Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение перспективы Фаза R33: улучшение результатов нервной анорексии с помощью CRT

20 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Изменение взглядов Фаза R33: улучшение результатов лечения нервной анорексии у подростков с помощью когнитивно-реабилитационной терапии (CRT)

Нервная анорексия представляет собой серьезное опасное для жизни заболевание с типичным началом в подростковом возрасте; если его не лечить эффективно, это может значительно повлиять на развитие подростков и качество жизни. Исследования исполнительных функций при нервной анорексии показывают, что это может быть жизнеспособной целью для вмешательства, которое могло бы улучшить исход. Текущий проект направлен на определение того, могут ли исследователи улучшить смену установок у затронутых подростков в надежде, что улучшения в смене установок, в конечном итоге, улучшат результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это вторая фаза (R33) двухэтапного проекта по изучению эффекта добавления когнитивно-ремедиационной терапии (CRT) к традиционному семейному лечению (FBT) для подростков с нервной анорексией (AN) и их семей. Эта фаза (R33) следует за предыдущим двухлетним исследованием (R61), в котором изучалось влияние CRT на способность к переключению установок (тип исполнительного функционирования, часто называемый когнитивной гибкостью). Этот второй этап направлен на то, чтобы воспроизвести результаты первого исследования, а также изучить, повлияет ли добавление CRT к традиционной FBT на результаты лечения (например, симптомы расстройства пищевого поведения, результаты веса). CRT — это дополнительный подход к лечению, при котором подростки изучают различные способы мышления и решения проблем, чтобы стать более гибкими мыслителями. Исследователи наберут и случайным образом назначат 96 семей молодых людей с АН либо в группу FBT, либо в группу FBT с группой CRT, ориентированной на подростков. Родители и подростки будут заполнять анкеты и оценки для оценки результатов и предикторов результатов. Доказательства, подтверждающие, что FBT + CRT увеличивает смену установок у подростков, послужат основой для будущих усилий по использованию понимания нейробиологии нервной анорексии у подростков для улучшения результатов. Результаты также дадут информацию о том, как лучше всего дополнить существующие методы лечения, поддержать родителей и улучшить положительные результаты для подростков с НА, а также уменьшить рецидивы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Alix Timko, PhD
  • Номер телефона: 267-426-5467
  • Электронная почта: timkoc@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha L Turner, PhD
  • Номер телефона: 267-425-1321
  • Электронная почта: turners5@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Catherine Alix Timko, PhD
          • Номер телефона: 267-426-5467
          • Электронная почта: timkoc@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Catherine Alix Timko, PhD
        • Контакт:
          • Samantha L Turner, PhD
          • Номер телефона: 267-425-1321
          • Электронная почта: turners5@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: подростки

  1. Возраст 12-18 лет
  2. В настоящее время соответствует критериям Диагностического и статистического руководства-5 для нервной анорексии.
  3. Медицински стабилен для амбулаторного лечения
  4. Свободно владеющий английским
  5. Отсутствие сопутствующих заболеваний, исключающих участие
  6. Медицинское разрешение от лечащего врача и разрешение поговорить с лечащим врачом о клинических проблемах
  7. Биологический родитель или основной опекун, желающий участвовать в лечении и проживающий с подростком

Критерии включения: родители

  1. Возраст >18
  2. Ребенок с диагнозом АН
  3. Родитель или опекун готовы участвовать
  4. Свободно владеющий английским
  5. Отсутствие сопутствующих заболеваний, исключающих участие

Критерии исключения: подростки

  1. Подросток вне возрастного диапазона
  2. Беременный подросток
  3. Наличие: распространенного нарушения развития, психоза, биполярного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами, расстройства аутистического спектра или умственной отсталости.
  4. Наличие: заболевания головного мозга или травмы (например, ЧМТ), которые могут повлиять на способность участвовать в лечении.
  5. Использование антипсихотических препаратов
  6. Сопутствующая психосоциальная терапия

Критерии исключения: родители

  1. Наличие: распространенного нарушения развития, психоза, неконтролируемого биполярного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами, расстройства аутистического спектра или умственной отсталости.
  2. Наличие: заболевания головного мозга или травмы (например, ЧМТ), которые могут повлиять на способность участвовать в лечении.
  3. Использование антипсихотических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Семейное лечение (FBT)
Семьи получат только 15 сеансов FBT.
Поведенческий: Семейное лечение
Семейное лечение (FBT) — это лечение, основанное на фактических данных, при котором родители несут ответственность за повторное питание подростков. Они играют активную роль в лечении, и их самоэффективность в принятии решений относительно лечения их ребенка расширяется.
Другие имена:
  • ФБТ
Экспериментальный: FBT с когнитивно-коррекционной терапией, ориентированной на подростков
Семейное лечение с помощью когнитивно-коррекционной терапии (CRT), ориентированной на подростков. Семьи получат 15 сеансов FBT в течение шести месяцев. Первым 9 сеансам FBT будет предшествовать CRT, ориентированная на подростков.
Поведенческий: Семейное лечение
Семейное лечение (FBT) — это лечение, основанное на фактических данных, при котором родители несут ответственность за повторное питание подростков. Они играют активную роль в лечении, и их самоэффективность в принятии решений относительно лечения их ребенка расширяется.
Другие имена:
  • ФБТ
Поведенческий: Когнитивная коррекционная терапия
Когнитивно-ремедиационная терапия (КРТ) — это дополнительное лечение, направленное на повышение способности изменять установки и развитие мета-познания. ЭЛТ — это поведенческая терапия, которая представляет участникам задачи в стандартном порядке в рамках каждого сеанса. Каждая задача имеет несколько уровней. Участники остаются на том же уровне, основанном на задачах, пока не освоятся. Затем они переходят на уровень выше в этой задаче. участники могут находиться на разных уровнях по разным задачам в рамках каждой сессии. После выполнения заданий участников просят подумать о своих мыслительных процессах при решении заданий. Стандартные подсказки используются для направления обсуждения.
Другие имена:
  • ЭЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Исследователи будут использовать подтест системы исполнительного функционирования Делиса Каплана (D-KEFS) Trails Number-Leather Sequence, нейрокогнитивную поведенческую задачу, чтобы оценить способность к переключению установок (основной компонент исполнительного функционирования). Исследователи будут сравнивать изменения в баллах по шкале до, во время и после лечения в разных группах. Оценки по шкале варьируются от 0 до 19, при этом более высокие баллы указывают на лучшее исполнительное функционирование.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение торможения реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Исследователи будут использовать подтест Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition, нейрокогнитивную поведенческую задачу, для оценки способности подавлять автоматические реакции. Исследователи будут сравнивать изменения в баллах по шкале до, во время и после лечения в разных группах. Оценки по шкале варьируются от 0 до 19, при этом более высокие оценки указывают на лучшее торможение реакции.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение смены набора
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Кроме того, используя задачу Delis Kaplan «Ингибирование системы исполнительного функционирования», исследователи будут использовать баллы из подтеста D-KEFS «Ингибирование / переключение» для оценки способности переключаться между чередующимися правилами (компонент переключения набора). Исследователи будут сравнивать изменения в баллах по шкале до, во время и после лечения в разных группах. Оценки по шкале варьируются от 0 до 19, при этом более высокие оценки указывают на лучшую смену наборов.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение точности переключения
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Исследователи будут использовать подтест системы исполнительного функционирования Делиса Каплана на беглость речи, нейрокогнитивную поведенческую задачу, для оценки точности переключения категорий (компонента исполнительного функционирования). Исследователи будут сравнивать изменения в баллах по шкале до, во время и после лечения в разных группах. Оценки по шкале варьируются от 0 до 19, при этом более высокие оценки указывают на лучшую точность переключения.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение гибкости переключения категорий
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Исследователи также будут использовать субтест системы исполнительного функционирования Делиса Каплана на беглость речи, баллы по переключению категорий, чтобы оценить гибкое переключение (компонент исполнительного функционирования). Исследователи будут сравнивать изменения в баллах по шкале до, во время и после лечения в разных группах. Оценки по шкале варьируются от 0 до 19, при этом более высокие оценки указывают на лучшую гибкость переключения.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Исследователи будут использовать подтест Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting, нейрокогнитивную поведенческую задачу, для оценки изменений в гибкости. Исследователи будут сравнивать изменения по шкале показателей до, во время и после лечения в разных группах. Оценки по шкале варьируются от 0 до 19, при этом более высокие оценки указывают на лучшую гибкость.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение в самоотчетном контроле торможения
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Опросник оценки поведения исполнительного функционирования представляет собой самооценку и оценку исполнительного функционирования, сообщаемую родителями. Измерение включает 10 клинических шкал, из которых исследователи будут использовать подшкалу торможения для оценки самоотчетного контроля торможения (в диапазоне от 0 до 100, с более высокими показателями большей способности изменять установки). Исследователи будут сравнивать изменения Т-показателей до, во время и после лечения в разных группах.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение в самоотчетах о смене набора
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Опросник оценки поведения исполнительного функционирования представляет собой самооценку и оценку исполнительного функционирования, сообщаемую родителями. Мера включает 10 клинических шкал, из которых исследователи будут использовать подшкалу «Сдвиг» для оценки смещения набора, о котором сообщают сами пациенты. Исследователи будут сравнивать изменения Т-показателей (в диапазоне от 0 до 100, с более высокими показателями, свидетельствующими о большей способности к сдвигу набора) до, во время и после лечения в разных группах.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Скорость набора веса
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Исследователи будут взвешивать участников во время лечения, чтобы сравнить скорость изменения (наклон) прибавки в весе до, во время и после лечения в разных группах. Большее изменение веса указывает на более быстрое выздоровление от расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение симптоматики расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Подростки заполнят анкету «Обследование расстройств пищевого поведения» (оценка симптоматики расстройств пищевого поведения, состоящая из 28 пунктов), а родители заполнят Шкалу наблюдения за анорексическим поведением (дополнительный отчет из 30 пунктов о пищевом поведении и поведении, связанном с физическими упражнениями). Исследователи изучат изменения этих показателей по сравнению с исходным уровнем, во время и после лечения. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение поведенческой гибкости (потребляемое количество)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Подростки будут питаться в форме шведского стола, во время которого исследователи будут записывать количество съеденной пищи в граммах. Эта задача направлена ​​на оценку изменений в поведенческой гибкости путем объективной оценки выбора продуктов питания у людей с расстройством пищевого поведения. Исследователи изучат изменения по сравнению с исходным уровнем, во время и по завершении лечения. Большее количество съеденной пищи (в граммах) свидетельствует о большей поведенческой гибкости.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Изменение поведенческой гибкости (расстройства пищевого поведения)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения
Подростки готовятся к шведскому столу, во время которого исследователи регистрируют пищевое поведение, используя новый контрольный список (общая оценка наблюдаемого поведения с расстройством пищевого поведения). Это поведение включает пристальный взгляд, ерзание, неправильное использование салфеток, частоту разрывов пищи, частоту разрезания пищи. Минимальный балл для этой переменной равен 0, однако максимальной частоты нет. Эта задача направлена ​​на оценку изменений в поведенческой гибкости путем объективной оценки поведения, связанного с приемом пищи, у людей с расстройством пищевого поведения, при этом более высокие баллы предполагают более низкую поведенческую гибкость. Исследователи изучат изменения по сравнению с исходным уровнем, во время и по завершении лечения.
Исходный уровень, во время лечения, в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (Грант/контракт NIH США)
  • R33MH119262 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться