Seguridad e inmunogenicidad de la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con cáncer
24 de junio de 2023 actualizado por: Beijing 302 Hospital
El Quinto Centro Médico del Hospital General del EPL de China
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha causado una pandemia desde el brote en 2020.
Los pacientes con cáncer pueden tener un mayor riesgo que aquellos sin cáncer para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
En la actualidad, hay datos limitados disponibles sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la COVID-19 para pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo.
En este estudio de vacunación se incluyeron un total de 300 pacientes con diferentes tipos de cáncer, incluidos carcinoma hepatocelular, cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer gástrico y cáncer colorrectal.
Todos los pacientes aceptarán además un estudio de seguimiento de 12 meses después de la vacunación.
La seguridad y la inmunogenicidad se registrarán y detectarán cuidadosamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu-Sheng Wang, MD
- Número de teléfono: 8610-66933332
- Correo electrónico: fswang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruonan Xu, MD
- Número de teléfono: 8610-66933333
- Correo electrónico: xuruonan2004@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contacto:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Número de teléfono: 01066933328
- Correo electrónico: fswang302@163.com
-
Investigador principal:
- Fu-Sheng Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Se incluyeron pacientes con cánceres diagnosticados, incluidos carcinoma hepatocelular, cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer gástrico y cáncer colorrectal.
- Pacientes que han recibido terapias anticancerígenas locales o sistémicas de acuerdo con las pautas de tratamiento anteriormente o actualmente, y tienen una condición estable con una puntuación ECOG por debajo de 2.
- Las funciones de múltiples órganos eran normales o básicamente normales, y no hay contraindicaciones para la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ataque agudo de enfermedades crónicas.
- Los pacientes tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- Pacientes que sean alérgicos a cualquier componente de la vacuna o que tengan antecedentes graves de alergia a la vacuna.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sufrir enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio e hipertensión severa, no puede controlarse bien con medicamentos.
- Los pacientes tienen enfermedades crónicas graves o enfermedades que no se pueden controlar bien durante el progreso, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides, etc. Angioedema / neuroedema congénito o adquirido.
- Se requieren fármacos citotóxicos sistémicos, terapias celulares que incluyen células NK, células asesinas inducidas por citoquinas, células dendríticas, CTL y infusión de células madre durante la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacunación contra el coronavirus
Pacientes en la necesidad experimental de aceptar la vacuna contra el coronavirus
|
La vacuna contra el coronavirus se inoculó el día 0 y el día 25±3, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna contra el coronavirus
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Ocurrencia de efectos adversos después de la vacunación COVID-19
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Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Inmunogenicidad de la vacuna contra el coronavirus
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
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Dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna contra el coronavirus
Periodo de tiempo: Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Ocurrencia de efectos adversos después de la vacunación COVID-19
|
Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
|
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Inmunogenicidad de la vacuna contra el coronavirus
Periodo de tiempo: Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
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Dentro de los 13 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ky-2021-7-9-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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