COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys syöpäpotilailla
lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Kiinan PLA:n yleissairaalan viides lääketieteellinen keskus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on aiheuttanut pandemiaa vuonna 2020 puhkeamisesta lähtien.
Syöpää sairastavilla potilailla voi olla suurempi riski saada koronavirustauti 2019 (COVID-19) kuin niillä, joilla ei ole syöpää.
Tällä hetkellä syöpäpotilaiden COVID-19-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus.
Tähän rokotustutkimukseen osallistui yhteensä 300 potilasta, joilla oli erilaisia syöpiä, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä ja paksusuolen syöpä.
Kaikki potilaat hyväksyvät edelleen 12 kuukauden seurantatutkimuksen rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus ja immunogeenisyys kirjataan ja havaitaan huolellisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu-Sheng Wang, MD
- Puhelinnumero: 8610-66933332
- Sähköposti: fswang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruonan Xu, MD
- Puhelinnumero: 8610-66933333
- Sähköposti: xuruonan2004@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Puhelinnumero: 01066933328
- Sähköposti: fswang302@163.com
-
Päätutkija:
- Fu-Sheng Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Mukaan otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu syöpi, mukaan lukien maksasolusyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä ja paksusuolen syöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista tai systeemistä syöpähoitoa hoitosuositusten mukaisesti aiemmin tai tällä hetkellä ja joiden tila on vakaa ja ECOG-pistemäärä alle 2.
- Monielinten toiminta oli normaali tai pohjimmiltaan normaali, eikä rokotukselle ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisten sairauksien akuutti kohtaus.
- Potilailla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen aineosalle tai joilla on ollut vakava rokoteallergia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, kuten rytmihäiriöitä, johtumiskatkoksia, sydäninfarkteja ja vaikeaa verenpainetautia, ei voida hallita hyvin lääkkeillä.
- Potilailla on vakavia kroonisia sairauksia tai sairauksia, joita ei voida hallita hyvin etenemisen aikana, kuten astma, diabetes, kilpirauhassairaus jne. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema / neuroödeema.
- Rokotuksen aikana tarvitaan systeemisiä sytotoksisia lääkkeitä, soluhoitoja, mukaan lukien NK-solut, sytokiini-indusoidut tappajasolut, dendriittisolut, CTL- ja kantasoluinfuusio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koronavirusrokotus
Kokeessa olevien potilaiden tulee hyväksyä koronavirusrokote
|
Koronavirusrokote rokotettiin päivänä 0 ja päivänä 25±3, vastaavasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronavirusrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen COVID-19-rokotuksen jälkeen
|
2 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
|
Koronavirusrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
|
2 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronavirusrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 13 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen COVID-19-rokotuksen jälkeen
|
13 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
|
Koronavirusrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 13 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
|
13 kuukauden sisällä ensimmäisestä koronavirusrokoteannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Herishanu Y, Avivi I, Aharon A, Shefer G, Levi S, Bronstein Y, Morales M, Ziv T, Shorer Arbel Y, Scarfo L, Joffe E, Perry C, Ghia P. Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2021 Jun 10;137(23):3165-3173. doi: 10.1182/blood.2021011568.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ky-2021-7-9-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .