrate (Steigung) der Gewichtszunahme vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend zu vergleichen. Größere Gewichtsveränderungen weisen auf eine stärkere Erholung von der Essstörung hin.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Veränderung der Symptomatik der Essstörung
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Jugendliche füllen den Essstörungs-Fragebogen aus (ein 28-Punkte-Selbstbericht zur Symptomatologie von Essstörungen), während Eltern die Anorectic Behavior Observation Scale (ein 30-Punkte-Sicherheitsbericht zum Ess- und Bewegungsverhalten) ausfüllen. Die Ermittler werden die Veränderungen dieser Werte von der Grundlinie, während und nach der Behandlung untersuchen. Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Essstörungssymptomatik hindeuten.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Verhaltensflexibilität (konsumierte Menge)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Jugendlichen werden eine Buffetmahlzeit vervollständigen, bei der die Ermittler die Menge der Nahrung, die sie konsumieren, in Gramm aufzeichnen. Diese Aufgabe zielt darauf ab, Veränderungen in der Verhaltensflexibilität durch objektive Beurteilung der Lebensmittelauswahl bei Personen mit einer Essstörung zu bewerten. Die Ermittler werden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, während und nach Abschluss der Behandlung untersuchen. Eine größere Menge gegessener Nahrung (in Gramm) steht für eine größere Verhaltensflexibilität.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Verhaltensflexibilität (Essstörungsverhalten)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Jugendlichen werden eine Buffetmahlzeit vervollständigen, während der die Ermittler das Essverhalten anhand einer neuartigen Checkliste aufzeichnen (eine Gesamtpunktzahl der beobachteten Verhaltensweisen bei Essstörungen). Zu diesen Verhaltensweisen gehören Anstarren, Herumzappeln, unangemessene Verwendung von Servietten, Häufigkeit des Zerreißens von Speisen, Häufigkeit des Zerlegens von Speisen. Die Mindestpunktzahl für diese Variable ist 0, es gibt jedoch keine maximale Häufigkeit. Diese Aufgabe zielt darauf ab, Veränderungen in der Verhaltensflexibilität zu bewerten, indem essbezogene Verhaltensweisen bei Personen mit einer Essstörung objektiv bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine geringere Verhaltensflexibilität hindeuten. Die Ermittler werden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, während und nach Abschluss der Behandlung untersuchen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R33MH119262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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