Segurança e imunogenicidade da vacinação contra COVID-19 em pacientes com câncer
24 de junho de 2023 atualizado por: Beijing 302 Hospital
O Quinto Centro Médico do Hospital Geral do PLA Chinês
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) causou uma pandemia desde o surto em 2020.
Pacientes com câncer podem estar em maior risco do que aqueles sem câncer para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Atualmente, dados limitados estão disponíveis sobre a segurança e a imunogenicidade da vacinação contra COVID-19 para pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e aberto.
Um total de 300 pacientes com diferentes tipos de câncer, incluindo carcinoma hepatocelular, câncer de mama, câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer gástrico e câncer colorretal foram incluídos neste estudo de vacinação.
Todos os pacientes aceitarão ainda o estudo de acompanhamento de 12 meses após a vacinação.
A segurança e a imunogenicidade serão cuidadosamente registradas e detectadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu-Sheng Wang, MD
- Número de telefone: 8610-66933332
- E-mail: fswang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruonan Xu, MD
- Número de telefone: 8610-66933333
- E-mail: xuruonan2004@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contato:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Número de telefone: 01066933328
- E-mail: fswang302@163.com
-
Investigador principal:
- Fu-Sheng Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Foram incluídos pacientes com cânceres diagnosticados, incluindo carcinoma hepatocelular, câncer de mama, câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer gástrico e câncer colorretal.
- Pacientes que receberam terapias anticancerígenas locais ou sistêmicas de acordo com as diretrizes de tratamento anteriores ou atuais e têm uma condição estável com pontuação ECOG abaixo de 2.
- As funções de múltiplos órgãos eram normais ou basicamente normais, e não há contra-indicações para a vacinação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ataque agudo de doenças crônicas.
- Os pacientes têm história de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
- Pacientes alérgicos a qualquer componente da vacina ou com histórico grave de alergia à vacina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sofrer de doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio e hipertensão grave, não pode ser bem controlado por medicamentos.
- Os pacientes têm doenças crônicas graves ou doenças que não podem ser bem controladas durante o progresso, como asma, diabetes, doenças da tireóide, etc. Angioedema / neuroedema congênito ou adquirido.
- Drogas citotóxicas sistêmicas, terapias celulares incluindo células NK, células assassinas induzidas por citocinas, células dendríticas, CTL e infusão de células-tronco são necessárias durante a vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação contra o coronavírus
Os pacientes do experimento precisam aceitar a vacinação contra o coronavírus
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A vacina contra o coronavírus foi inoculada no dia 0 e no dia 25±3, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vacina contra o coronavírus
Prazo: Dentro de 2 meses após a primeira dose da vacina contra o coronavírus
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Ocorrência de efeitos adversos após a vacinação contra COVID-19
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Dentro de 2 meses após a primeira dose da vacina contra o coronavírus
|
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Imunogenicidade da vacina contra o coronavírus
Prazo: Dentro de 2 meses após a primeira dose da vacina contra o coronavírus
|
Títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
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Dentro de 2 meses após a primeira dose da vacina contra o coronavírus
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vacina contra o coronavírus
Prazo: Dentro de 13 meses após a primeira dose da vacina contra o coronavírus
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Ocorrência de efeitos adversos após a vacinação contra COVID-19
|
Dentro de 13 meses após a primeira dose da vacina contra o coronavírus
|
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Imunogenicidade da vacina contra o coronavírus
Prazo: Dentro de 13 meses após a primeira dose da vacina contra o coronavírus
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Títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
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Dentro de 13 meses após a primeira dose da vacina contra o coronavírus
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Herishanu Y, Avivi I, Aharon A, Shefer G, Levi S, Bronstein Y, Morales M, Ziv T, Shorer Arbel Y, Scarfo L, Joffe E, Perry C, Ghia P. Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2021 Jun 10;137(23):3165-3173. doi: 10.1182/blood.2021011568.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ky-2021-7-9-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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