がん患者におけるCOVID-19ワクチン接種の安全性と免疫原性
2023年6月24日 更新者：Beijing 302 Hospital
中国人民解放軍総合病院の第5医療センター
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2020 年の発生以来、パンデミックを引き起こしています。
がん患者は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) について、がんのない患者よりもリスクが高い可能性があります。
現時点では、がん患者に対する COVID-19 ワクチン接種の安全性と免疫原性に関する限られたデータしか入手できません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単群、非盲検臨床試験です。
肝細胞がん、乳がん、肺がん、食道がん、胃がん、結腸直腸がんなど、合計 300 人の患者がこのワクチン研究に参加しました。
すべての患者は、ワクチン接種後12か月のフォローアップ研究をさらに受け入れます。
安全性と免疫原性は慎重に記録され、検出されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fu-Sheng Wang, MD
- 電話番号：8610-66933332
- メール：fswang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruonan Xu, MD
- 電話番号：8610-66933333
- メール：xuruonan2004@aliyun.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Fu-Sheng Wang, MD
- 電話番号：01066933328
- メール：fswang302@163.com
-
主任研究者：
- Fu-Sheng Wang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝細胞がん、乳がん、肺がん、食道がん、胃がん、結腸直腸がんなどのがんと診断された患者が含まれていました。
- 以前または現在、治療ガイドラインに従って局所または全身抗がん療法を受けており、ECOGスコアが2未満の安定した状態にある患者。
- 多臓器の機能は正常または基本的に正常であり、ワクチン接種の禁忌はありません。
除外基準:
- 慢性疾患の急性発作のある患者。
- 患者には、けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴があります。
- ワクチンのいずれかの成分にアレルギーのある患者、またはワクチンアレルギーの深刻な病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧などの深刻な心血管疾患は、薬ではうまくコントロールできません。
- 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの重度の慢性疾患または進行中に十分にコントロールできない疾患を有する患者。先天性または後天性の血管性浮腫/神経性浮腫。
- 全身性細胞毒性薬、NK細胞を含む細胞療法、サイトカイン誘導キラー細胞、樹状細胞、CTLおよび幹細胞の注入は、ワクチン接種中に必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コロナウイルスの予防接種
コロナウイルスワクチン接種を受け入れる必要がある実験的な患者
|
コロナウイルスワクチンは、それぞれ0日目と25±3日目に接種されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロナウイルスワクチンの安全性
時間枠：新型コロナウイルスワクチンの初回接種から2か月以内
|
COVID-19ワクチン接種後の副作用の発生
|
新型コロナウイルスワクチンの初回接種から2か月以内
|
|
コロナウイルスワクチンの免疫原性
時間枠：新型コロナウイルスワクチンの初回接種から2か月以内
|
抗SARS-CoV-2抗体の力価
|
新型コロナウイルスワクチンの初回接種から2か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロナウイルスワクチンの安全性
時間枠：コロナウイルスワクチンの初回接種から13か月以内
|
COVID-19ワクチン接種後の副作用の発生
|
コロナウイルスワクチンの初回接種から13か月以内
|
|
コロナウイルスワクチンの免疫原性
時間枠：コロナウイルスワクチンの初回接種から13か月以内
|
抗SARS-CoV-2抗体の力価
|
コロナウイルスワクチンの初回接種から13か月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shu-juan Li, MD、Beijing 302 Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Herishanu Y, Avivi I, Aharon A, Shefer G, Levi S, Bronstein Y, Morales M, Ziv T, Shorer Arbel Y, Scarfo L, Joffe E, Perry C, Ghia P. Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2021 Jun 10;137(23):3165-3173. doi: 10.1182/blood.2021011568.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (推定)
2023年8月30日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ky-2021-7-9-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。