癌症患者接种 COVID-19 疫苗的安全性和免疫原性
2023年6月24日 更新者：Beijing 302 Hospital
中国人民解放军总医院第五医学中心
自 2020 年爆发以来，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 已引起大流行。
癌症患者患 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的风险可能高于非癌症患者。
目前，关于癌症患者接种 COVID-19 疫苗的安全性和免疫原性的数据有限。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单组、开放标签的临床试验。
本次疫苗接种研究共纳入了 300 名患有不同癌症的患者，包括肝细胞癌、乳腺癌、肺癌、食道癌、胃癌和结直肠癌。
所有患者在接种疫苗后将进一步接受为期12个月的随访研究。
将仔细记录和检测安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu-Sheng Wang, MD
- 电话号码：8610-66933332
- 邮箱：fswang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ruonan Xu, MD
- 电话号码：8610-66933333
- 邮箱：xuruonan2004@aliyun.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
接触：
- Fu-Sheng Wang, MD
- 电话号码：01066933328
- 邮箱：fswang302@163.com
-
首席研究员：
- Fu-Sheng Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 包括诊断为肝细胞癌、乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌和结直肠癌等癌症的患者。
- 既往或现按治疗指南接受局部或全身抗癌治疗，病情稳定且ECOG评分低于2分者。
- 多脏器功能正常或基本正常，无接种禁忌证。
排除标准：
- 慢性病急性发作患者。
- 患者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史。
- 对疫苗任何成分过敏，或有严重疫苗过敏史的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压等，药物无法很好控制。
- 患者患有严重的慢性疾病或疾病进展过程中无法很好控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。先天性或后天性血管性水肿/神经性水肿。
- 疫苗接种期间需要全身性细胞毒性药物、细胞疗法，包括 NK 细胞、细胞因子诱导的杀伤细胞、树突状细胞、CTL 和干细胞输注。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冠状病毒疫苗接种
实验中的患者需要接受冠状病毒疫苗接种
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分别在第0天和第25±3天接种冠状病毒疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状病毒疫苗的安全性
大体时间：第一剂冠状病毒疫苗后 2 个月内
|
COVID-19 疫苗接种后不良反应的发生
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第一剂冠状病毒疫苗后 2 个月内
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|
冠状病毒疫苗的免疫原性
大体时间：第一剂冠状病毒疫苗后 2 个月内
|
抗 SARS-CoV-2 抗体的滴度
|
第一剂冠状病毒疫苗后 2 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状病毒疫苗的安全性
大体时间：第一剂冠状病毒疫苗后 13 个月内
|
COVID-19 疫苗接种后不良反应的发生
|
第一剂冠状病毒疫苗后 13 个月内
|
|
冠状病毒疫苗的免疫原性
大体时间：第一剂冠状病毒疫苗后 13 个月内
|
抗 SARS-CoV-2 抗体的滴度
|
第一剂冠状病毒疫苗后 13 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shu-juan Li, MD、Beijing 302 Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (估计的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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