Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana perspektyw Faza R33: poprawa wyników leczenia jadłowstrętu psychicznego za pomocą CRT

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Zmiana perspektyw Faza R33: poprawa wyników w jadłowstręcie psychicznym u nastolatków dzięki terapii poznawczo-remediacyjnej (CRT)

Jadłowstręt psychiczny jest poważną, zagrażającą życiu chorobą, której typowym początkiem jest wiek dojrzewania; jeśli nie jest skutecznie leczona, może znacząco wpłynąć na rozwój i jakość życia nastolatków. Badania nad funkcjami wykonawczymi w jadłowstręcie psychicznym wskazują, że może to być realny cel interwencji, która mogłaby poprawić wyniki. Obecny projekt koncentruje się na ustaleniu, czy badacze mogą poprawić zmianę zestawu u dotkniętych nim nastolatków w nadziei, że poprawa w zakresie zmiany zestawu ostatecznie poprawi wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to druga faza (R33) dwufazowego projektu badającego wpływ dodania poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) do tradycyjnej terapii rodzinnej (FBT) dla nastolatków z jadłowstrętem psychicznym (AN) i ich rodzin. Ta faza (R33) następuje po wcześniejszym 2-letnim badaniu (R61), w którym zbadano wpływ CRT na zdolności zmiany zestawu (rodzaj funkcji wykonawczych często określany jako elastyczność poznawcza). Ta druga faza ma na celu powtórzenie wyników pierwszego badania oraz zbadanie, czy dodanie CRT do tradycyjnego FBT wpłynie na wyniki leczenia (np. objawy zaburzeń odżywiania, wyniki dotyczące masy ciała). CRT to leczenie wspomagające, w ramach którego nastolatki uczą się różnych sposobów myślenia i rozwiązywania problemów, aby stać się bardziej elastycznymi myślicielami. Badacze zrekrutują i losowo przydzielą 96 rodzin młodzieży z AN do grupy FBT lub FBT z grupą CRT skoncentrowaną na nastolatkach. Rodzice i młodzież wypełnią kwestionariusze i oceny w celu oceny wyników i predyktorów wyników. Dowody wspierające FBT + CRT w celu zwiększenia przesunięcia zestawów u nastolatków będą stanowić podstawę przyszłych wysiłków na rzecz lepszego zrozumienia neurobiologii AN u nastolatków w celu poprawy wyników. Wyniki dostarczą również informacji, jak najlepiej udoskonalić obecne leczenie, wesprzeć rodziców i zwiększyć pozytywne wyniki u nastolatków z AN oraz zmniejszyć nawroty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: młodzież

  1. Wiek 12-18 lat
  2. Obecnie spełnia kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 dla jadłowstrętu psychicznego
  3. Stabilny medycznie do leczenia ambulatoryjnego
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Brak choroby współistniejącej, która wykluczałaby udział
  6. Zaświadczenie lekarskie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i pozwolenie na rozmowę z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej na temat problemów klinicznych
  7. Biologiczny rodzic lub główny opiekun chętny do podjęcia leczenia i mieszkający z nastolatkiem

Kryteria włączenia: Rodzice

  1. Wiek >18 lat
  2. Dziecko z rozpoznaniem AN
  3. Rodzic lub opiekun chętny do udziału
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Brak choroby współistniejącej, która wykluczałaby udział

Kryteria wykluczenia: młodzież

  1. Nastolatek poza przedziałem wiekowym
  2. Ciężarna nastolatka
  3. Obecność: całościowej niepełnosprawności rozwojowej, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej
  4. Obecność: zaburzenia lub urazu mózgu (takiego jak TBI), które mogą mieć wpływ na zdolność do zaangażowania się w leczenie
  5. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  6. Jednoczesna terapia psychospołeczna

Kryteria wykluczenia: Rodzice

  1. Obecność: całościowej niepełnosprawności rozwojowej, psychozy, niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej.
  2. Obecność: zaburzenia lub urazu mózgu (takiego jak TBI), które mogą mieć wpływ na zdolność do zaangażowania się w leczenie
  3. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie oparte na rodzinie (FBT)
Rodziny otrzymają 15 sesji samego FBT.
Behawioralne: Leczenie oparte na rodzinie
Leczenie oparte na rodzinie (FBT) to leczenie oparte na dowodach, w którym rodzice są odpowiedzialni za ponowne odżywienie nastolatka. Odgrywają aktywną rolę w leczeniu, a ich poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia ich dziecka jest wzmocnione.
Inne nazwy:
  • FBT
Eksperymentalny: FBT z poznawczą terapią remediacyjną skoncentrowaną na młodzieży
Terapia oparta na rodzinie z poznawczą terapią remediacyjną (CRT) skoncentrowaną na młodzieży: Rodziny otrzymają 15 sesji FBT w ciągu sześciu miesięcy. Pierwsze 9 sesji FBT zostanie poprzedzonych CRT ukierunkowanymi na młodzież.
Behawioralne: Leczenie oparte na rodzinie
Leczenie oparte na rodzinie (FBT) to leczenie oparte na dowodach, w którym rodzice są odpowiedzialni za ponowne odżywienie nastolatka. Odgrywają aktywną rolę w leczeniu, a ich poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia ich dziecka jest wzmocnione.
Inne nazwy:
  • FBT
Behawioralne: Terapia poznawczo-remediacyjna
Cognitive Remediation Therapy (CRT) jest leczeniem wspomagającym skoncentrowanym na zwiększaniu zdolności zmiany zestawu i rozwijaniu metapoznania. CRT to leczenie behawioralne, które przedstawia zadania uczestnikom w znormalizowanej kolejności w ramach każdej sesji. Każde zadanie ma kilka poziomów. Uczestnicy pozostają na tym samym poziomie zadaniowym do momentu opanowania. Następnie przechodzą na wyższy poziom w tym zadaniu. uczestnicy mogą być na różnych poziomach i wykonywać różne zadania w ramach każdej sesji. Po wykonaniu zadań uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad swoimi procesami myślowymi podczas rozwiązywania zadań. Dyskusji służą standardowe podpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Kineskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Badacze wykorzystają podtest sekwencjonowania liczbowo-literowego Delisa Kaplana (D-KEFS) Trails, neurokognitywne zadanie behawioralne, do oceny zdolności do zmiany ustawień (podstawowy składnik funkcjonowania wykonawczego). Badacze porównają zmiany w skalowanych wynikach przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach. Skalowane wyniki wahają się od 0-19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana w hamowaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Badacze wykorzystają podtest Delisa Kaplana na hamowanie układu wykonawczego, neurokognitywne zadanie behawioralne, aby ocenić zdolność do hamowania automatycznych odpowiedzi. Badacze porównają zmiany w skalowanych wynikach przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach. Skalowane wyniki wahają się od 0-19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze hamowanie odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana w przesunięciu zestawu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Korzystając również z zadania Zahamowanie systemu wykonawczego Delisa Kaplana, badacze wykorzystają wyniki z podtestu Zahamowanie/Przełączanie D-KEFS, aby ocenić zdolność do przełączania się między naprzemiennymi regułami (składnik przesunięcia zestawu). Badacze porównają zmiany w skalowanych wynikach przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach. Skalowane wyniki wahają się od 0-19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zmianę zestawu.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana dokładności zmiany przełożeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Badacze wykorzystają podtest Fluencji słownej Systemu Funkcjonowania Wykonawczego Delisa Kaplana, neurokognitywne zadanie behawioralne, aby ocenić dokładność w zmieniających się kategoriach (element funkcjonowania wykonawczego). Badacze porównają zmiany w skalowanych wynikach przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach. Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą dokładność zmiany przełożeń.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana elastyczności przełączania kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Badacze wykorzystają również podtest płynności werbalnej Systemu Funkcjonowania Wykonawczego Delisa Kaplana, wyniki przełączania kategorii, aby ocenić elastyczne przełączanie (element funkcjonowania wykonawczego). Badacze porównają zmiany w skalowanych wynikach przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach. Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność przełączania.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Badacze wykorzystają podtest Delisa Kaplana Sortowanie systemu funkcjonowania wykonawczego, neurokognitywne zadanie behawioralne, aby ocenić zmiany w elastyczności. Badacze porównają zmiany w skalowanych wynikach przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach. Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-19, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej kontroli hamowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego jest miarą funkcjonowania wykonawczego na podstawie oceny własnej i rodziców. Miara składa się z 10 skal klinicznych, z których badacze wykorzystają podskalę Zahamowanie do oceny zgłaszanej przez siebie kontroli hamowania (w zakresie od 0-100, z wyższym zgłaszaniem większej zdolności do zmiany zestawu). Badacze porównają zmiany w wynikach T przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana w zgłoszonym przez siebie przesunięciu zestawu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego jest miarą funkcjonowania wykonawczego na podstawie oceny własnej i rodziców. Miara obejmuje 10 skal klinicznych, z których badacze użyją podskali Przesunięcie do oceny zgłaszanych przez siebie przesunięć zestawu. Badacze porównają zmiany w wynikach T (w zakresie od 0-100, z wyższymi raportami o większej zdolności do zmiany zestawu) przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Badacze będą ważyć uczestników podczas leczenia, aby porównać tempo zmian (nachylenie) przyrostu masy ciała przed, w trakcie i po leczeniu w różnych grupach. Większa zmiana masy ciała wskazuje na większy powrót do zdrowia po zaburzeniach odżywiania.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Młodzież wypełni Kwestionariusz Egzaminu Zaburzeń Odżywiania (28-itemowy kwestionariusz do samoopisu symptomatologii zaburzeń odżywiania), podczas gdy rodzice wypełnią Skalę Obserwacji Zachowań Anorektycznych (30-itemowy kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami fizycznymi). Badacze zbadają zmiany w tych wynikach od wartości wyjściowych, w trakcie i po leczeniu. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki sugerują cięższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana elastyczności behawioralnej (konsumowana ilość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Nastolatki dokończą posiłek w formie bufetu, podczas którego badacze będą rejestrować ilość spożywanego jedzenia w gramach. Zadanie to ma na celu ocenę zmian elastyczności behawioralnej poprzez obiektywną ocenę wyborów żywieniowych u osób z zaburzeniami odżywiania. Badacze zbadają zmiany od wartości wyjściowej, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Większa ilość spożywanego pokarmu (w gramach) oznacza większą elastyczność behawioralną.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Zmiana elastyczności behawioralnej (zachowania związane z zaburzeniami odżywiania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia
Nastolatki dokończą posiłek w formie bufetu, podczas którego badacze będą rejestrować zachowania żywieniowe za pomocą nowej listy kontrolnej (całkowity wynik zaobserwowanych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania). Te zachowania obejmują wpatrywanie się, wiercenie się, niewłaściwe używanie serwetek, częstotliwość rozdzierania jedzenia, częstotliwość krojenia jedzenia. Minimalny wynik dla tej zmiennej to 0, jednak nie ma maksymalnej częstości. Zadanie to ma na celu ocenę zmian elastyczności behawioralnej poprzez obiektywną ocenę zachowań związanych z jedzeniem u osób z zaburzeniami odżywiania, przy czym wyższe wyniki sugerują niższą elastyczność behawioralną. Badacze zbadają zmiany od wartości wyjściowej, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • R33MH119262 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj